基于SAS软件实现样本含量估计及应用

本文的目的是使读者能方便快捷地运用SAS软件中的POWER过程和GLMPOWER过程实现样本含量估计。在不同的场合下估计样本含量需要提供不同的前提条件,即使仅限于假设检验时估计样本含量,也必须进一步弄清对应的设计类型、结果变量的性质、某些先验知识和对结果精确度的要求。本文通过一些实例,介绍了估计样本含量与检验效能的SAS实现方法。读者只需要修改本文中所呈现的SAS程序中的少量参数,就可方便地使用SAS软件实现样本含量与检验效能估计。事实说明,尽管SAS软件非常难学难用,但借助现成的SAS程序,读者可以轻松自如地解决很多与统计分析有关的具体问题。

开发专病临床数据交换标准协会病例报告表助力我国真实世界数据生态建设

真实世界数据是指在日常医疗活动、生活与工作等环境下产生的数据。真实世界数据在临床与公共卫生研究中一直被广泛应用,但真实世界数据质量相关问题,如不完整性、不一致性和准确性等会影响真实世界研究的真实性。为了应对真实世界源数据缺乏标准化带来的挑战,本文基于当前被广泛应用的数据标准,即临床数据交换标准协会(CDISC)开发的CDISC标准开发了专病CDISC-病例报告表(CRF),以提高真实世界源数据标准化水平,助力我国真实世界数据生态建设。我们阐述了如何应用数据标准弥补真实世界数据到真实世界证据之间的裂痕;设计了基于专病CDISC-CRF建设真实世界数据生态的流程,重点介绍了CDISC-CRF表单的开发技术;并就基于专病CDISC-CRF建设真实世界数据的应用前景及意义进行了描述。

CDISC标准介绍及在中国的应用

经过近20年的开发和持续版本升级改进,临床数据交换标准协会(CDISC)已经制定了一套可用于全球临床研究的数据标准,涵盖临床研究的全流程。CDISC标准可提高临床研究和药物评审的质量和效率,便于各方交流研究数据和试验结果。CDISC标准已被多个监管机构用于数据递交标准格式要求或正考虑采用,并在各国业界得到越来越广泛的使用。国内也逐步使用CDISC标准,目前正在进行进一步研究和测试CDISC标准作为中国数据递交格式要求的可行性和路线图。