胡椒酸乙酯原料药的稳定性研究

目的:考察胡椒酸乙酯原料药的稳定性,为该药新制剂的研究奠定理论基础。方法:采用高效液相色谱方法,在高温(60℃)存放10 d、高湿[温度25℃,相对湿度(90±5)%]存放10 d、强光(4 500±500)lx照射10 d、加速试验[温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)%]4个月后,考察胡椒酸乙酯原料的性状、有关物质和含量变化。结果:胡椒酸乙酯原料药于60℃条件下放置,第5、10日含量分别下降了0.3%、0.39%;在相对湿度为(90±5)%条件下放置,第5、10日含量分别下降了0.17%、1.34%;在(4 500±500)lx条件下放置,第5、10日含量分别下降了0.1%、1.59%;在温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)%条件下放置,4个月后含量下降了0.95%~0.98%。结论:胡椒酸乙酯原料药具有良好的稳定性。