保证自身抗体检测临床应用的有效性

自身抗体是自身免疫性疾病辅助诊断、治疗监测和预后判断的重要标志物。近年来,部分实验室开始将自身抗体的临床应用扩展到体检人群自身免疫性疾病筛查甚至是疾病预测。本文将强调自身抗体检测正确的临床预期用途,讨论自身抗体检测用于体检人群自身免疫性疾病筛查和自身免疫性疾病预测存在的问题,探讨自身抗体检测临床有效应用的重要性。自身抗体检测正确的临床预期用途,是自身抗体实验室检测质量保证中分析前的第一步,是保证自身抗体检测临床应用有效性的前提。错误的临床预期用途,将使后续实验室质量保证各环节均变成"南辕北辙"的工作。

肝素抗凝治疗监测相关项目的性能验证

目的对低分子量肝素(low molecular weight heparin,LMWH)抗-Ⅹa活性、抗凝血酶(antithrombin,AT)活性和活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time,APTT)检测系统的性能进行验证。方法参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)发布的多项指南、多项卫生行业标准和试剂厂家的要求,对LMWH抗-Ⅹa活性检测的批内精密度、日间精密度、线性、准确度和检出限,AT活性检测的批内精密度、日间精密度、线性和准确度,以及APTT检测的批内精密度、日间精密度和可比性进行验证。结果 LMWH抗-Ⅹa活性检测的批内精密度分别为0.03抗-Ⅹa IU/ml和0.05抗-Ⅹa IU/ml,日间精密度分别为0.04抗-Ⅹa IU/ml和0.05抗-Ⅹa IU/ml,线性范围为0~1.83抗-Ⅹa IU/ml,准确度百分偏差分别为4.3%和2.2%,检出限验证结果为0.05抗-Ⅹa IU/ml,均符合厂家要求。AT活性检测的批内精密度分别为2.0%和3.5%,日间精密度分别为2.7%和5.3%,线性范围为0~139%,准确度百分偏差分别为0.9%、–1.4%和–2.7%,均符合厂家要求。APTT活性检测的批内精密度分别为0.5%和0.4%,日间精密度分别为3.4%和4.4%,可比性验证结果符合行业标准的要求。结论 3个项目的性能能够满足厂家和行业标准的要求,性能验证方法和指标的研究有助于临床实验室实施质量改进。