苯磺酸左氨氯地平片溶出度一致性评价

目的比较国产苯磺酸左氨氯地平片和原研药品溶出曲线的相似性,为该品种质量一致性评价工作提供参考。方法采用水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质,分别考察国产苯磺酸左氨氯地平片和原研药品的溶出情况,并通过计算相似因子(f2)评价溶出曲线的相似性。结果在pH 1.2盐酸溶液和pH 4.5醋酸盐缓冲液中,国内2家企业药品的溶出曲线与原研药品的溶出曲线相似,而在pH 6.8磷酸盐缓冲液和水中,则与原研药品溶出曲线均不一致。结论国产苯磺酸左氨氯地平片的生产处方工艺与原研药品存在一定差异,建议生产企业优化处方改进生产工艺以提高药品质量。