国产去甲氧基柔红霉素治疗急性白血病的随机对照研究

目的评价国产去甲氧基柔红霉素(IDA)治疗急性白血病的安全性和有效性。方法采用随机、对照、单盲、多中心的研究方法,入组患者155例,其中试验组77例,对照组78例。急性髓系(M3型除外)白血病(AML)采用IA方案,急性淋巴白血病(ALL)采用IVCP方案,试验组采用国产IDA,对照组采用善唯达。化疗前、后进行血常规、肝、肾功能、心肌酶等检查。结果有129例可评价疗效,155例可评价不良反应。试验组和对照组总有效率分别为78.1%(50/64)和76.9%(50/65),完全缓解率(CR)分别为68.8%(44/64)和67.7%(44/65);AML的有效率为82.4%(28/34)和71.8%(28/39),CR率为76.5%(26/34)和64.1%(25/39);对ALL的有效率为80.0%(20/25)和81.8%(18/22),CR率分别为68.0%(17/25)和68.2%(15/22),两组差异无统计学意义。两组患者的血液学和非血液学毒性反应差异无统计学意义。结论国产IDA治疗急性白血病的疗效和毒副作用与善唯达相当,是一种能够用于临床的、比较安全有效的药物。