加拿大卫生部发布关于Datascope公司因电池运行时间风险召回主动脉内球囊反搏泵的警示信息

发布日期:2019年7月2日,召回产品:Datascope公司CS300、CS100、Cardiosave Hybrid IABP、Cardiosave Rescue主动脉内球囊反搏泵(IABP)。

加拿大卫生部警告非那雄胺引起男性乳腺癌的潜在罕见风险

2011年8月4日,加拿大卫生部向医疗专业人员及患者发布信息,通报关于非那雄胺的说明书中增加发现罕见的男性乳腺癌报告的安全性信息。在加拿大,非那雄胺是一种只用于男性的处方药。

加拿大警示瑞德西韦窦性心动过缓的潜在风险

2021年8月18日,加拿大卫生部对瑞德西韦(商品名:Veklury)窦性心动过缓的潜在风险进行评估,得出结论认为瑞德西韦的使用与窦性心动过缓风险之间可能存在联系。加拿大卫生部将与Veklury制造商合作,更新加拿大产品安全性信息,以包括窦性心动过缓的潜在风险。

加拿大提醒替格瑞洛的出血风险

加拿大卫生部审查了3项由生产商实施的加拿大替格瑞洛处方医生调查。这些调查提示,某些处方医生并未充分理解与替格瑞洛同时给药的乙酰水杨酸（ASA）剂量,以及与该药物相关的出血风险。加拿大卫生部希望在替格瑞洛药品说明书中提醒医务人员下列与出血相关的重要安全性和用药信息：应以单次180 mg口服负荷剂量（2片90 mg药片）开始替格瑞洛治疗,然后以90 mg每日两次持续用药。

加拿大警告芬太尼与中枢神经抑制剂联合使用的风险

加拿大卫生部2019年5月发布信息,警告芬太尼与中枢神经抑制剂联合使用引起的呼吸抑制、昏迷和死亡风险。芬太尼(枸橼酸芬太尼,口/舌下泡腾片)仅用于治疗18岁及以上的癌症患者的突破性疼痛,这些患者已经接受了持续的阿片类药物治疗,并且对持续的基线癌症疼痛耐受。该药自2014年5月起在加拿大上市。

加拿大提示富马酸二甲酯的进展性多灶性脑白质病风险

2015年2月6日,加拿大卫生部向医疗保健专业人士致信,提示关于富马酸二甲酯的进展性多灶性脑白质病（PML）风险。在加拿大,富马酸二甲酯（商品名Tecfidera）批准用于治疗复发缓解型多发性硬化（MS）,目的是降低临床恶化频率,延缓残疾进展。PML是一种机会性脑部病毒感染,由John Cunningham（JC）病毒引起,通常发生于免疫功能不全的患者中,可导致重度残疾或死亡。一些PML症状与MS相似,包括身体一侧进行性虚弱或四肢笨拙、视力模糊、思维方式改变、记忆和定向改变及性格改变。

加拿大要求修改非典型抗精神病药说明书

6月15日，加拿大卫生部发出公告，警告使用第二代抗精神病药（也称非典型抗精神病药）的老年痴呆患者死亡率增高，并要求生产厂家修改药品说明书。

加拿大非处方类感冒咳嗽药不用于6岁以下儿童

2008年12月18日，加拿大卫生部发布信息称，根据对12岁以下儿童用非处方类感冒咳嗽药的评估结果，加拿大卫生部要求生产企业修改此类药品标签，注明不能用于6岁以下儿童。

加拿大提议针对儿童首饰的铅和镉限值

加拿大卫生部正在推进提议法规，以限制儿童首饰中的铅和镉浓度，以及儿童消费品和儿童保育用品中的铅浓度限值。

加拿大停止销售甲磺酸培高利特

礼来制药加拿大有限公司与加拿大卫生部合作，于2007年8月30日停止销售甲磺酸培高利特（pergolidemesylate，商品名：PeTmax），因为培高利特存在心瓣膜病风险，服用该药可能导致心瓣膜纤维化或心瓣膜炎症。培高利特停止销售以后，帕金森病人可从药店获得该药，以保证病人有充足的时间与医生咨询和转换治疗方案。

加拿大警示龙胆紫潜在致癌风险

2014年,联合国粮农组织/世卫组织食品添加剂联合专家委员会(JECFA)完成对食品中某些兽药(包括龙胆紫)残留量的毒理学评估,该委员会得出结论认为,龙胆紫可以改变遗传物质并导致癌症(遗传毒性致癌物)。然而,龙胆紫可接受的每日摄入量(ADI)无法确定。

加拿大警示2%利多卡因凝胶婴幼儿严重副作用的潜在风险

日前,加拿大卫生部网站发布消息,警示2%利多卡因凝胶婴幼儿严重副作用的潜在风险。近期,加拿大卫生部开展了一项安全性回顾,旨在评估使用利多卡因凝胶剂导致婴幼儿严重副作用的潜在风险。在此之前,美国食品药品监督管理局（FDA）曾发布安全性公告,表明利多卡因凝胶剂不应用于治疗婴幼儿出牙疼痛。

加拿大警示七氟烷引起唐氏综合征患儿心动过缓风险

2018年4月9日,加拿大卫生部发布信息,警示七氟烷在唐氏综合征患儿中的心动过缓风险.七氟烷于1995年在加拿大上市,是一种麻醉剂,由医务人员在儿童和成人的手术或其他医学操作过程中使用.该药品作为一种气体制剂,通过连接麻醉机的呼吸面罩或呼吸管吸入使用.由于近期发表的文献资料提示,唐氏综合征患儿使用七氟烷后可能出现心率降低（心动过缓）,加拿大卫生部重新启动了该产品的风险评估.加拿大卫生部的评估结论认为,七氟烷和唐氏综合征患儿心动过缓风险之间存在一定的关联性.因此,建议七氟烷生产企业加强已有的产品安全信息提示,将已发表的研究中关于唐氏综合征患儿出现心动过缓风险的内容增加到产品安全信息中.

加拿大提示苹果酸舒尼替尼与重度皮肤反应的风险

2013年9月6日，加拿大卫生部网站发布辉瑞制药有限公司（加拿大）致医疗卫生专业人士和患者的信，通告苹果酸舒尼替尼（索坦）与严重、甚至是危及生命的皮肤反应之间的潜在关联性，包括Stevens—Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）等。如出现Stevens—Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症的体征或症状，应停用索坦。如确诊为Stevens—Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症，禁忌再次接受索坦治疗。

加拿大警告芬太尼与中枢神经抑制剂联合使用的风险

加拿大卫生部2019年5月发布信息,警告芬太尼与中枢神经抑制剂联合使用引起的呼吸抑制、昏迷和死亡风险。芬太尼(枸橼酸芬太尼,口/舌下泡腾片)仅用于治疗18岁及以上的癌症患者的突破性疼痛,这些患者已经接受了持续的阿片类药物治疗,并且对持续的基线癌症疼痛耐受。该药自2014年5月起在加拿大上市。