柴银颗粒治疗流行性感冒(外感风热证)的临床研究

目的 评价柴银颗粒治疗流行性感冒(外感风热证)的有效性及安全性。方法 采用随机、双盲、阳性药对照、多中心设计,于2021年3月—2022年3月在中日友好医院、郯城县第一人民医院、漯河市中医院、临清市人民医院、南宁市第十人民医院、冠县中医院、馆陶县人民医院、聊城市茌平区中医医院共8个临床研究中心选取符合纳入标准的116例流行性感冒(外感风热证)受试者,以2∶1的比例随机分配至试验组与对照组。试验组78例,对照组38例。对照组患者口服磷酸奥司他韦胶囊,每次1粒,每日2次;柴银颗粒模拟剂,开水冲服,每次1袋,每日3次。试验组患者口服柴银颗粒,开水冲服,每次1袋,每日3次;磷酸奥司他韦胶囊模拟剂,每次1粒,每日2次;疗程为5 d。主要疗效指标为流感临床症状缓解时间,次要疗效指标为疾病的痊愈时间/痊愈率、解热起效时间、单项症状疗效、病毒核酸转阴率、并发症/重症/危重症发生率,试验过程中监测药物安全性。结果 试验组和对照组的流感临床症状缓解时间分别为3.133 d和2.939 d,两组差值95%置信区间(95%CI)为(-0.34, 0.33),下限大于非劣界值-0.5,表明试验组的流感临床症状缓解时间非劣于对照组。试验组与对照组在疾病痊愈时间、疾病痊愈率、解热起效时间方面均无统计学差异(P>0.05)。试验组在改善流感单项临床症状:身热、咽红肿痛、头痛、咳嗽、汗出、口渴、鼻塞、流涕、恶寒等方面,效果与对照组相当。用药5 d时,试验组和对照组的病毒核酸转阴率分别为76.32%和68.42%;试验过程中无并发症、重症及危重症发生。结论 柴银颗粒在缓解流行性感冒(外感风热证)临床症状方面非劣于磷酸奥司他韦胶囊,在核酸转阴率方面更有优势,产品安全性良好,值得临床推广。