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吡嘧司特钾片在中国健康志愿者空腹/餐后的生物等效性研究
1
作者
马宜明
胡旺
+6 位作者
张峰
张文
赵胜龙
曹阳
谢晶
周焕
黄顺旺
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第6期1075-1081,共7页
目的比较单次空腹与餐后条件下吡嘧司特钾片在中国健康受试者体内的药代动力学,评价受试制剂(T)和参比制剂(R)的生物等效性。方法采用随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验设计,空腹组与餐后组各入组26名与30名受试者,每...
目的比较单次空腹与餐后条件下吡嘧司特钾片在中国健康受试者体内的药代动力学,评价受试制剂(T)和参比制剂(R)的生物等效性。方法采用随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验设计,空腹组与餐后组各入组26名与30名受试者,每周期在空腹状态或餐后状态下服用受试制剂与参比制剂10 mg,在给药周期前后按设计的时间点采集静脉血。用高效液相质谱联用法(LC-MS/MS)测定血浆中的吡嘧司特钾浓度,用Phoenix TM WinNonlin(8.3)软件计算药代动力学参数,对两制剂进行生物等效性分析。结果空腹单次口服给药受试制剂和参比制剂的t 1/2分别为(4.44±0.91)h和(4.49±0.93)h,t max中位数分别为(1.96±1.29)h和(2.18±1.25)h,C max分别为(867.12±205.56)μg·L^(-1)和(863.35±172.03)μg·L^(-1),AUC 0-t分别为(5513.23±1463.67)h·μg·L^(-1)和(5661.32±1628.65)h·μg·L^(-1),AUC 0-∞分别为(5699.81±1477.68)h·μg·L^(-1)和(5849.44±1644.75)h·μg·L^(-1);受试者的主要药代动力学参数C max、AUC 0-t、AUC 0-∞的90%置信区间的统计结果分别为92.49%~107.53%、94.71%~100.67%和95.28%~100.27%,均在80.00%~125.00%范围内,空腹口服受试制剂与参比制剂安全性良好;餐后单次口服给药受试制剂和参比制剂的t 1/2分别为(4.46±0.78)h和(4.51±0.84)h,t max中位数分别为(3.08±1.36)h和(3.28±1.28)h,C max分别为(683.83±111.87)μg·L^(-1)和(689.77±110.24)μg·L^(-1),AUC 0-t分别为(5695.99±1566.05)h·μg·L^(-1)和(5773.60±1551.04)h·μg·L^(-1),AUC 0-∞分别为(5914.06±1551.86)h·μg·L^(-1)和(5967.30±1552.89)h·μg·L^(-1);C max、AUC 0-t、AUC 0-∞的90%置信区间统计结果分别为93.56%~104.69%、96.43%~100.83%和97.29%~101.14%,均在80.00%~125.00%范围内,餐后口服受试制剂与参比制剂安全性良好。结论在空腹与餐后的单次口服给药条件下,两种吡嘧司特钾片具有较好的生物等效性。
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关键词
吡嘧司特钾片
健康受试者
药代动力学
生物等效性
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职称材料
盐酸伐地那非片在中国健康受试者中的生物等效性研究
2
作者
徐媛媛
王小妮
+5 位作者
谢晶
张峰
张文
赵胜龙
周焕
黄顺旺
《中国临床药理学杂志》
CAS
2024年第16期2373-2377,共5页
目的评价在空腹及餐后条件下中国健康受试者服用受试制剂与参比制剂盐酸伐地那非片后2种制剂的生物等效性。方法本研究用随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计,空腹试验入组40例男性健康受试者,餐后试验入组66例男...
目的评价在空腹及餐后条件下中国健康受试者服用受试制剂与参比制剂盐酸伐地那非片后2种制剂的生物等效性。方法本研究用随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计,空腹试验入组40例男性健康受试者,餐后试验入组66例男性健康受试者。试验分两周期进行,每周期服用受试制剂或参比制剂盐酸伐地那非片20 mg。用液相色谱串联质谱(LC/MS-MS)法测定血浆中伐地那非的药物浓度。用非房室模型计算药代动力学参数,用SAS 9.4或以上版本程序数据统计软件对安全性评价指标进行统计分析。结果空腹试验盐酸伐地那非片受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(34.94±18.33)和(36.69±19.45)ng·mL^(-1);AUC_(0-t)分别为(74.38±34.11)和(74.25±33.37)ng·mL^(-1)·h;AUC_(0-∞)分别为(76.70±34.36)和(76.46±33.84)ng·mL^(-1)·h。餐后试验盐酸伐地那非片受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(22.84±12.48)和(21.68±11.12)ng·mL^(-1);AUC_(0-t)分别为(70.82±35.88)和(72.71±34.63)ng·mL^(-1)·h;AUC_(0-∞)分别为(73.48±36.44)和(75.29±35.12)ng·mL^(-1)·h。空腹及餐后条件下受试者口服盐酸伐地那非片受试制剂和参比制剂20 mg后血浆中原型药物伐地那非的主要药代动力学参数例如C_(max)、AUC_(0-t)及AUC_(0-∞)的几何均值比的90%置信区间均落在80.00%~125.00%等效区间内。结论盐酸伐地那非片受试制剂与参比制剂在空腹和餐后条件下在中国健康受试者体内具有生物等效性。
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关键词
盐酸伐地那非片
药代动力学
生物等效性
液相色谱串联质谱法
原文传递
题名
吡嘧司特钾片在中国健康志愿者空腹/餐后的生物等效性研究
1
作者
马宜明
胡旺
张峰
张文
赵胜龙
曹阳
谢晶
周焕
黄顺旺
机构
安徽
医科大学第一附属医院药剂科
蚌埠医学院第一附属医院
临床
试验
研究
中心
创新药物药学研究与临床评价安徽省联合共建学科重点实验室
合肥
创新
医药技术有限公司
出处
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第6期1075-1081,共7页
基金
创新药物药学研究与临床评价安徽省联合共建学科重点实验室项目(No皖科基地秘[2023]108号)。
文摘
目的比较单次空腹与餐后条件下吡嘧司特钾片在中国健康受试者体内的药代动力学,评价受试制剂(T)和参比制剂(R)的生物等效性。方法采用随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验设计,空腹组与餐后组各入组26名与30名受试者,每周期在空腹状态或餐后状态下服用受试制剂与参比制剂10 mg,在给药周期前后按设计的时间点采集静脉血。用高效液相质谱联用法(LC-MS/MS)测定血浆中的吡嘧司特钾浓度,用Phoenix TM WinNonlin(8.3)软件计算药代动力学参数,对两制剂进行生物等效性分析。结果空腹单次口服给药受试制剂和参比制剂的t 1/2分别为(4.44±0.91)h和(4.49±0.93)h,t max中位数分别为(1.96±1.29)h和(2.18±1.25)h,C max分别为(867.12±205.56)μg·L^(-1)和(863.35±172.03)μg·L^(-1),AUC 0-t分别为(5513.23±1463.67)h·μg·L^(-1)和(5661.32±1628.65)h·μg·L^(-1),AUC 0-∞分别为(5699.81±1477.68)h·μg·L^(-1)和(5849.44±1644.75)h·μg·L^(-1);受试者的主要药代动力学参数C max、AUC 0-t、AUC 0-∞的90%置信区间的统计结果分别为92.49%~107.53%、94.71%~100.67%和95.28%~100.27%,均在80.00%~125.00%范围内,空腹口服受试制剂与参比制剂安全性良好;餐后单次口服给药受试制剂和参比制剂的t 1/2分别为(4.46±0.78)h和(4.51±0.84)h,t max中位数分别为(3.08±1.36)h和(3.28±1.28)h,C max分别为(683.83±111.87)μg·L^(-1)和(689.77±110.24)μg·L^(-1),AUC 0-t分别为(5695.99±1566.05)h·μg·L^(-1)和(5773.60±1551.04)h·μg·L^(-1),AUC 0-∞分别为(5914.06±1551.86)h·μg·L^(-1)和(5967.30±1552.89)h·μg·L^(-1);C max、AUC 0-t、AUC 0-∞的90%置信区间统计结果分别为93.56%~104.69%、96.43%~100.83%和97.29%~101.14%,均在80.00%~125.00%范围内,餐后口服受试制剂与参比制剂安全性良好。结论在空腹与餐后的单次口服给药条件下,两种吡嘧司特钾片具有较好的生物等效性。
关键词
吡嘧司特钾片
健康受试者
药代动力学
生物等效性
Keywords
pemirolast potassium tablets
healthy subjects
pharmacokinetics
bioequivalence
分类号
R195 [医药卫生—卫生统计学]
R333 [医药卫生—人体生理学]
R452 [医药卫生—治疗学]
R916.4 [医药卫生—药学]
R969.1 [医药卫生—药理学]
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职称材料
题名
盐酸伐地那非片在中国健康受试者中的生物等效性研究
2
作者
徐媛媛
王小妮
谢晶
张峰
张文
赵胜龙
周焕
黄顺旺
机构
蚌埠医科大学第一附属医院
临床
试验
研究
中心
出处
《中国临床药理学杂志》
CAS
2024年第16期2373-2377,共5页
基金
创新药物药学研究与临床评价安徽省联合共建学科重点实验室。
文摘
目的评价在空腹及餐后条件下中国健康受试者服用受试制剂与参比制剂盐酸伐地那非片后2种制剂的生物等效性。方法本研究用随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计,空腹试验入组40例男性健康受试者,餐后试验入组66例男性健康受试者。试验分两周期进行,每周期服用受试制剂或参比制剂盐酸伐地那非片20 mg。用液相色谱串联质谱(LC/MS-MS)法测定血浆中伐地那非的药物浓度。用非房室模型计算药代动力学参数,用SAS 9.4或以上版本程序数据统计软件对安全性评价指标进行统计分析。结果空腹试验盐酸伐地那非片受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(34.94±18.33)和(36.69±19.45)ng·mL^(-1);AUC_(0-t)分别为(74.38±34.11)和(74.25±33.37)ng·mL^(-1)·h;AUC_(0-∞)分别为(76.70±34.36)和(76.46±33.84)ng·mL^(-1)·h。餐后试验盐酸伐地那非片受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(22.84±12.48)和(21.68±11.12)ng·mL^(-1);AUC_(0-t)分别为(70.82±35.88)和(72.71±34.63)ng·mL^(-1)·h;AUC_(0-∞)分别为(73.48±36.44)和(75.29±35.12)ng·mL^(-1)·h。空腹及餐后条件下受试者口服盐酸伐地那非片受试制剂和参比制剂20 mg后血浆中原型药物伐地那非的主要药代动力学参数例如C_(max)、AUC_(0-t)及AUC_(0-∞)的几何均值比的90%置信区间均落在80.00%~125.00%等效区间内。结论盐酸伐地那非片受试制剂与参比制剂在空腹和餐后条件下在中国健康受试者体内具有生物等效性。
关键词
盐酸伐地那非片
药代动力学
生物等效性
液相色谱串联质谱法
Keywords
vardenafil hydrochloride tablet
pharmacokinetics
bioequivalence
liquid chromatography-tandem mass spectrometry
分类号
R97 [医药卫生—药品]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
吡嘧司特钾片在中国健康志愿者空腹/餐后的生物等效性研究
马宜明
胡旺
张峰
张文
赵胜龙
曹阳
谢晶
周焕
黄顺旺
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2024
0
下载PDF
职称材料
2
盐酸伐地那非片在中国健康受试者中的生物等效性研究
徐媛媛
王小妮
谢晶
张峰
张文
赵胜龙
周焕
黄顺旺
《中国临床药理学杂志》
CAS
2024
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