Trustline结核分枝杆菌IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)的临床应用评价

目的评价Trustline结核抗体IgG/IgM检测试剂盒临床应用效果。方法选用3家医院的1009份血清标本,其中628份为结核病患者血清(308例菌阳病例,320例菌阴病例);对照组381份非结核病血清。采用Trustline试剂盒及一种已上市的试剂盒(对照试剂盒)分别检测1009份血清,计算多项检测指标,从而评价试剂盒的检测效果。结果通过检测1009份临床血清标本,Trustline试剂盒检测血清抗体(IgG+IgM)的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、Youden指数分别为61.3%、79.8%、83.3%、55.6%和0.411,对照试剂盒检测血清抗体(IgG)的结果分别为53.7%、89.0%、88.9%、53.8%和0.426。经统计分析表明Trustline试剂盒的灵敏度显著优于对照试剂盒(P<0.01),特异度低于对照试剂盒(P<0.01),但阳性诊断效率和阴性诊断效率方面差异无统计学意义,Youden指数相接近。进一步分析显示Trustline试剂盒对菌阳样本及菌阴样本的检出率分别77.6%和44.7%,对照试剂盒则为67.9%和40.0%,对菌阳样本检出率的差异有统计学意义。检测1009份标本,Trustline试剂盒共得IgM阳性35例,其中结核组阳性30例(4.8%),非结核组阳性5例(1.3%)。结论 Trustline试剂盒检测结核抗体的灵敏度显著优于对照结核抗体试剂盒,并可同时用于检测IgG/IgM抗体,可以应用于结核病的快速诊断。