我国34个常规化学检验项目性能规范研究

目的为我国34个常规化学检验项目推荐允许总误差(TEa)、允许不精密度(CV)和允许偏倚(Bias)。方法根据意大利米兰会议最新确定的性能规范设定模式,基于生物学变异(BV)和基于当前技术水平模式导出性能规范。通过Clinet-EQA软件收集参加国家卫生健康委临床检验中心2019至2021年常规化学和脂类分析EQA活动实验室的数据(包括EQA数据和IQC数据)。对于有BV数据的检验项目,将各研究项目EQA数据的“百分差值”、IQC数据的“当月在控CV”分别与基于BV导出的3种水平评价标准比较,计算各年份所有批号的百分差值通过率和CV通过率,当通过率达到80%,则该水平的性能规范满足作为该项目推荐性能规范的要求。对于无BV数据的检验项目或者基于BV导出的3种水平性能规范均无法作为推荐标准的检验项目,则基于当前技术水平来导出推荐性能规范。各检验项目在获得推荐TEa和允许CV后,利用公式|Bias|≤TEa-z×CV导出推荐允许Bias。结果34个检验项目推荐的TEa(CV)%结果如下:K4.7(2),Na4(1.5),Cl 4(1.4),Ca5(2),P9.6(3.9),Glu6.4(2.5),Urea8(3),UA12(4.1),Cre11(3.3),TP5(2),Alb5.2(2.4),TC8.6(2.7),TG13.5(5),HDL-C16.5(4.3),LDL-C20.5(6.2),ApoAⅠ16(5.3),ApoB 17.1(5.5),Lp(a)24.1(10.4),TBil 12.4(5),DBil20(7.3),ALT16(5),AST13.5(4.8),ALP17.5(4.8),AMY13.1(3.3),CK11.3(3.8),LDH11(3.9),CHE13.4(5.3),LIP20(6.9),Fe13.3(5.2),Mg14(4.5),Cu17.9(6.8),Zn15.1(6.4),γ-GGT10(3.3),α-HBDH18(5.8)。利用公式|Bias|≤TEa-z×CV导出34个检验项目允许Bias。结论为34个临床常规化学定量检验项目推荐了符合我国实验室当前检测水平的允许总误差、允许不精密度和允许偏倚。

全国急诊检验周转时间质量指标室间质量评价结果分析

目的为急诊检验周转时间(TAT)建立初步质量规范。方法国家卫生健康委临床检验中心联合31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团临床检验中心同步开展质量指标室间质量评价计划,并通过已开发的室间质量评价系统在线回报结果,收集2019—2021年实验室的基本信息、急诊各专业(生化、自动化免疫、三大常规和凝血)以及4个具体检验项目[血钾、肌钙蛋白I/T、白细胞计数和国际标准化比值(INR)]检验前和实验室内TAT质量指标数据,TAT回报指定月份的月中位数和月第90百分位数(P90)。计算回报实验室TAT[以M(Q1,Q3)表示],并对2021年第2次结果进行分级(三级医院2422家和二级医院5088家)统计,了解不同医院等级间检验前和实验室内TAT的差异。结果2019—2021年回报实验室数分别为9540、9709和10653家。各专业检验前TAT差异不大,结果较为稳定,月中位数分布约在15(10,30)min,月P90分布约在20(10,30)min。各专业实验室内TAT月中位数分布结果显示,自动化免疫≥生化>凝血>三大常规,最近一次(2021年第2次)调查各专业结果分别为:自动化免疫53(30,60)min,生化45(30,60)min,凝血30(23,40)min,三大常规20(11,30)min;实验室内TAT月P90值显示,自动化免疫和生化专业为60 min,凝血专业约为38 min,三大常规约为27 min。分级统计结果中,实验室TAT月P90分布结果显示,三级医院检验前和实验室内TAT均高于二级医院,三级医院、二级医院各专业检验前TAT分别为:生化35(22,60)、20(11,30)min,自动化免疫33(20,60)、20(10,30)min,三大常规30(20,49)、20(10,30)min,凝血31(20,58)、20(10,30)min,各专业实验室内TAT分别为:生化65(50,91)、60(40,70)min,自动化免疫75(55,113)、60(40,90)min;三大常规30(23,38)、28(19,30)min;凝血53(36,72)、35(30,57)min。4个具体检验项目实验室内TAT月中位数分布结果中,血钾和肌钙蛋白I/T项目分别有96.76%(9484/9801)、95.96%(8733/9101)的医疗机构实验室内TAT在69 min内,白细胞计数有95.34%(9679/10152)的医疗机构实验室内TAT在31 min内,INR有98.85%(9462/9572)的医疗机构实验室内TAT在66 min内。结论为急诊各检验专业周转时间提供了初步质量规范,实验室可将三级医院和二级医院月P90的Q1、M、Q3值分别作为最佳、适当和最低性能水平。

ISO15189:2022标准对室内质量控制要求实施的再思考

国际标准化组织(ISO)15189:2022《医学实验室-质量和能力要求》已正式发布。作为我国医学实验室质量管理和能力建设的科学依据,新版标准将对我国临床实验室质量水平的提高起到重要的推动作用。室内质量控制是质量监测系统的重要组成部分,在保证检验结果有效性方面意义重大,同时ISO15189:2022文件将基于患者数据室内质量控制方法纳入为一种质量控制程序,也是目前室内质量控制发展的新趋势。随着实验室信息学的不断发展和新版标准ISO15189:2022的发布,我们有必要对室内质量控制进行再一次的深度思考,探究当前形势下室内质量控制所面临的问题和挑战。