国外制剂技术研究的进展

近年来,国外药物制剂的迅速发展,主要表现在品种数量增加,工艺技术先进。因为开发一只新制剂比开发一只新化学本体药物(New Chemical Entities,NCE's)省时省费用,而且还可以利用已过时的专利,制成各种不同的剂型,发挥更好的疗效。这表现在极其热门的药物释放系统(Drug Delivery System,DDS)的研究。世界各大制药公司,如最有名的ALZA;KEY;ELAN;FOREST;Giba-Geigy;KV Pharmaceutical;HerconLab;Moleculon Inc;Penn Walt;The Liposome Company等均竞相研制。

医药企业ERP系统的实施历程

信息化是企业提高管理效率、降低管理成本的重要手段，而ERP是企业管理信息化的核心。ERP的核心是将企业的物流、信息流、资金流进行统一有效的融合和管理，实现企业信息化的好处是无庸质疑的。但我国超过50％的ERP失败案例，以及我厂薄弱的信息化基础和80多年历史遗留下来的诸多问题，再加上我厂生产品种繁多、工艺复杂等因素，困扰了我们信息化的全过程。然而，通过努力，我们克服了这些难题，于2004年底成功实施了ERP。如今，

HPLC法测定酚氨咖敏片溶出度

目的:用高效液相色谱法(HPLC)测定酚氨咖敏片中对乙酰氨基酚、咖啡因、氨基比林的溶出度。方法:采用转篮法,水为介质,转速100r/min、30min取样,用液相色谱仪测定各组分溶出度。结果:3个组分在一定浓度范围内均呈良好的线性关系,对乙酰氨基酚、咖啡因、氨基比林的回收率分别为99.63%(RSD=0.28%)、100.56%(RSD=0.64%)、100.59%(RSD=0.82%)。结论:本方法操作简便、快速,结果准确。

鼻用喷雾剂/气雾剂生物等效性评价及其统计学应用考量

目的系统阐述局部作用的鼻用喷雾剂和鼻用气雾剂生物等效性(bioequivalence,BE)评估背景,以及美国、欧盟和中国监管机构对该类复杂药械组合BE评估的基本要求。方法详细解释美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)采用的创新性证据加权理念,和该类制剂BE评估的统计学原理、方法和考量。通过FDA颁布的布地奈德吸入混悬液指导原则和丙酸氟替卡松鼻用喷雾剂指导原则草案中的计算方法,通过R语言编程计算双侧和单侧群体生物等效性(population bioequivalence,PBE)计算统计学参数,并提供计算程序的伪代码。介绍了欧盟和中国对于鼻用喷雾剂和鼻用气雾剂相关的指导原则和评审理念。结果与结论局部作用的鼻用喷雾剂/鼻用气雾剂为近年来新药及仿制药开发的热点,本文为该类制剂的研发、质量控制以及仿制制剂BE评价提供有益的思路与参考。