基于药物体内处置的生物药剂学分类系统在预测药物体内过程中的应用

"生物药剂学分类系统(biopharmaceutics classification system,BCS)"和"基于药物体内处置的生物药剂学分类系统(biopharmaceutics drug disposition classification system,BDDCS)"是两个在欧美药品研发及监管领域使用非常广泛的系统,通过溶解度、渗透性或代谢程度指标,将药物分为简单的4类,即可以对药物的体内过程特点进行预测。本文将详细阐述和比较BCS和BDDCS在建立目的、分类标准和应用等方面的特点和差异,并着重介绍不同BDDCS分类药物体内过程特点与转运体之间的关系,以及转运体在药物吸收、分布、代谢和排泄过程中的作用。

基于药物体内处置的生物药剂学分类系统(BDDCS)简介

基于药物体内处置的生物药剂学分类系统将目前FDA现行的生物药剂学分类系统作以改进,使用药物体内代谢程度作为渗透性的替代指标,对药物进行分类。该系统不但可以补充现有仿制药物生物等效性豁免的评审标准,还可以对药物在体内的各种特征进行预测。本文将对该系统作以详细的介绍,在此基础上着重探讨药物转运体在药物体内分布中的作用。