G26型全自动电泳仪在血液制品纯度检测中的应用研究

目的:探讨G26型全自动电泳仪在人血白蛋白和静注人免疫球蛋白(pH4)纯度检测中的应用。方法:对G26型全自动电泳仪检测人血白蛋白和静注人免疫球蛋白(pH4)纯度检测的专属性、准确性、耐用性以及泳道间和膜片间的重复性、中间精密度进行研究,并与醋酸纤维素薄膜法测定结果进行比较。结果:G26型全自动电泳仪能有效分离健康人血浆中白蛋白、球蛋白等组分;白蛋白和免疫球蛋白回收率分别为99.0%、100%;不同泳道间、不同膜片间重复性和中间精密度RSD均小于1%;该方法检测的最佳蛋白浓度在3.0%-5.0%;经t检验人血白蛋白、FII沉淀溶解液、静注人免疫球蛋白(pH4)两种方法所得,结果存在统计学差异(P<0.05),而两种方法所得人血白蛋白半成品与免疫球蛋白原液,结果无统计学差异(P>0.05)。结论:G26型全自动电泳仪可用于人血白蛋白和静注人免疫球蛋白(pH4)纯度检测,具有检测时间短,人为干预少的特点。

血液制品生产用助滤剂微生物限度检查方法建立

目的建立助滤剂硅藻土、珍珠岩微生物限度检测方法,并进行适用性验证。方法根据《中华人民共和国药典》(2020年版)通则1105非无菌产品微生物限度检查法的要求,在进行供试品微生物限度检查之前,对助滤剂微生物限度计数方法进行适用性试验。采用平皿法分别对3批次珍珠岩和硅藻土进行微生物回收试验,依据相应计数培养基适宜条件培养,在阴性对照和阳性对照成立的情况下,对助滤剂微生物生长情况进行检查分析,分别计算各试验菌回收率。结果各试验菌试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值均在0.5~2.0范围内。结论可以采用平皿涂布法对助滤剂硅藻土、珍珠岩进行微生物限度检查。

KSZ620/43B型隧道烘箱在血液制品生产工艺中的应用

目的:对KSZ620/43B型隧道烘箱进行确认、试运行试验,以验证其是否满足血液制品生产工艺要求。方法:按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,对KSZ620/43B型隧道烘箱进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认(包括热分布、热穿透和细菌内毒素挑战试验),并通过培养基模拟灌装试验和不同生产规模下的运行情况判定KSZ620/43B型隧道烘箱对中硼硅玻璃输液瓶的干热灭菌效果。结果:KSZ620/43B型隧道烘箱的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认均符合要求。连续3批培养基模拟灌装试验的结果均为零污染,3种规模下生产的血液制品无菌检查和热原检查合格率均为100%,KSZ620/43B型隧道烘箱对中硼硅玻璃输液瓶的干热灭菌效果符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。结论:KSZ620/43B型隧道烘箱能够满足血液制品生产工艺的要求,能够用于血液制品的内包材中硼硅玻璃输液瓶的除菌、除热原。

血液制品密封性检查方法的建立与确认

目的建立和验证真空衰减法用于血液制品密封性检查。方法建立血液制品包装密封性检查方法,根据方法学验证的要求进行检测限、线性、范围、准确度、精密度、耐用性的确认;验证后的方法用于血液制品生产过程包装密封性检查。结果该方法检测限为2.5μm,线性相关系数r=1,阳性样品压差值在准确度允许范围之内,耐用性符合要求,重复性试验6次检测结果与中间精密度试验12次结果RSD均<10%,所有验证项目均符合可接受标准。结论真空衰减法可以用于检查血液制品包装密封性。

绿豆醛酮还原酶基因及其响应镉胁迫的分析

基于绿豆基因组注释文件鉴定醛酮还原酶基因(AKRs),并采用生物信息学方法分析了绿豆AKRs基因结构及其编码的蛋白质序列特性;运用转录组和酶学方法分析Cd胁迫下绿豆幼苗根、茎和叶中AKRs基因的表达量和AKR酶活性的变化.结果表明:绿豆基因组含有9个AKRs基因,依次命名为VrAKR1.1~VrAKR1.5、VrAKR2及VrAKA1.1~VrAKA1.3;9个VrAKRs中分别含4~7个内含子和5~7个外显子.9个VrAKRs编码的蛋白质序列中,除VrAKA1.1、VrAKA1.2、VrAKA1.3外,其余VrAKRs均含有8个motif.9个VrAKRs的相对分子量29.1~39.0 kD,等电点pI 5.14~6.81,氨基酸残基数259~346,亲水性系数-0.304~-0.123;9个VrAKRs均含有Aldo_ket_red结构域.表达谱及酶活分析表明,VrAKA1.1、VrAKA1.2、VrAKA1.3基因在绿豆3个组织中均未表达,其余6个AtAKRs基因均表达了,但因组织和生长时间不同而异;根和茎表达量最高的基因均为VrAKR1.5,叶中则是VrAKR2.较对照比,Cd胁迫显著(p<0.05)上调了多数AtAKRs基因的表达水平,并显著(p<0.05)升高了AKR酶活性.综上所述,绿豆幼苗根、茎、叶中VrAKRs基因的表达存在组织特异性;胁迫下AKR酶活的变化受到VrAKRs基因表达程度的影响.表明绿豆幼苗期这些VrAKRs基因在响应Cd胁迫过程中发挥重要作用.

供应链视角下生物科技企业精益化成本管理

在高速发展的新时代,生物科技企业的发展不仅受到外部环境的影响,对内部管理质量也提出了极高的要求。成本管理是企业资金控制的重要组成部分,企业对成本进行科学管理,能够提升资金利用率,优化运营水平。但因受到传统管理理念的影响,不少生物科技企业的成本管理理念较为落后,存在成本浪费问题。本研究从供应链视角,基于生物科技企业成本管理实际情况,对其存在的问题进行探索,并提出了精益化成本管理策略。

关于新经济、新技术背景下血液制品生产企业财务管理转型、创新与价值创造的思考

在生物医药行业中,血制品行业是一个比较特殊的行业,其特有资源属性造就了它相对封闭、进入壁垒高的特点,从行业发展的角度来看,血液制品行业机遇与挑战并存,血制品市场规模维持稳定、快速增长,但行业监管日趋严格,企业运营成本增长显著,行业并购进一步加剧,集中度进一步增强.血制企业整合并购日益向龙头企业集中,龙头企业间竞争日益加剧,从以前单一的规模竞争,转变为涵盖企业原料血浆采集、生产、研发、成本、销售、品牌认知度等综合实力的竞争.新的形势发展对财务管理也提出了新的要求,财务管理必须通过数字化、智能化技术的应用,实现由单一的"记账式"、"监管型"财务向"业财融合性"、"管理型"财务转变,从传统的"盈余管理"、"资产管理"向"价值创造"转变,才能助力企业积极应对竞争的挑战,抓住发展的机遇期,实现基业常青.

实施单采血浆站全面质量管理保证血液制品安全

探讨单采血浆站在开展全面质量管理措施所取得的效果,血液制品在加强质量管理后所发挥出的应用价值。方法:本文主要以2018年3月至2019年3月接诊的108例接受输血治疗干预患者进行数据的分析,这些患者所使用的血液制品一般都是在同一个单采血浆站。分析和研究了单采血浆站在采取全面质量管理方法后对这108例血液制品的安全性,证明全面质量管理所产生的应用价值。结果:经过研究发现,这些患者的血液制品在采取全面质量控制管理措施后,其发生血液制品污染的事件共有3例,血液制品污染事件的发生率为2.78%;不良反应人数占2例,其发生率为1.85%。结论:单采血浆站在采取全面质量管理后,血液制品的安全性得到明显提升,临床中可以推广这一质量管控措施。

红枣相关产品的研究进展

我国红枣产量与出口量均居世界第一,但由于加工技术研究力度的缺乏,多数新鲜红枣因保质期短而腐烂变质,如何利用得天独厚的红枣原料优势,开发高端红枣产品及符合大众消费观念的红枣制品显得极其重要。本文综述了红枣干燥制品红枣干、红枣营养粉,红枣发酵制品红枣酒、红枣酸奶、红枣醋、红枣饮料的研究现状,并展望了未来红枣制品加工及研发方向,以期为我国红枣系列产品的研发提供理论参考。

婴幼儿米粉加工技术及品质评价的研究进展

婴幼儿米粉为婴幼儿断奶或母乳不足时期重要的辅食,其产品品质严重影响幼儿生长发育过程中的饮食习惯与健康状况。本文主要综述婴幼儿米粉加工过程中,生物酶解技术、生产加工技术、产品感官评价与质量分析方法的应用与发展,为日后婴幼儿米粉的研发提供参考。

基于变异系数法建立蒲公英脆片不同因素与评价指标的选择

为使蔬果的食用不受季节限制且符合当下绿色健康的食品理念,蔬菜脆片应运而生,但不同蔬菜脆片的研制过程中所用的指标不尽相同。为了给蔬菜脆片研究与相关食品开发提供更科学、精准的评价指标,以蒲公英脆片研制为例,对蒲公英脆片生产工艺中膨化时间、膨化功率、马铃薯淀粉用量与物料厚度等因素对脆片品质影响进行研究。首先,利用变异系数法分析脆片的膨化率、硬度、脆度、模糊数学法感官评分等指标在脆片品质评价所占的权重。结果表明,对蒲公英山野菜脆片品质影响从大到小的指标依次为脆度>模糊数学感官评分>硬度>膨化率;再经过标准化并结合权重进行计算,得到对蒲公英脆片品质影响从大到小的因素依次为膨化时间>膨化功率>脆片厚度>马铃薯淀粉用量。

人血白蛋白生产过程中多聚体含量的检测

目的采用高效液相色谱法对人血白蛋白生产过程中间品多聚体含量进行质量控制。方法按照《中国药典》(2015年版)三部通则3121人血白蛋白多聚体测定法测定人血白蛋白生产过程中组分V沉淀溶解液、人血白蛋白原液、人血白蛋白半成品、人血白蛋白成品,分析其色谱图保留时间以及保留时间对应的色谱峰面积百分比。结果组分V沉淀溶解液中的多聚体含量分别为0.2%、0.2%、0.1%。人血白蛋白原液中的多聚体含量分别为0.0%、0.0%、0.0%。人血白蛋白半成品中的多聚体含量分别为1.9%、1.8%、1.6%。人血白蛋白成品中的多聚体含量分别为1.7%、1.5%、1.5%。结论高效液相色谱法可以作为人血白蛋白生产过程控制的监测手段之一。

山野菜脆片加工技术研究进展

近年来,随着人们健康饮食观念的形成,山野菜逐渐进入了广大消费者的视野。山野菜虽营养丰富、污染少,但新鲜山野菜保鲜期不长,故亟待开发既可提高山野菜保鲜期,又不失其原有营养价值的山野菜制品。山野菜脆片的研制既符合消费者健康生活的理念,也可提高山野菜的保质期,以满足消费市场的需求。本文主要综述了山野菜脆片热风干燥、真空油炸、微波真空干燥、真空冷冻干燥、低温高压膨化干燥与压差闪蒸干燥的加工技术,为今后山野菜脆片的加工研究提供参考。

低温乙醇工艺各组分血浆蛋白含量检测分析

目的分析低温乙醇工艺分离血浆蛋白过程中各组分特定蛋白的含量,评价现有工艺能力,为后续工艺改良和产品质量提升提供支持。方法生产过程中,对每一步血浆蛋白分离产生的组分沉淀和上清进行取样,检测各种血浆蛋白含量,分析不同血浆蛋白在分离制作过程中的动态变化。结果在现有工艺条件下,人血白蛋白收率较高,各步骤损失较少;IgG在FⅢ制作过程中有超过20%的损失;IgA和可能导致IgG裂解的纤溶酶原均主要在FⅢ制作过程中被去除;FⅠ、FⅣ和FⅢ制作工序可实现不同血浆蛋白的选择性分离。结论现有低温乙醇工艺可以实现人血白蛋白的高收率生产,而人免疫球蛋白类制品收率在FⅢ制作过程损失较大,但FⅢ制作过程可有效去除IgA和纤溶酶原。

FⅢ制作工艺优化对静注人免疫球蛋白(pH4)收率和关键质量指标的影响分析

目的优化静注人免疫球蛋白(pH4)FⅢ制作工艺参数,保证产品质量的同时,提高产品收率。方法将FⅡ+Ⅲ沉淀溶解后的乙酸钠、醋酸缓冲液和乙醇的加液时间分别由4 h、2 h、4 h延长为5 h、3 h、5 h;FⅡ+Ⅲ沉淀溶解温度由-0.5℃提高至1℃,FⅢ制作温度由-5.5℃提高至-5.0℃;对优化前后的人免疫球蛋白原液收率和关键质量指标(纯度、分子大小分布、抗补体活性、Fc生物学活性和激肽释放酶原激活剂)进行统计分析。结果加液时间延长和温度提高分别使人免疫球蛋白原液收率提高了19.6%和12.9%,且关键质量指标均未发生显著变化。结论 FⅢ制作过程加液时间和温度参数的优化,有效提高了人免疫球蛋白原液收率,未影响产品质量。

人纤维蛋白原的研究进展

人纤维蛋白原(Fg)是凝血系统中的"中心"蛋白质之一,参与凝血过程后期阶段,具有止血功能。人纤维蛋白原制剂主要用于产后、术后、创伤出血导致凝血障碍的治疗。本文主要从人纤维蛋白原的分子结构、生理功能、临床应用、制备工艺、含量测定方法等方面进行综述。

凝胶吸附罐在人凝血酶原复合物规模化生产中的应用研究

目的研究凝胶吸附罐在PCC生产中的应用效果。方法在1 000 L去冷沉淀血浆规模上使用同一批凝胶生产6批,PCC生产工艺中2次凝胶吸附均在吸附罐中进行。通过回顾性确认方式考察凝胶使用次数,同时考察吸附前后凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ活性的吸附率、比活性、成品病毒灭活试剂残留情况。结果同批凝胶使用6次生产的PCC成品质量指标均合格,PCC原液外观颜色保持一致,凝胶外观颜色较好。6批PCC成品中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ活性平均值分别为118.2%、157.0%、140.5%、176.8%。第1、2次吸附的凝血因子Ⅱ、Ⅸ、Ⅹ活性吸附率平均值为100%,2次吸附凝血因子Ⅶ吸附率平均值分别为75%和81%。PCC成品中凝血因子Ⅸ比活性平均值为0.7 IU/mg。PCC成品中磷酸三丁酯和聚山梨酯80残留量平均值分别为0μg/mL和33μg/mL。同批凝胶在PCC生产过程中可以使用6次。结论凝胶吸附罐在PCC生产中具有良好的应用价值,能够实现工艺放大和自动化控制。

血浆蛋白含量对低温乙醇工艺蛋白收率的影响

目的:探讨血浆蛋白含量对低温乙醇分离工艺生产的人血白蛋白及免疫球蛋白回收率的影响。方法:以2017年1月至2018年12月所有投产批次的混合血浆为样本,根据血浆蛋白含量分成11组:54.0~54.4、54.5~54.9、55~55.4、55.5~55.9、56~56.4、56.5~56.9、57~57.4、57.5~57.9、58~58.4、58.5~58.9和59~59.4g/L。检测计算每组内所有批次血浆蛋白总量和经低温乙醇工艺分离得到的人血白蛋白和人免疫球蛋白总量,并分别计算蛋白回收率。分析不同血浆蛋白含量与人血白蛋白和人免疫球蛋白回收率的关系。结果:血浆蛋白含量在较低的范围内,人血白蛋白收率较高,其中在55.5~55.9g/L之间,收率最高,随着血浆蛋白含量提高,人血白蛋白收率下降;血浆蛋白含量在56.5~56.9g/L之间,人免疫球蛋白收率最高,过高和过低的血浆蛋白含量,均不利于人免疫球蛋白收率的提升。结论:血液制品低温乙醇工艺生产人血浆蛋白和人免疫球蛋白产品时应对混合血浆蛋白含量进行控制,血浆蛋白含量应控制在55.5~56.9g/L之间,才能平衡人血白蛋白和人免疫球蛋白收率的关系,获得较高的综合收率。

甘肃省某单采血浆站献血浆者现况调查

目的:调查分析甘肃省某单采血浆站献血浆者的基本情况,寻求扩大与稳定献血浆者队伍的对策。方法:对2016年1月至2018年1月甘肃省某单采血浆站献血浆一次及以上的献血浆者性别、年龄、职业、民族、不同采浆次数的人数和距离进行调查和分析。结果:2016年1月至2018年1月献血浆一次及以上的献血浆者共6201人,男性献血浆者人数高于女性;各年龄阶段献血浆者人数基本一致;农民和自由职业者为献血浆者主要人群;2016~2018年献血浆36次以上的献血浆者占1.7%,为稳定的献血浆者,献血浆1~5次的献血浆者占67.8%,为尝试性献血浆者。结论:农民和自由职业者男性为献血浆的主力,针对献血浆在1~5次的献血浆者单采血浆站应进行原因分析,采取多种形式鼓励他们的来献血浆。

实验室环境对石墨炉原子吸收分光光度法检测人血白蛋白铝残留量的影响分析

目的:探讨实验室环境对石墨炉原子吸收分光光度法检测人血白蛋白铝残留量的影响。方法:原子吸收光谱仪实验室改造后窗户为封闭不可开启,实验室内接入初效通风系统,实验中房间气流压力为正压。采用石墨炉原子吸收分光光度法检测人血白蛋白铝残留量。比较改造前后同一批质控品的铝残留量结果,进行统计分析。结果:实验室改造前铝残留量平均值为58.50μg/L;实验室改造后铝残留量平均值为35.25μg/L。实验室改造后铝残留明显低于改造前,差异有统计学意义(P<0.01)。结论:控制原子吸收光谱仪试验室环境对检测结果的稳定性具有重要意义。