清开灵注射液中金银花液生产工艺多元统计过程监控研究

以清开灵注射液为代表的中药注射剂正面临着安全性问题的严峻挑战,清开灵注射液生产工艺复杂、周期长,整个工艺过程缺乏严密完善的监控手段,因而无法确保制剂质量的均一稳定,进而影响制剂的安全性。因此,本文从加强清开灵注射液生产工艺过程监控的角度出发,以金银花液生产过程为载体,研究先进控制策略——多元统计过程监控(MSPM)在中药生产工艺中的应用。该方法采用PCA将金银花液生产过程中的40个过程参数投影到主成分代表的空间,在合理选择主元数目的基础上建立主元得分图、SPE图和Hotelling T2图,用于生产过程的监控,并提供控制限。同时在此基础上研究了通过贡献图进行过程故障诊断的方法。从制剂生产过程监控角度出发,该研究结果将为降低中药注射剂安全性风险提供切实可行的思路。

近红外光谱结合不同变量筛选方法用于金银花提取过程中绿原酸量的在线监测

目的采用近红外光谱技术,结合不同变量筛选方法对金银花提取过程中绿原酸量进行快速测定。方法采用组合间隔偏最小二乘法(SIPLS)、竞争自适应抽样方法(CARS)、变量投影重要性(VIP)、连续投影算法(SPA)4种不同变量筛选方法,以HPLC测定值作参比,建立金银花中绿原酸定量模型并进行比较,优选出最佳变量筛选方法。结果经SIPLS方法所建绿原酸模型预测能力最好,预测集决定系数(Rpre2)和预测均方根误差(RMSEP)分别为0.990 3和2.316%。结论近红外光谱法结合SIPLS变量筛选方法建立的绿原酸定量模型性能良好,满足中药提取过程实时监测分析的精度要求,可用于中药提取过程的快速分析。