光纤药物溶出度仪在线测定阿莫西林颗粒剂的溶出度

目的采用在线光纤药物溶出度/释放度过程监测仪对阿莫西林颗粒剂溶出行为进行研究。方法采用浆法,分别以水、0.1mol/L盐酸溶液以及磷酸盐缓冲液(pH6.8)为溶出介质,检测波长272nm。结果不同厂家生产的阿莫西林颗粒剂的溶出度在三种溶出介质中30分钟内均可达到80%。结论各生产厂家的产品均符合《中国药典》的要求,但制剂的初始释放速率存在差异。

探讨构建符合欧盟GMP认证的质量管理体系

目的通过探讨欧盟GMP质量管理体系的构建,以增进国内制药行业对欧盟GMP认证的关注和相互借鉴,促进国内药品生产企业质量管理体系与国际药品管理标准接轨。方法介绍分析如何构建符合欧盟GMP药品质量管理体系,说明建立一个全面的质量管理体系对保证药品质量、获得欧盟认证的重要性,探讨如何构建符合欧盟GMP要求的药品质量管理体系,及其关键要素的理解和实际应用。结果与结论根据风险管理管理理念,重视偏差处理和变更控制,构建符合欧盟GMP要求的质量管理体系是提高国内药品质量管理水平的必由之路。