内蒙古自治区居民用药行为风险KAP调查研究

目的:了解内蒙古自治区居民对用药风险的知识-态度-行为(knowledge antitude practice,KAP)现状,研究可能引发居民用药风险的因素。方法:以内蒙古自治区常住居民的用药行为作为研究对象,采用问卷调查方法对目前居民的用药行为现状及其风险水平进行调查,采用描述性统计方法及二元Logistic回归分析法分析居民基本信息对用药KAP影响。结果:本次调查共获取有效问卷528份,用药知识平均得分(64.894±23.587)分,用药态度平均得分(37.85±9.066)分,用药行为平均得分(57.627±15.291)分,用药知识及行为评分情况良好,用药态度评分较差,有待提高。不同收入、居住地、医疗保障情况、文化程度对用药知识得分比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。受教育程度会对KAP总得分产生显著的正向影响关系,低文化程度KAP得分是高文化程度的1.506倍。结论:内蒙古自治区居民对用药行为风险的KAP水平总体得分良好,用药风险较低。但仍需关注低收入、农村居民、无医疗保障、低文化程度等人群的用药教育,并有针对性地提供药学服务。

内蒙古自治区药品监督抽检分析

药品监督抽检是药品安全监管的有力手段,利用现场检查抽检,可以有效的发现药品生产、经营、使用环节存在的各类问题以及发现可能存在的违法违规行为。将药品抽检数据进行统计分析,可以为监管决策提供理论依据。本文对2019年内蒙古自治区药品监督抽检计划从方案制定、组织实施、结果等进行统计分析方面做了简要概述,同时提出了存在的问题和建议,为监管工作提供数据支持。

化妆品中金黄色葡萄球菌检验能力验证研究

为提升化妆品中金黄色葡萄球菌检测能力,加强化妆品微生物检测质量控制,增强实验室竞争能力,本实验室参加中国食品药品检验研究院组织的NIFDC-PT-380化妆品中金黄色葡萄球菌检出能力验证。依据能力验证作业指导书和《化妆品卫生规范》(2015年版)进行金黄色葡萄球菌的检验,同时采用VITEK2 Compact全自动微生物生化鉴定系统和Autof ms 2000全自动微生物质谱检测系统对样品中分离出的菌种进行鉴定。结果显示,3种方法均未检出金黄色葡萄球菌,且样品TC03800053和样品TC03800054均含有2种微生物,分别为表皮葡萄球菌和弗氏柠檬酸杆菌。2个样品能力验证均取得满意结果。此次能力验证证明了内蒙古自治区药品检验研究院实验室能良好地应用《化妆品卫生规范》(2015年版)开展微生物检测,且具备采用多种方法检测化妆品中金黄色葡萄球菌的检验能力。

内蒙古呼和浩特地区鸡源沙门氏菌分离鉴定、血清学鉴定及耐药性研究

目的 了解内蒙古呼和浩特地区市售整鸡的沙门氏菌污染状况,为建立食物污染及公共卫生安全提供数据支持。方法 2011～2012年仍呼和浩特地区采集冷冻、冷藏和现宰杀整鸡样品,迚行沙门氏菌的定性检测、血清分型及耐药性研究。结果 不同状态整鸡样品的沙门氏菌携带率明显不同,冷藏整鸡沙门氏菌检出率显著高于冷冻和现宰杀整鸡。血清型主要为肠炎沙门氏菌(Salmonella enteritidis)。36株沙门氏菌均对头孢替坦、亚胺培南最为敏感,对氨苄西林、哌拉西林、呋喃妥因、氨苄西林/舒巴坦、头孢唑林等表现出不同程度的耐药性,多重耐药菌株中五耐最为严重(25%)。结论 内蒙古呼和浩特地区鸡肉中的沙门氏菌多重耐药现象比较严重。

内蒙古药品评价性抽验中肉苁蓉质量分析

目的了解内蒙古自治区市场肉苁蓉的整体质量。方法抽取全区9个市(盟)肉苁蓉样品23批和正品肉苁蓉15批,依据2015年版《中国药典(一部)》肉苁蓉质量标准进行检验,分析检验数据,并评价肉苁蓉的质量;建立正品肉苁蓉及正品管花肉苁蓉的高效液相色谱图,采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)软件进行分析,生成其特征图谱,确定共有峰,并计算与含量测定结果合格样品(简称检品)肉苁蓉特征图谱的相似度。结果23批肉苁蓉样品中,按现行质量标准检验合格9批,不合格12批,2批无法判定,不合格率为52.17%;不合格项均为水分。21批检品中,管花肉苁蓉9批,肉苁蓉12批。检品管花肉苁蓉与正品管花肉苁蓉特征图谱的相似度为0.947~0.996,检品肉苁蓉与正品肉苁蓉特征图谱的相似度为0.557~0.903;15批正品肉苁蓉有效成分共有峰总峰面积值的平均值(5795705)是12批检品肉苁蓉总峰面积平均值(2925364)的1.98倍。结论肉苁蓉可能因炮制不当而造成其有效成分大量流失。市售肉苁蓉的总体质量偏低,存在肉苁蓉和管花肉苁蓉混用现象,需进一步加强监管。

miRNA与肠道微生物对溃疡性结肠炎影响的研究进展

miRNA参与个体许多发育和生理过程,也在许多疾病中发挥重要作用,本文就miRNA对溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)的影响机制的最新研究进展进行综述,探讨miRNA与肠道微生态相互作用对溃疡性结肠炎的影响,并总结miRNA在溃疡性结肠炎的诊断、监测、治疗和预后中的应用。提出该领域在开发潜在的生物标志物和治疗靶点方面具有价值。

建设满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室路径探析

目的:分析现有药品领域微生物检测实验室管理模式中存在的问题,有针对性地提出满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室的运行方式。方法:梳理法律法规、检测标准、行业规范及实验室认可规则、认可准则及相关应用说明中涉及微生物实验室的基本管理要求;归纳总结当前国内微生物检测实验室中实际存在的多发性问题;尝试分析现有运行模式中可能存在的管理弊端。结果与结论:在满足法律法规、行业标准及认可基本要求的前提下,探讨了使用智慧化方式建设满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室的方式,为行业实验室建设提出合理化建议。

蒙成药清肺十八味丸的质量研究新进展

清肺十八味丸是蒙医临床治疗呼吸系统疾病的常用药物之一,其药物组成复杂,种类繁多,因此如何对清肺十八味丸的质量进行检测是临床实践中的重要问题。本文旨在通过整理归纳国内外近年来与蒙成药清肺十八味丸中所用药物相关的研究,通过对主要药物的化学成分、药理活性及质量控制应用分析,为蒙成药清肺十八味丸的质量控制提供理论参考。

清肺十八味丸质量标准研究

目的 提高并完善蒙成药清肺十八味丸的质量标准。方法 采用薄层色谱法对处方中的甘草、沉香、肉豆蔻进行定性鉴别研究;采用高效液相色谱法以甘草苷为指标性成分建立含量测定方法;采用滴定分析法对处方中的银朱建立含量测定方法。结果 薄层色谱鉴别方法主斑点清晰、Rf值适中、分离良好、阴性无干扰;含量测定(甘草)甘草苷的质量数线性范围为38.02~570.30 ng(r=0.9998),平均回收率为94.01%,RSD为1.49%;含量测定(银朱),平均回收率为96.28%,RSD为0.91%。结论 本文所建立的薄层色谱鉴别及含量测定方法专属性强、重复性好、准确可靠,可用于清肺十八味丸质量控制。

盐酸倍他司汀注射液细菌内毒素方法学研究

目的:研究盐酸倍他司汀注射液细菌内毒素质量控制方法。方法:对5个厂家23批次的盐酸倍他司汀注射液进行细菌内毒素凝胶检查法的方法学研究。结果:本品内毒素限定值为3 EU•mg^(-1),适用《中国药典》2020年版四部通则1143项细菌内毒素检查法检查。结论:盐酸倍他司汀注射液可用细菌内毒素检查法进行质量控制,其细菌内毒素限值可以定为:每1 mg盐酸倍他司汀中含内毒素的量不得超过3.0 EU。

蒙药材蜀葵花质量标准研究

目的:建立蒙药材蜀葵花的定性定量评价方法。方法:采用显微法、薄层色谱法建立蜀葵花的定性鉴别方法,2020年版《中国药典》方法测定水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物、含量测定,采用高效液相色谱法建立蜀葵花中山柰素的定量分析方法。结果:建立的薄层色谱法斑点清晰,重复性好,可用于对7批蜀葵花药材的定性鉴别。测得7批样品水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物含量。蜀葵花中山柰素含量测定的标准曲线为Y=0.0471X-0.0288,线性范围为10.81ng~135.13 ng,相关系数为0.9999,精密度RSD=0.87%,加样回收率为102.03%,RSD=1.82%。7批蜀葵花中山柰素含量为0.12%~0.49%。结论:建立的显微法、薄层色谱法可用于对蜀葵花药材的定性鉴别,高效液相色谱法简便、可行,可用于蜀葵花中山柰素的含量测定。

透骨灵橡胶膏质量标准研究

目的:提升透骨灵橡胶膏的质量标准。方法:采用薄层色谱法对制剂中含乌头碱类成分的药材进行定性鉴别;运用气相色谱法对制剂中含挥发性成分的药材进行定量测定,色谱柱为PE Elite-WAX ETR毛细管柱(30 m×0.32 mm,0.25μm);检测器为氢火焰离子化检测器(FID);进样口温度230℃;检测器温度250℃;采用程序升温;载气流速1.0mL·min^(-1);分流比10∶1;进样量1μL。结果:苯甲酰乌头碱类的薄层色谱斑点清晰,分离度好,且阴性对照无干扰。樟脑、薄荷脑、异龙脑、龙脑的线性范围分别为3.305~105.765mg、5.621~179.878mg、2.048~65.537mg、3.399~108.763mg(R^(2)=1.0000,n=6);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0%(n=6);平均加样回收率分别为93.5%,94.5%,94.0%,94.1%,RSD分别为2.2%,2.3%,2.3%,2.5%(n=6)。结论:本研究建立的方法专属性较强,适用于透骨灵橡胶膏的成分分析,可用于该制剂的质量控制。

内蒙古药品评价性抽验中降香质量分析

目的:通过对降香的评价性抽验结果进行分析,对其质量现状及质量标准进行评价。方法:依据标准检验中发现的问题,从三切面的显微特征、降香对照药材与样品高效液相色图谱对比、挥发油中橙花叔醇含量方面进行探索性研究。结果:标准检验合格率为61.0%;探索性研究结果表明,混伪品现象比较严重。结论:降香整体质量较差,质量标准有待于进一步提高。

铁丝威灵仙药材、饮片及其制剂心脑静片掺伪威灵仙的检测方法研究

目的:建立铁丝威灵仙掺伪威灵仙的鉴别分析方法,为铁丝威灵仙药材、饮片及其制剂心脑静片的质量监管提供技术支持。方法:样品前处理方法为水提-酸水解法,以威灵仙的专属性水解成分齐墩果酸作为鉴别指标,采用高效液相色谱法,选择Waters XbridgeTMC18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈(A)-水(B),梯度洗脱,流速1 mL·min^(-1),柱温30℃,检测波长205 nm,进样量10μL。结果:本研究建立的铁丝威灵仙药材、饮片及其制剂心脑静片掺伪鉴别方法,经验证,阴性无干扰,齐墩果酸检测限为1.96μg·mL^(-1)。共测定7批铁丝威灵仙饮片,14批心脑静片制剂,发现1批饮片掺伪,心脑静片样品未发现掺伪现象。结论:所建立的方法准确、快速、通用性强,可有效鉴别铁丝威灵仙药材、饮片及其制剂心脑静片中掺伪威灵仙的问题,并为含铁丝威灵仙的其他相关制剂掺伪鉴别方法的建立提供参考。

HPLC-QE-MS技术开展注射用腺苷钴胺有关物质研究

目的采用高效液相色谱法开展注射用腺苷钴胺有关物质研究,并对相关杂质进行质谱分析和毒性预测。方法高效液相色谱法测定,色谱条件是用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂色谱柱,检测波长为260 nm,柱温35℃,进样体积10μL,0.01 mol·L^(-1)酸铵溶液(冰醋酸调剂p H值至4.0)为流动相A,甲醇为流动相B,进行梯度洗脱。采用所建方法对105批注射用腺苷钴胺开展有关物质评价。含量≥0.1%的未知杂质采用高效液相色谱串联四极杆静电场轨道阱高分辨质谱(HPLC-QE-MS)扫描并对未知杂质开展基因毒性预测。结果所建方法各杂质峰能与主峰有效分离,检测限为1.497×10^(-4)mg·mL^(-1),对检测方法进行了方法学验证,结果符合药典要求。结论所建方法测定专属性强,准确度高,重复性好,能够有效获得全面的杂质信息,适用于注射用腺苷钴胺的杂质检查与控制。

浅析药品检验检测实验室数据质量控制与管理

数据质量控制与管理是实验室生存发展的保障和基础,开展实验室数据质量控制与管理研究有较为重要的意义。现阶段对实验室质量管理的研究和探讨主要集中在实验室内部质量控制和实验室外部质量控制两个方面,其内容与形式已经比较成熟。在日常检验检测工作中,实验室数据的第一手资料均由检验人员产生,检验员是实验室数据质量的重要保障人员,基于此本文提出第三个质量控制维度:实验室检验人员质量控制意识建立维度。以药品检验检测实验室为主要研究对象,提出了“仪器验证”、“方法确认和验证”、“偏差处理”、“检验过程中的质量控制”四个方面的内容,以提升药品检验检测实验室检验人员数据质量控制意识,为实验室数据质量控制与管理提供新的思路和见解。

基于国家药品评价性抽验的复合维生素B片标准现状研究和修订

目的:通过药品评价性抽验工作,了解复合维生素B片标准现状及存在的问题,完善维生素B片检验标准。方法:对199批复合维生素B片样品按照现行法定标准检验的结果和企业调研结果开展探索性研究,分析检验数据并完善维生素B片检验标准。结果与结论:现行标准在项目设置上存在严重缺陷,从项目的设置到质量控制指标都有待完善,建议修订质量标准。

粘毛黄芩质量标准提高研究

目的 提高粘毛黄芩的质量标准。方法 采用显微、薄层色谱法对6批粘毛黄芩样品进行定性鉴别。参照《中华人民共和国药典》2020年版通则方法测定6批样品的水分、总灰分、酸不溶性灰分和浸出物含量。采用高效液相色谱法对6批样品中黄芩苷、汉黄芩苷进行定量分析。结果 鉴别方法具有专属性,样品的水分、总灰分、酸不溶性灰分和浸出物的平均值分别为9.8%、8.0%、3.2%、48.5%。黄芩苷进样量在84.119 2~841.192 8 ng范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 9),加样回收率为101.51%,RSD为1.60%;汉黄芩苷进样量在38.7696~387.696 ng范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=1.000 0),加样回收率为102.83%,RSD为2.00%。6批样品中,黄芩苷、汉黄芩苷的含量分别为6.99%~10.19%、2.30%~2.72%。结论 本研究通过定性和定量方法完善和提高了粘毛黄芩的质量控制方法。

注射用腺苷钴胺细菌内毒素检查方法学研究

目的建立注射用腺苷钴胺细菌内毒素检查法质量标准,为该药品国家标准制修订提供参考。方法依照《中华人民共和国药典》(2020年版)(简称“《中国药典》”)四部通则1143细菌内毒素检查法,采用不同厂家的鲎试剂对8家生产企业24批次注射用腺苷钴胺进行细菌内毒素检查方法学研究。结果制定注射用腺苷钴胺细菌内毒素限定值为40 EU·mg^(-1),适用《中国药典》1143项细菌内毒素检查法检查。结论注射用腺苷钴胺可以采用细菌内毒素检查法进行质量控制,其细菌内毒素限值可定为每1 mg腺苷钴胺中含内毒素的量不得过40 EU。

基于指纹图谱、含量测定及多元统计分析的银花感冒颗粒质量评价研究

目的建立银花感冒颗粒HPLC指纹图谱,测定绿原酸等6种成分的含量,开展正交偏最小二乘判别分析(OPLS-DA)。方法采用液相色谱-二极管阵列检测器法,Alltima C18色谱柱,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^(-1),柱温为35℃,检测波长为300 nm和251 nm;采用指纹图谱相似度评价技术,对10批次样品进行指纹图谱相似度评价;同时测定绿原酸等6种成分的含量;采用SIMCA 14.0软件对数据进行归一化,构建判别分类模型,对模型进行置换验证,并分析变量重要性投影值(VIP)筛选出质量标志物。结果以10批次数据为基础建立银花感冒颗粒指纹图谱,确定15个共有峰,相似度均在0.95以上;6种成分在相应的进样浓度范围内与峰面积的线性关系良好(r≥0.998),加样回收率均在97.8%~101.4%。OPLSDA分析结果显示,所构建的判别分类模型稳定性和预测能力尚可,绿原酸和甘草酸成分为银花感冒颗粒的质量标志物。结论建立的指纹图谱及多成分含量测定方法简便可行、准确可靠,可用于银花感冒颗粒的质量控制,筛选出的质量标志物具有一定的科学导向意义。