含铋剂四联方案联合荆花胃康胶丸治疗幽门螺杆菌感染的前瞻性多中心随机对照研究

摘要目的探讨甘肃地区荆花胃康胶丸联合四联疗法治疗幽门螺杆菌(H.pylori)感染的疗效。方法采用前瞻性简单随机分组研究,对象为甘肃地区7个中心H.pylori感染患者,通过简单随机分组将其分为4组。A1组:埃索美拉唑(20mg/次,2次/d)+果胶铋(200mg/次,3次/d)+阿莫西林(1000mg/次,2次/d)+克拉霉素(500mg/次,2次/d);A2组:在A1组基础上加用荆花胃康胶丸(160mg/次,3次/d);B1组:埃索美拉唑(20mg/次,2次/d)+果胶铋(200mg/次,3次/d)+阿莫西林(1000mg/次,2次/d)+呋喃唑酮(100mg/次,2次/d);B2组:在B1组基础上加用荆花胃康胶丸(160mg/次,3次/d);疗程均为14d。观察4组受试者治疗前、治疗14d、治疗后30d腹痛、反酸、腹胀、嗳气、呃逆等不适症状,同时在治疗结束后1个月所有受试者均接受13C或者14C检测H.pylori,判断根除结果。结果纳入2016年2月至2017年5月甘肃地区7个中心符合入选标准的455例H.pylori感染受试者,其中男189例,A1、A2、B1、B2组分别入组129例、96例、112例、118例。A1、A2、B1、B2组H.pylori根除率符合方案数据分析(PP)分别为46.9%(60/128)、63.8%(60/94)、60.7%(68/112)、68.6%(81/118)(P=0.004)。各组根除率结果比较显示,B1组与A2组较A1组H.pylori根治率高,差异有统计学意义(P<0.001,P=0.032),而B2与A2组、B1与B2组之间差异无统计学意义(P=0.208,P=0.461)。A1、A2、B1、B2组H.pylori根除率意向性分析(ITT)为46.5%(60/129)、62.5%(60/96)、60.7%(68/112)、68.6%(81/118)。A2组较A1组根治率高,差异有统计学意义(P=0.017),B2组较B1组根治率高,但差异无统计学意义(P=0.208);其余各组比较差异无统计学意义。在腹痛、腹胀、反酸、嗳气、呃逆的症状改善方面,含荆花胃康胶丸组较不含荆花胃康胶丸组效果好,差异有统计学意义(P<0.05)。各组均无严重不良反应发生。结论联合荆花胃康胶丸可提高H.pylori的根除率,改善患者不适症状。