北京中医药大学新生适应期调查分析及对策初探

大学新生因生活环境、学习环境、人际关系等因素的改变,进入大学后表现出诸多方面的不适应,严重影响到学生的身心健康。大学新生只有在短期内尽快适应环境、调整心态、转变角色,才能为今后大学生活奠定良好的基础。文章采用问卷调查的方法对北京中医药大学基础医学院、中药学院、针灸学院、管理学院649名2009级新生入学适应状况进行了调查,对影响大学新生适应新环境的因素进行了分析,在提出有助于新生更好适应新环境的对策及措施的同时,对学生管理部门亦提出一定的参考意见。

从循证医学看国内发表的中医药临床研究现状及改进策略

评价是任何科学研究活动起始和终止的主要环节。本文从循证医学的角度，纵观近些年来国内发表的中医药临床研究文章的近况和质量，思考改进和提高中医药临床科研的质量，将有助于循证中医药的发展。

循证医学临床稽查评价方法的引入及其在中医药临床实践中的应用展望

目前,临床医生对中医临床实践指南等行业公认标准的依从性及执行力较低,导致了中医药临床诊疗水平不够规范以及医疗资源的浪费。临床稽查作为一种快速评价临床诊疗行为并能确保实施持续改进措施的循证医学方法,可为临床实践决策、医保政策制定、药品临床应用等提供重要依据,并为临床实践指南的适用性和应用性评价提供参考。基于国内外相关临床稽查评价方法的研究及进展,将其引入中医药临床实践中并对其应用前景进行探讨,以期丰富中医临床疗效的评价方法和诊疗水平的提高。

从“经验”到“证据”:循证医学促进中医药传承创新发展

循证医学被引入中国并传播推广已有20余年,在中医药研究领域取得了阶段性的成绩,该文通过对循证中医药学内涵的分析,简要梳理了循证中医药研究发展的现状、面临的挑战,总结了目前循证中医药学发展面临着的“四多”“四少”现象。该文结合对循证医学方法学体系(包括方法论和基本研究方法)的重新认识,提出基于循证实践的中医临床相关研究实施建议,以期促进中医药从“经验”到“证据”的转化,发挥中医药原创优势,助力中医药传承与创新发展。

转化医学与循证医学及其与中医药疗效评价

转化医学意在将基础研究的成果转化成为临床应用,该项工作至少分为两个阶段,一是从基础研究到临床研究,二是从临床研究到临床应用。转化医学提出的背景在于近20年来在医学领域投入的研究经费和项目对于临床治疗的进步影响不大，因而更加关注从基础到临床的研究转化。

中医药辨证治疗腹泻型肠易激综合征多中心随机对照研究

目的验证中医药辨证论治方法治疗腹泻型肠易激综合征(irritable bowel syndrome,IBS)的临床疗效。方法采用随机对照设计,将360例患者随机分为2组,并分别用辨证论治(中药组)和匹维溴胺(西药组)治疗,疗程4周。结果症状疗效评价:治疗后中药组在腹痛程度积分、排便满意度积分、生活干扰积分以及BSS(IBS病情变化积分表)总积分4个方面优于西药组(P<0.01,P<0.05);总体疗效上,中、西药治疗组总有效率分别为93.8%(165/173)和81.3%(143/172),组间差异有统计学意义(P<0.01)。单项症状腹痛的评价:中、西药治疗组总有效率分别为86.1%(149/173)和70.3%(121/172),组间比较,差异有统计学意义(P<0.01);大便性状疗效评价:治疗后中药组在每天排便的最多次数、10天中排便急迫感的天数和Bristol大便性状分型3方面均优于西药组(P<0.01,P<0.05)。结论中医辨证论治IBS-D显示出较好的疗效。

中医药指南制订中共识法应用关键要素的定性研究

目的探索共识法在中医药指南制订中的关键要素,为改善共识的规范性和客观性提供方法学建议,为未来指南制订中规范应用共识法提供新思路。方法采用半结构化定性访谈法,对指南牵头人、工作组及共识组进行访谈,探讨共识可信度的影响因素,以及对共识主体构成和共识过程的看法。结果共访谈了26名专家,对访谈内容进行归纳和整理,形成212条编码,深化为5个领域,分别为组建共识组、患者参与、会议主持人、共识准备及共识影响因素;概括了组建共识组的3个基本步骤,以及共识法应用的17个基本考虑。结论在指南制订过程中,建议增加共识前的方法学培训,方法学家应全程参与,鼓励专家合理看待分歧,重视指南制订方法及证据资料,公开共识组遴选过程、增加患者参与、管理和报告利益冲突,以减少偏倚,提高共识的透明性、可靠性和科学性。

比较效果研究方法在以“整体医学”为核心理念的中医药研究领域的应用探讨

比较效果研究(Comparative Effectiveness Research,CER)是目前国际上医疗卫生改革领域里非常流行的一个新的研究方法,并逐渐被国内研究者熟知。同时其"以患者为核心"的研究理念与中医"整体医学"的理念是相一致的,所以如何将CER在以"整体医学"为核心理念的中医药研究领域进行应用是一个值得研究的问题。文章通过对CER的方法学核心以及中医"整体医学"的理念进行归纳和总结,并结合相关研究实例对CER在以"整体医学"为核心理念的中医药研究领域中的应用进行分析和探讨,总结CER的研究设计要点,为以后中医药研究者开展类似研究提供参考。

中医药多中心前瞻性队列研究的监查

本文指出了队列研究在中医药临床研究中的应用与特点,重点阐述了中医药临床研究的质量控制与中医药队列研究的临床监查要点。队列研究比较适合于评价中医药的临床疗效,但队列研究不同于随机对照研究,其样本量较大,随访时间较长,对象容易失访,对临床监查带来新的挑战,尤其是多中心的前瞻性队列研究。

生成式人工智能在中医药学教育中的应用与挑战

以ChatGPT为代表的生成式人工智能(generative artificial intelligence,GenAI),自面世以来受到教育界的广泛关注与讨论。诸多学者已从各自专业角度出发论述过GenAI对医学教育领域的重大影响及潜在的应用价值,包括医学遗传学、护理学、检验医学等领域。GenAI的发展必将深入融合到更多医学教育场景中,并为未来医疗领域带来便利。中医药学教育作为有别于现代医学教育的医学体系,在理论、诊疗方法和临床实践等方面具有自身的独特性,是否能将GenAI应用于中医药学教育领域中,达到补充和增强中医药学的教育发展,以及如何应对GenAI在教育实践应用过程中出现的错误、偏见、隐私等质疑与挑战,值得深入探讨。因此,本文分析了GenAI在中医药学教育中的潜在应用前景、挑战与对策,旨在为GenAI应用于中医药学教育提供参考,以更好地适应医学的快速发展。

实用性随机对照试验及其在中医药领域的应用

解释性随机对照试验(RCT)和实用性RCT在评价医疗健康干预手段疗效时各有侧重。实用性RCT是用来测量干预措施在常规临床实践中能够取得的治疗效果,更适合用来评价以个体化辨证论治和复杂性干预为特点的中医药疗法的临床效果,建议采用实用性RCT对中医药的整体治疗效果进行评价。介绍了实用性RCT的设计、关键方法学技术及其优缺点。

巢式病例对照研究在中医药治疗糖尿病肾病疗效评价中的应用探讨

目的:采用巢式病例对照研究评价中医药治疗糖尿病肾病的疗效并探讨该设计在中医药疗效评价中应用的可行性。方法:采用巢式病例对照研究设计,以队列研究纳入的糖尿病肾病患者为研究的源人群,按病例组与对照组1:4的比例选取研究对象,要求病例组与对照组在年龄、性别、民族等方面相匹配。采用EpiData3.1软件录入数据,应用SAS软件采用条件logistic回归的方法分析治疗方案(中西医结合与单纯西医治疗)与糖尿病肾病疾病进展的关系;对巢式病例对照研究的把握度进行估计,根据现有资料对巢式病例对照研究和队列研究的样本含量进行再估计。结果:共纳入发生终点结局事件的病例8例作为病例组,匹配未发生结局事件的对照病例32例作为对照组,病例组与对照组在文化程度、停药、治疗方案改变和辨证论治等方面比较差异无统计学意义,病例组与对照组接受的治疗方案分布差异无统计学意义(比值比=0.725,95%置信区间为0.174～3.030)。根据该结果反推计算的把握度为5%。如需达到80%的把握度,1:4病例对照研究样本含量为1350(270:1080),1:1为880(440:440),1:1队列研究样本含量为1020(510:510)。结论:本研究未发现中西医结合治疗方案、西医治疗方案与糖尿病肾病疾病进展的关系。巢式病例对照研究可以应用于中医药疗效评价,但是应开展中医药疗效的前期基础研究如横断面研究,以期为病例对照研究、队列研究和随机对照试验的验证研究提供样本量估算的依据。

中医药系统综述报告规范及方法学评价

目前国内发表的中医药系统综述( SR) 数量逐渐增多,但质量参差不齐,对指导临床应用有较大的局限性,本文参照 Cochrane 手册和 PRISMA 声明,以如何提出研究问题、研究方法、结果报告以及讨论和结论四个部分,介绍 SR 的报告规范,解析已发表中医药 SR 存在的方法学问题,为今后的研究提供参考。

中医药治疗口腔干燥综合征疗效的meta分析

目的系统评价中医药治疗口腔干燥综合征的疗效。方法应用计算机对Pub Med、Cochrane Library、《中国学术期刊全文数据库(CNKI)》《中国生物医学文献数据库》《中文科技期刊数据库(全文版)》进行检索,同时手工检索中医药类杂志,纳入中医药治疗的临床随机对照试验。依据Cochrane的偏倚风险测量工具对纳入文献的质量进行评价。应用Review Manager(Version 5.3)统计软件对文献资料进行Meta分析。结果共纳入18项临床随机对照研究,1318例患者。Meta分析结果可见,中医药治疗口腔干燥症患者的临床疗效所起到的作用明显优于对照组[MH=4.40,95%CL(3.23,600),P<0.000 01﹞、口干症状[MD=-1.40,95%CL(-1.47,-1.34),P<0.000 01]、眼干症状[MD=-1.13,95%CL(-1.19,-1.07),P<0.000 01]、平静唾液分泌总量[IV=2.35,95%CL(1.95,2.75),P<0.000 01﹞、刺激下唾液分泌总量[IV=5.28,95%CL(3.78,6.78),P<0.000 01﹞、改善睡眠障碍[IV=-1.06,95%CL(-1.28,-0.84),P<0.000 01]、改善口腔疼痛[IV=-0.82,95%CL(-1.00,-0.64),P<0.000 01﹞改善活动受限[IV-0.28,95%CL(-0.48,-0.07),P=0.008]、改善社会功能[IV=-1.15,95%CL(-1.39,-0.92),P<0.000 01]优于对照组。但对于改善情感障碍[IV=-0.12,95%CL(-1.69,1.46),P=0.88]、改善行为问题[IV=0.02,95%CL(-0.14,0.18),P=0.80]、改善精神健康[IV=0.15,95%CL(-0.28,0.57),P=0.50]与对照组比较差异无统计学意义。结论中医药治疗口腔干燥综合征具有一定疗效,但仍需更多临床多中心、大样本、高质量的随机对照试验进行验证。

再论“队列研究”在中医药临床疗效评价中的应用

文章简要介绍了队列研究的方法及其在中医药疗效评价中应用的可行性;比较详尽地介绍了作为疗效评价的队列研究其证据的等级、方法学的优点和局限性,并讨论了队列研究用于中医药临床疗效评价的方法学要点,如中医药暴露水平划分、结局指标的选择、起始暴露的确定以及最终暴露组的划归、队列迁移的控制、盲法以及安慰剂的使用、随访及统计分析过程中可能会遇到的问题。希望对中医药疗效评价研究采用队列研究设计提供参考。

倾向指数用于中医药非随机设计临床疗效评价的思考

尽管随机对照试验是临床干预研究因果推断的金标准,但是在中医药临床研究的现实中,由于伦理、治疗措施的特征、费用、时间以及外部效度问题,随机对照试验往往无法实施甚至在某些情况下不适用。因果推论的本质是一个反事实问题。随机对照试验通过随机化来平衡可能影响干预分配的特征变量。倾向指数可以应用于非随机设计的观察性研究,如前瞻性队列研究,作为诸多特征变量的一个复合函数,用于均衡暴露组和对照组之间特征变量的分布。在满足一定前提条件的情况下,倾向指数分析法可以提供干预效果的无偏估计。因此,在中医药观察性的临床研究中,倾向指数可能具有广阔的应用价值和潜力。

以“总有效率”作为中医药疗效评价指标存在的误区

目前,大量中医药临床研究使用复合结局指标“总有效率”评价疗效,该指标的出处是国家药品监督管理局编制出版的《中药新药临床研究指导原则》。然而,该原则主要按照中药新药研发模式制定,应用在中医药临床疗效评价中,不能灵活、全面、客观地反映干预效应。本文针对“总有效率”这一复合结局指标,举例说明其在中医药疗效评价研究中的应用现状及局限性;结合中医药临床研究特点,从循证医学角度提出“总有效率”结局的报告规范,并为未来中医药临床试验结局指标的设置、测量和报告提供参考。

浅析中医药临床试验研究人员的培训计划

研究者的研究能力是关系到中医药临床试验质量和临床试验能否顺利完成的重要组成部分。通过确定培训对象、培训的师资,制定培训目标、培训内容、培训方式和培训考评六个方面,浅析如何根据研究目的和临床试验研究方案制定周密、适用的培训计划,以期进一步规范中医药的临床试验。

对几种中医药期刊发表的中药临床试验中副反应报告的评价

目的对中药临床试验中副反应报告的情况进行评价,以期改进中药临床试验安全性的报告。方法手工检索《中医杂志》、《福建中医药》、《成都中医药大学学报》1980～2004年期间3个五年刊登的有关中药的随机对照试验和对照临床试验文章。对每篇临床试验文章的方法、结果和讨论部分分别提取相关的数据。结果15年间(跨度25年)3种期刊中药临床试验的文章中,分别只有40%(354/879篇)、38%(173/452篇)和33%(40/123篇)对副反应进行了报告,其质量和数量虽呈上升趋势,依然存在报告不充分、不规范的问题,所下结论证据不足。结论中药临床试验报告对安全性观察和报告重视不够,对规范报告副反应提出了相应建议。