基于国家药品集中带量采购政策的北京市抗肿瘤靶向药物的可负担性评价

目的了解国家药品集中带量采购(以下简称集采)政策实施前后,北京市抗肿瘤靶向药物的可负担性变化。方法基于前9批集采中选抗肿瘤靶向药物的价格信息,采用改进后的WHO和国际健康行动机构标准调查法,分别以最低日工资标准和年人均可支配收入为指标评价集采政策对抗肿瘤靶向药物的影响。结果集采政策实施后,12个品规的药品价格均降低,降幅为25.05%~97.71%,月药品费用支出由集采前最低日工资的10.33~1030.96倍降低至集采后的2.70~189.36倍。城镇未参保患者、城镇职工医保患者和城镇城乡居民医保患者支付年度治疗费用所需工作年数分别从集采前的0.12~11.28年、0.03~6.08年和0.04~8.90年下降至集采后的0.03~2.23年、0.02~0.35年和0.02~0.51年,农村未参保患者和农村城乡居民医保患者支付年度治疗费用所需工作年数分别从集采前的0.31~27.62年和0.10~21.79年下降至集采后的0.07~5.61年和0.04~1.27年。结论集采政策实施后,北京市居民抗肿瘤靶向药物的可负担性明显改善,但仍有部分基础价格居高的药品对患者有一定的经济压力。

临床试验中的数据问题及改进措施探讨——基于某三甲医院CRC工作考核

目的CRC(临床研究协调员)负责临床试验数据的转录和核对,通过对CRC工作考核发现的数据问题进行分析和讨论,就临床试验数据问题向研究机构、申办者提出建议,进而提高临床试验的质量。方法根据ALOCA+原则,分析北京某三甲医院在2018年11月至2021年12月期间开展的基于临床试验质量的CRC考核中发现的数据问题,探讨针对临床试验数据问题的改进措施。结果在临床试验数据问题中,数据的完整性问题最为突出,其次是准确性问题。结论研究机构和申办者均应完善数据管理的制度和SOP,加强对临床试验参与者的培训,优化试验方案和流程设计,加强监查,建立基于风险的质控体系,使临床试验数据符合国际ALOCA+原则,使临床试验结果准确可靠。

《世界卫生组织基本药物示范清单》2023版与2021版收录药品变化分析

目的分析2023年WHO发布的2023版《世界卫生组织基本药物示范清单》(简称《示范清单》)与2021版相比的变化情况,为我国基本药物政策与管理提供参考。方法将2023版与2021版《示范清单》进行对比,总结剔除和新增药品特点。结果2023版《示范清单》共列出502种药品,较2021版的479种剔除4种、新增27种、明确细化1种药品。新增的27种药品中,抗感染类药物5种、固定剂量复方制剂5种。新增治疗酒精使用障碍的药物阿坎酸钙、纳曲酮和特定营养成分的食品作为新的一类药品;剔除了达沙布韦、奥必他韦+帕利他韦+利托那韦、聚乙二醇干扰素α和氯丙嗪;抗结核药物对氨基水杨酸在2023版《示范清单》中明确指出为对氨基水杨酸钠。结论抗感染类药物、固定剂量复方制剂仍然是《示范清单》新增药品的重点和趋势。2023版《示范清单》适应当前全球人类健康现状对药品分类进行调整与补充,为我国基本药物目录的更新和国家药品管理提供了有益指导。