尼美舒利颗粒在中国健康人体的生物等效性

目的评价2种国产尼美舒利颗粒在中国健康人体的生物等效性。方法20名健康男性受试者随机交叉单剂量口服试验药物或对照药物,各100 mg。用高效液相色谱法测定血浆中尼美舒利浓度;用DAS 2.1软件计算主要药代动力学参数,并对2种药物进行生物等效性评价。结果试验药物和对照药物的主要药代动力学参数:Cmax分别为(6.67±1.80)和(6.50±1.72)μg.mL-1;Tmax分别为(1.88±0.81)和(2.25±0.66)h;t1/2分别为(2.99±0.72)和(2.70±0.58)h;AUC0-24分别为(33.67±12.16)和(33.93±12.99)μg.h.mL-1。AUC0-24、AUC0-∞、Cmax的90%可信区间分别为86.2%～116.3%,86.6%～116.7%和86.8%～120.7%。试验药物相对于对照药物的生物利用度F为(106.9±40.2)%。结论试验药物和对照药物生物等效。