动物源性医疗器械质量评价关键技术与标准化研究

动物源性医疗器械因具有良好生物相容性和组织诱导活性,在外科创伤修复等领域得到广泛应用.然而,动物源医疗器械存在可能引起热原、免疫学或毒理学反应方面的材料反应和外源因子污染及传播的特殊风险.常规医疗器械生物学评价标准对动物源医疗器械特有的异种免疫原性评价缺乏专属性和特异性,导致已有标准不能客观评价其安全性和有效性.质量标准的缺乏势必会限制我国高质量动物源性医疗器械的开发与产业化.针对以上问题,该项目建立了动物源性医疗器械质量评价关键技术和标准,实现精准风险控制,为科学监管和产业健康发展提供技术支撑.

主持人的话

生物医用材料是指用于人体组织和器官的诊断、修复或增进其功能的一类高技术材料，即用于取代、修复活组织的天然或合成材料，是材料科学的一个重要分支，是人工器官和医疗器械的基础。生物医用材料是一种典型的低原材料消耗、低能耗、高技术附加值产业，是我国发展战略性高技术新兴产业。随着人口老龄化以及人类对自身健康的关注度和经济发展的提高，生物医用材料产业一直高速发展。世界生物材料医疗器械从2000年的200亿美元到2012年达到1850亿美元，年增长在5-8％，中国医疗器械年增长在13～15％，远远高于国际上医疗器械的增长速度。预计2015-2020年医疗器械的年增长在12％左右，可见医疗器械是生物医药领域的高技术朝阳产业。