光纤药物溶出度实时测定仪监测乙酰螺旋霉素片实时溶出度

目的建立乙酰螺旋霉素片体外溶出过程的监测方法,评价其内在质量。方法利用光纤药物溶出度实时测定仪,采用《中华人民共和国药典》2010年版中乙酰螺旋霉素片溶出度测定条件,对5个厂家6个批次的乙酰螺旋霉素片进行实时溶出度测定。结果 5个厂家6个批次的乙酰螺旋霉素片符合《中华人民共和国药典》2010年版的规定,但实时溶出曲线存在较大差异。结论光纤药物溶出度实时测定仪可反映药物的真实溶出过程,是评价药物制剂的安全性和有效性,提高药品监管水平的有效手段。

诺氟沙星胶囊的实时溶出度监测

目的建立诺氟沙星胶囊的实时溶出度的测定方法,以评价药物的质量。方法采用FODT-601型光纤药物溶出度实时测定仪对4个厂家生产的诺氟沙星胶囊的实时溶出过程进行监测。结果选定290 nm为测定波长,诺氟沙星在20～120μg/ml范围内吸收度值与浓度间的线性关系良好。应用本方法监测的不同厂家诺氟沙星溶出度结果与依照《中华人民共和国药典》2010年版(二部)该制剂规定方法监测结果基本一致,但不同生产厂家的溶出曲线存在一定的差异。结论 FODT-601型光纤药物溶出度实时测定仪可反映药物的真实溶出过程,不需取样分析,减少了操作步骤,测定结果准确。

诺氟沙星胶囊实时溶出度考察

目的考察用光纤药物溶出度实时测定仪在线监测诺氟沙星胶囊体外溶出度的可行性。方法采用《中国药典》2005年版中诺氟沙星胶囊溶出度测定条件,对8个厂家的诺氟沙星胶囊进行了实时溶出度测定,并与药典方法测定溶出度的结果进行了比较。结果本法自动监测药物溶出的全过程,各溶出曲线存在差异,Td、T50及累积溶出百分率均无显著性差异。结论本法结果准确,实时、在线监测药物溶出的全过程,为改进制剂工艺、全面评价药品内在质量提供了有效参考。

马来酸氯苯那敏片溶出度检查方法的改进

目的研究改进马来酸氯苯那敏片的溶出度检查方法。方法采用水900 ml为溶出介质,50 r·min^(-1),15min取样;Agilent ZORBAX SB-C18(4.6 mm×150 mm)色谱柱,0.5%三乙胺溶液(磷酸调节pH 4.0)-乙腈-甲醇(68∶23.8∶8.2)为流动相,流速1.0 ml·min^(-1),柱温:40℃,检测波长262 nm。结果马来酸氯苯那敏浓度在1.0952~10.9520μg·ml^(-1)范围内与峰面积呈良好的线性关系,回归方程为Y=57.872 X-27.957(r=0.9996,n=6),平均回收率为101.10%,RSD=1.56%,n=9。按照《医疗用药品品质情报集》限度为15 min溶出标示量的80%为标准,样品的不合格率为33.33%。结论改进的方法简便易行,准确度高,重复性好,可用于该制剂的质量控制。