盐酸安非他酮缓释片的人体生物等效性

目的 :评价盐酸安非他酮缓释片和普通片的人体生物等效性。方法 :用随机交叉试验 ,18名健康男性志愿者口服单剂量 (30 0mg )和多剂量 (15 0mg)盐酸安非他酮缓释片和普通片 ,HPLC法测定血浆中盐酸安非他酮的浓度 ,计算 2种制剂的药动学参数。结果 :受试者口服单剂量盐酸安非他酮缓释片和普通片后 ,AUC0 -48分别为 (176 4 4± 32 4 8)、(170 9 3± 35 2 4 )μg·h·L-1,cmax分别为 (2 17 6 4± 6 4 4 7)、(2 76 91± 6 8 5 6 ) μg·L-1,tmax分别为 (2 94± 0 80 )、(1 4 4± 0 5 1)h ,以AUC0 -48计算 ,盐酸安非他酮缓释片的相对生物利用度为 (10 4 5 4± 14 73) %。口服多剂量盐酸安非他酮缓释片和普通片后 ,AUCss分别为(14 2 4 0± 2 6 0 3)、(14 10 4± 2 2 2 6 ) μg·h·L-1,cmax分别为 (134 83± 31 30 )、(16 6 70± 36 5 0 ) μg·L-1,tmax分别为 (3 0 5± 0 80 )、(1 4 7± 0 5 6 )h ,以AUCss计算 ,盐酸安非他酮缓释片的相对生物利用度为 (10 2 4 5± 19 2 9) %。结论