热分析法在药品检验与研究中的应用

本文综述了近年来热分析法在药品检验中药品熔点的测定、多晶型药品分析、药品的鉴别与结构确证、手性药物和药物异构体的分析、药品中结晶水与吸附水的确定、药物制剂中活性成分分析、药品热稳定性考察、药品的纯度与含量测定、药品释放度与生物利用度分析、缓释制剂、控释制剂药品评价等方面的应用情况。热分析法已成为国内外对药品质量控制中的常用检测方法之一,更是评价药品质量的重要指标。热分析技术的推广和应用对保证药品质量,提高药品分析水平、药物研究领域及新药的开发等都起到一定促进作用。

医院船执行大项任务期间船载卫生装备技术保障组织实施实践及思考

和平方舟医院船多次赴海内外执行大项任务，其船载卫生装备的技术保障工作好坏直接影响到任务的完成，笔者所在单位一直承担了医院船历次大项任务的船载卫生装备技术保障工作，笔者多次随船参与了卫生装备技术保障工作，本文将其参加历次保障活动的组织实施经验总结归纳，并提出了自己的一些见解，以期为和平方舟医院船在今后执行大项任务中船载卫生装备的技术保障工作提供参考。

近十四年军队药品制剂质量监督抽验工作情况分析

目的对比研究近14年军队药品制剂质量监督抽验情况,分析评价监督管理制度对药品制剂质量提升的影响。方法搜集汇总2003—2016年军队药品制剂质量监督抽验工作相关文件和军队药品制剂质量抽验资料,回顾性分析抽验单位、批次、抽验合格率等数据,从经费保障、评价考评、工作模式、能力建设、承担国家任务以及工作成效等方面,评价军队药品制剂抽验工作近14年发展情况。结果军队药品制剂质量基本保持稳定提升,其中中药材及饮片、医疗机构制剂不合格率较高;军队药品制剂质量监督抽验覆盖面增加。结论制剂质量管理规范、制剂标准提升、药检所数据会审等监管政策提高了执法效率,对抽验结果和实验室管理发挥积极作用,有效保障了广大官兵、老干部和人民群众用药安全。

关于医疗机构建立健全药品管理阴凉链的思考

药品质量安全直接关系到广大百姓的身体健康和生命安全,我国政府高度重视,但在一些地区和单位仍然存在药品监管不够严格问题。本文针对医疗机构在药品储存环节存在的阴凉链断链直接影响到药品质量安全问题,从加强宣传教育,提高对完善药品管理阴凉链思想认识,加强配套建设,完善药品管理阴凉链硬件设施设备,加强软件建设,建立健全药品管理阴凉链监控体系,加强监督检查,确保药品管理阴凉链良性运行等4个方面提出对策建议。

医疗机构在药品贮藏环节容易出现的几个误区及对策思考

针对当前医疗机构在药品贮藏环节存在的可能影响药品质量的突出问题,如何行之有效地加强药品精细化管理显得尤为重要。文章从分析当前部分医疗机构在药品贮藏环节容易出现的认识误区等问题入手,从抓宣教提升对加强药品贮存与保管的思想认识,抓重点重视药品阴凉链建设与管理,抓抽检加强药品安全风险监测,抓监督确保"四个最严"要求落到实处四个方面提出了对策建议。

国家药品评价抽验工作中药品标准数据库构建研究

目的探索构建一个便捷、高效的国家药品评价抽验药品标准数据库。方法从现阶段国家药品评价抽验工作中药品标准存在的问题入手,通过文献研究并结合工作实际,探索构建国家药品评价抽验药品标准数据库的可行性。结果在国家药品评价抽验系统中开发药品标准数据库,在全系统实现药品标准的有效共享,具有可行性。讨论通过规划数据库的内容和功能,并在安全性方面予以保障,可实现药品标准数据库的初步构建。

探讨光稳定性试验在上市药品质量标准研究中的应用

目的:探讨光稳定性试验在上市药品质量标准研究的应用。方法:按照ICH药物光稳定性试验指导原则,依据盐酸洛美沙星的质量标准,考察光强制破坏条件下,盐酸洛美沙星原料、片剂和胶囊剂的稳定性及其盐酸洛美沙星溶液的光降解动力学。结果:经HPLC检测可知,原料、片剂和胶囊剂直接光照15 d,固体样品主成分基本稳定;原料、片剂和胶囊剂的溶液光照24 h不稳定,有杂质产生;溶出度测定溶液光照24 h,降解动力学拟合符合0.5级动力学方程;含量测定供试品溶液光照24h,降解动力学拟合符合1级动力学方程。结论:光稳定性试验不仅可用于上市前的药品评价,亦可为上市药品质量标准研究提供数据支持。

军队药品抽检专用箱组的研制概况

药品质量监督抽检是确保药品质量安全的有效手段,但在一些地区和单位仍然存在药品监督执法抽检装备缺乏、不配套、标准化程度低等问题,不仅影响药品监督执法队伍形象,而且影响药品监督抽检工作效率。本文结合军队平战时卫勤保障需要,针对改进军队药品监督抽检机构在现场执法抽检环节存在的问题,重点介绍军队药品抽检专用箱组研制情况。

HPLC波长切换法测定蓝芩口服液中4种成分的含量

目的建立HPLC波长切换法同时测定蓝芩口服液中(R,S)-告依春、黄芩苷、栀子苷、盐酸小檗碱4种成分的含量。方法采用Agilent ZORBAX Eclipse XDB-C18(4.6mm×50mm,3.5μm)色谱柱,以乙腈(A)-磷酸盐缓冲液(B)(磷酸氢二钠2.3996g溶解于1000ml水中,用磷酸调pH值至3.0)为流动相,梯度洗脱(0~3min,2%A;3~13min,2%~20%A;13~20min,20%~45%A);波长:0~5min,245nm;5~12min,238nm;12~20min,265nm;流速:1.0ml·min^(-1);柱温:30℃;进样量:10μl。结果(R,S)-告依春、栀子苷、黄芩苷、盐酸小檗碱的线性范围分别是0.005 780~0.1156μg(r=0.9997)、0.2251~4.502μg(r=0.9999)、0.1070~2.139μg(r=0.9994)、0.027 29~0.5458μg(r=0.9994);平均加样回收率(n=6)分别为98.53%、97.79%、97.05%、98.78%,RSD分别为1.31%、1.13%、1.23%、0.67%。结论该方法操作简单,快速,重复性好,可用于蓝芩口服液的质量控制。

胃得安片对大鼠应激性胃溃疡炎性因子和胃酸分泌的抑制作用

目的观察胃得安片对大鼠应激性胃溃疡炎性因子和胃酸分泌抑制作用,探讨其治疗胃溃疡的作用机制。方法大鼠随机分为正常对照组和造模组,造模组分为模型对照组(等容量氯化钠注射液),阳性对照组(盐酸雷尼替丁)和胃得安片低、中、高剂量组,每组10只。各组大鼠每天灌胃给药1次,连续给药2周。采用空腹冷水游泳法制备大鼠胃溃疡模型;采用ELISA法测定血清IL-6、IL-2、TNF-α、生长抑素、胃泌素、再生蛋白Ⅰ(RegⅠ)、增殖细胞核抗原(PCNA)含量。结果与模型对照组比较,各给药组RegⅠ和PCNA的含量均明显降低(P<0.05,P<0.01);各给药组大鼠血清胃泌素、TNF-α、IL-6和IL-2含量显著降低(P<0.05,P<0.01),生长抑素含量显著升高(P<0.05),其中胃得安片高、中剂量组差异最为显著,呈现一定剂量依赖性。结论胃得安片能够减少胃酸分泌,降低血清炎性因子水平,具有一定的抑酸、抗炎作用。

医学成像质控标准器的自主化——“数字诊疗装备研发”重点专项“医学成像与放射治疗中的质量控制体模研发”

医学成像与放射治疗的质量控制,是确保医学影像符合诊断治疗标准、保障医疗辐射安全的重要工作。"体模"是质控工作的重要工具,是成像过程中模拟人体信号的测试标准器。随着功能成像、放射治疗的发展应用,大力发展用于功能成像、多模态成像、分子成像和三维适形放疗等先进成像与放疗技术的质控体模,变得尤为重要。相对于国外完善的医学成像与放射物理质量控制体模、测试规范和质控产业,我国医学成像和物理治疗质控标准器,具体指体模,研制和开发都落后于国际水平,迫切需要大的科研投入和产业发展。

医用注射泵流量检测相关的国家/军队标准对比与思考

医用注射泵是临床常用的、风险较高的医疗设备,对其进行流量准确性检测是保证其运行可靠的重要方面。该文对我国医用注射泵检测目前可依据的三个标准中的流量检测方法进行了仔细研读及详细分析,从标准装置、流量检测点的选择、测试时长、准确性判定等方面对这三个标准进行了对比,分析了各自的优缺点并提出了改进建议。

流行性感冒的病原学特征及其药物治疗进展

流感是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病,人群波及广,破坏社会的生产力,一直是严重的公共卫生问题。流感病毒的抗原极易变异,可形成许多类型,所以疫苗预防变得十分困难;流感病毒以气溶胶形式传播,容易形成全球大爆发,神经氨酸酶抑制剂达菲(Tamiflu)是目前治疗流感的最好药物,及时使用可有效预防和治疗流感。

无源医用冷藏箱的技术要求及发展现状

目的:探讨无源医用冷藏箱的技术要求及发展现状,为其进一步发展提供参考。方法:介绍无源医用冷藏箱的整体情况,重点分析无源医用冷藏箱的关键技术、技术要求以及相应的检测方法,指出无源医用冷藏箱技术发展及应用现状。结果:蓄冷剂的种类、质量,箱体保温材料及其厚度是影响冷藏箱保温性能的关键因素。国内精确控制相变蓄冷材料潜热值、稳定性的技术水平一般,且在保温性能测试方面没有较为明确的具体试验方法和标准。结论:医药行业应重视医用无源冷藏箱的性能检测,尽快出台相关检测标准;厂家应及时转化相关的科研成果,提供优质的医用冷链流通服务。

住院药房药物咨询的帕累托图分析

目的分析住院药房药物咨询记录,以期为合理用药工作提供数据支持,进一步提高药学服务质量。方法对解放军总医院第一附属医院住院药房2016年全年共735份用药咨询记录进行回顾性分析。结果咨询者以医生和护士为主,医生占比57.41%,护士占比35.10%。从咨询问题的类型来看,合理用药相关问题数量最多,占比61.09%,药物基础信息相关的问题占比24.76%,药品供应保障相关的问题占比14.15%。结论内容全面、易于填写的咨询记录是药师积极填写的基础;住院药房药物咨询主要为临床医生与护士关于医嘱适宜性、用法用量、药品供应等问题,药师要不断丰富专业知识,以期为临床提供更实际的药学服务。

滋阴扶阳丸质量标准的研究

目的建立滋阴扶阳丸的质量标准。方法采用显微鉴别法对滋阴扶阳丸中茯苓、甘草进行显微鉴别;TLC法对白术定性鉴别;HPLC-ELSD法测定制剂中黄芪含量。采用Inertsil ODS-3色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(71∶29),流速:1.0ml·min^(-1)。结果茯苓、甘草的显微鉴别方法简捷、快速;白术TLC鉴别阴性无干扰;黄芪甲苷在0.5~2.0μg(r=0.9985)范围内线性关系良好,平均加样回收率为101.31%,RSD为2.88%(n=6)。结论本研究建立的方法结果准确,重复性好,专属性强,可用于该制剂的质量控制。

注射用重组新蛭素的质量控制研究

目的:建立注射用重组新蛭素原液、成品的质量控制方法及内控质量标准。方法:利用纤维蛋白凝块法测定注射用重组新蛭素的生物学活性,非还原SDS-PAGE和RP-HPLC测定纯度,SDS-PAGE和质谱法分析相对分子质量,免疫印迹验证目的蛋白,其余检测项目按《中华人民共和国药典》(2010年版三部)规定进行。结果:用建立的方法对注射用重组新蛭素3批原液和成品进行了检定,原液抗凝比活性均为512 ATU/mg,非还原型SDS-PAGE和HPLC检测3批原液的纯度结果均大于95%;质谱法分析3批原液相对分子质量符合7.3×103±0.7×103,SDS-PAGE分析3批原液相对分子质量符合13.2×103±1.3×103;免疫印迹表明检测条带为目的蛋白,能被抗水蛭素抗体特异性结合;其余各项指标均符合内控质量标准及《中华人民共和国药典》(2010年版三部)的要求。结论:建立的质量控制方法和内控质量标准可以用于注射用重组新蛭素的检定和质量控制。

热牙胶充填仪的热安全性分析及其检测

目的:分析热牙胶充填仪的热安全性,并给出工作头表面温度测量方法及测温仪器的制备原则。方法:从热牙胶充填仪的分类与工作原理入手,分析控制充填仪热安全性的关键因素;对比分析接触法测温与非接触法测温的测量手段、机理和优缺点,以确定合适于工作头温度的测量方法。结果:指出控制充填仪热安全性的关键是工作头温度,应采用接触法测温,可选用线性较好的K型热电偶作为工作头温度的测温探头。结论:应定期检测热牙胶充填仪的工作头温度,确保其生物安全、电气安全和热安全,保障其更好地应用于临床。

医药分开对医院门诊中成药使用的影响

目的分析医药分开后对医院门诊中成药使用的监测指标与结果影响。方法抽取某医院HIS系统门诊药品处方185 200张,对其中的中成药处方57 400张处方信息进行分类归纳和统计分析。结果非中医科室中成药处方费用占比超过85%,10个品种的中成药费占总中成药费的28.55%,同一处方中超过1个亚类的处方占比达27.35%,10个单价较高的中成药品种占到了总中成药的10.96%。结论加强医师中成药处方权限的管理和中医"辨证施治"的培训,将中成药使用全程管理纳入医院信息管理系统,提高中成药合理使用水平。

地榆属植物的化学成分和生物活性研究进展

地榆属植物中主要含三萜类、黄酮类、鞣质类、酚类以及无机微量元素和糖类等化学成分,其为多年生草本植物,具有较高经济与药用价值,具有止血、抗肿瘤、抗氧化、抗菌消炎等活性,本文在系统查阅、梳理文献资料的基础上,对该属植物资源状况、化学成分和生物活性研究进展进行总结归纳,以促进地榆属植物的研究及其临床应用。