目的在特殊环境气候条件下评估市场占有率较大的两个厂家的胶体金快速免疫层析类产品在进行血液传染病筛查时的检测下限、灵敏度和特异性等指标。方法评估实验分别采用英科新创(厦门)科技有限公司和北京万泰生物药业有限公司的免疫层析...目的在特殊环境气候条件下评估市场占有率较大的两个厂家的胶体金快速免疫层析类产品在进行血液传染病筛查时的检测下限、灵敏度和特异性等指标。方法评估实验分别采用英科新创(厦门)科技有限公司和北京万泰生物药业有限公司的免疫层析产品。在普通实验室环境(温度22~26℃,湿度25%~35%,气压101k Pa)、模拟高温高湿环境(温度37℃,湿度75%~85%,气压101 k Pa)及模拟低压低氧环境(温度22~26℃,湿度25%~35%,气压56 k Pa),3种条件下考察产品,检测乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒及梅毒感染血清样本的灵敏度和特异性,严格按照说明书进行操作和记录结果;检测下限评估则是采用中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会临床检验中心的标准物质。结果在对标准物质检测下限的评估中,高温高湿环境下,新创产品对梅毒的检测下限从2国家临床单位(national clinical unit,NCU)提升至1 NCU。临床样本检测中,两家产品的特异性均为100.0%,不受极端环境影响,而其灵敏度受到影响:对于新创产品而言,高温高湿提升乙肝及梅毒检测灵敏度,低压低氧降低其灵敏度,高温高湿下丙肝产品敏感性下降;而万泰产品,乙肝检测的敏感性在两种极端条件下均降低,丙肝检测敏感性受到高温高湿影响,而梅毒检测不受环境影响。结论新创产品相比万泰产品,检测3种血液传染病标准物质时具有更低的检测下限。在临床样本检测中,两家产品的检测灵敏度均受到极端环境影响,而特异性基本不受影响。相比之下,万泰产品稳定性更好,受到极端条件影响小。展开更多
文摘目的在特殊环境气候条件下评估市场占有率较大的两个厂家的胶体金快速免疫层析类产品在进行血液传染病筛查时的检测下限、灵敏度和特异性等指标。方法评估实验分别采用英科新创(厦门)科技有限公司和北京万泰生物药业有限公司的免疫层析产品。在普通实验室环境(温度22~26℃,湿度25%~35%,气压101k Pa)、模拟高温高湿环境(温度37℃,湿度75%~85%,气压101 k Pa)及模拟低压低氧环境(温度22~26℃,湿度25%~35%,气压56 k Pa),3种条件下考察产品,检测乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒及梅毒感染血清样本的灵敏度和特异性,严格按照说明书进行操作和记录结果;检测下限评估则是采用中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会临床检验中心的标准物质。结果在对标准物质检测下限的评估中,高温高湿环境下,新创产品对梅毒的检测下限从2国家临床单位(national clinical unit,NCU)提升至1 NCU。临床样本检测中,两家产品的特异性均为100.0%,不受极端环境影响,而其灵敏度受到影响:对于新创产品而言,高温高湿提升乙肝及梅毒检测灵敏度,低压低氧降低其灵敏度,高温高湿下丙肝产品敏感性下降;而万泰产品,乙肝检测的敏感性在两种极端条件下均降低,丙肝检测敏感性受到高温高湿影响,而梅毒检测不受环境影响。结论新创产品相比万泰产品,检测3种血液传染病标准物质时具有更低的检测下限。在临床样本检测中,两家产品的检测灵敏度均受到极端环境影响,而特异性基本不受影响。相比之下,万泰产品稳定性更好,受到极端条件影响小。
