呼吸袋在非最终灭菌制剂的胶塞无菌转运过程中的应用

本试验探讨在非最终灭菌大容量注射剂生产的洁净室内,呼吸袋在胶塞转移过程中的应用,以最大限度减少灭菌后的胶塞在转移及使用过程中遭受异物污染的风险,同时考察运用呼吸袋转移胶塞对制品外观可见异物不合格率的影响。分别选取未使用和使用呼吸袋,以及改进呼吸袋使用方式后分装的制品A与制品B,比较不同胶塞转移方式生产的制品中可见异物不合格瓶数。统计结果显示,使用热合封口的呼吸袋较未使用呼吸袋进行胶塞转移分装的制品中可见异物不合格瓶数显著上升。通过注射用水冲洗呼吸袋内表面、并改用不锈钢夹封口后,分装的制品中不合格瓶数较未使用呼吸袋显著降低(P<0.05)。上述结果表明,将洁净胶塞装入注射用水冲洗过的呼吸袋中,利用不锈钢夹封口,再放入带孔的不锈钢盒内高压灭菌,可以实现胶塞转移过程中的隔离保护,降低异物污染的风险,同时不会额外升高制品外观中可见异物的不合格数。