通过ISO 15189认可医学实验室检验前质量指标结果分析

目的通过分析我国获得ISO 15189认可医学实验室检验前质量指标结果,了解国内临床实验室检验前过程的质量水平。方法国家卫生健康委临床检验中心联合31个省级临床检验中心同步开展质量指标室间质量评价计划,并通过已开发的Clinet-EQA系统下发调查表,收集2016—2019年获得ISO 15189认可医学实验室的基本信息和检验前质量指标数据,并按照专业类别、信息化建设水平等进行统计分析。结果2016—2019年,除了血培养污染率和标本溶血率外,所有通过ISO 15189认可医学实验室的所有检验前质量指标都达到3σ的最低可接受标准。其标本类型错误率、标本采集量错误率、标本容器错误率、标本溶血率、抗凝标本凝集率以及血培养污染率在4σ以上水平的实验室分别为99.67%、99.51%、100%、97.11%、96.75%和38.74%,急诊标本和住院标本检验前周转时间中位数的分布分别为50 min内和10~100 min。结论我国通过ISO 15189认可实验室检验前质量表现较好,但实验室仍需关注血培养污染率、抗凝标本凝集率和标本溶血率。

2019—2021年全国15项临床检验质量指标室间质量评价结果分析

目的通过分析2019—2021年全国15项临床检验质量指标室间质量评价结果,了解我国实验室质量水平,探索影响实验室误差的因素,并为15项临床检验质量指标建立初步质量规范提供参考。方法国家卫生健康委临床检验中心联合31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团临床检验中心同步开展质量指标室间质量评价计划,并通过已开发的Clinet-EQA系统在线回报结果,收集2019—2021年实验室的基本信息和临床检验质量指标数据,统计分析全国参加实验室15项临床检验质量指标结果,同时用西格玛度量评价实验室质量水平。为探讨不同医院等级、信息化建设水平对质量指标结果的影响,按照分类要素(专业、医院等级、信息化建设水平)分别进行统计分析;其中9项指标(4项标本可接受性指标、3项检验报告指标和2项周转时间指标)分专业进行统计分析;13项指标(除外周转时间)按照不同医院等级分为5组,根据医院信息系统(HIS)和实验室信息系统(LIS)衡量参加实验室的信息建设水平,根据HIS和LIS的存在与否,将参加实验室分为4组进行统计分析。结果2019—2021年,全国共有7322家实验室连续参加质量指标室间质量评价计划。其中9项指标(4项标本可接受性指标、3项检验报告指标、血培养污染率和室间质评项目不合格率)所有年份的结果均达到3σ水平以上;危急值通报率和危急值通报及时率所有年份的结果均达到6σ水平;室内质量控制项目开展率和实验室间比对率相对较差,所有年份的结果均低于3σ水平;4项标本可接受性指标中位数近3年呈逐年下降,实验室差错率有所降低。按照分类要素统计分析结果显示,11项指标受医院等级和信息化水平的影响。结论15项临床检验质量指标中大部分指标结果尚可,但有些质量指标结果令人不满意,实验室应加强重点质量指标的监测,根据质量指标反馈的信息采取措施,持续改进。

我国18个肿瘤标志物检验项目性能规范的制定

目的根据意大利米兰会议确定的性能规范设定模式,基于生物学变异(BV)和基于当前技术水平模式导出性能规范,为我国18个肿瘤标志物检验项目推荐允许总误差(TEa)、允许不精密度(CV)和允许偏倚(Bias)。方法通过Clinet⁃EQA软件收集参加国家卫生健康委临床检验中心2019—2021年肿瘤标志物室间质评(EQA)活动实验室的数据[包括EQA数据和室内质控(IQC)数据]。对于有BV数据的检验项目,将各项目EQA数据的“百分差值=(测量结果-靶值)/靶值×100%”、IQC数据的“当月在控CV”分别与基于BV导出的3种水平评价标准比较,计算各年份所有批号的百分差值通过率和CV通过率,当通过率达到80%,则该水平的性能规范满足作为该项目推荐性能规范的要求。对于无BV数据的检验项目或者基于BV导出的3种水平性能规范均无法作为推荐标准的检验项目,则基于当前技术水平来导出推荐性能规范:TEa当前=1/2×(P90-P10),“当月在控CV”的P80可作为该批号基于当前技术水平推导出的允许CV。利用公式Bias≤TEa-z×CV导出推荐允许Bias。结果18个检验项目推荐的TEa/CV如下:AFP(21%/7%),CEA(20.5%/6.8%),HCG(23.4%/7.8%),β⁃HCG(20.4%/6.8%),T⁃PSA和F⁃PSA(24.4%/7.5%),CA125(20.9%/6.5%),CA15⁃3(20.8%/7%),CA19⁃9(25%/7.8%),CA50和CA242(24%/8%),CA72⁃4(22.8%/7.6%),HE4和CYFRA21⁃1(21.9%/7.3%),NSE(20.9%/8.2%),SCCA(22.9%/7.7%),Ferritin(25%/7.1%),β2⁃MG(21.3%/7.1%)。结论为18个肿瘤标志物检验项目推荐了符合我国实验室当前检测水平的允许总误差、允许不精密度和允许偏倚。

我国心肌标志物检验项目性能规范的设定

目的制定我国心肌标志物———心肌肌钙蛋白I(cTnI)、心肌肌钙蛋白T(cTnT)、肌红蛋白(Myo)、同型半胱氨酸(Hcy)的性能规范,包括允许总误差(TEa)、允许不精密度(Ia)和允许偏倚(Ba)。方法根据米兰会议性能规范设定模式中的模式二(基于生物学变异)和模式三(基于当前技术水平)设定性能规范。结果基于生物学变异推荐cTnI的TEa、Ia和Ba分别为27.91%(适当)、10.54%(最低)、10.52%;基于生物学变异推荐cTnT的TEa和Ia分别为24.47%(最佳)、15.30%(适当);基于生物学变异推荐Myo的TEa、Ia和Ba分别为19.60%(适当)、10.43%(最低)、2.39%;基于当前技术水平推荐Hcy的TEa、Ia和Ba分别为20.00%、8.50%、5.98%。结论制定了符合我国临床实验室当前检测水平的心肌标志物性能规范。

二级公立医院绩效考核第12项指标室间质量评价的解读

根据《关于加强二级公立医院绩效考核工作的通知》(国卫办医发〔2019〕23号)“二级公立医院绩效考核指标(试行)”的第12项指标“省级室间质量评价临床检验项目参加率与合格率”,通过医院临床检验项目中参加和通过省级(本省份)临床检验中心组织的室间质量评价现状,分析外部质量监测的情况,反映临床实验室检验的质量。室间质评项目参加率可通过多轮的数据核对和修正,保证结果的准确性;而对于室间质评项目合格率的提高,应通过选择适当的数据质控规则,以及不及格结果分析等方面改进实验室的检测性能,以提高检测的有效性和可比性。

2016—2020年血培养污染率质量指标室间质量评价结果分析

目的回顾分析2016—2020年血培养污染率质量指标室间质评结果,了解国内微生物实验室血培养情况,为实验室建立初步质量规范提供参考。方法国家卫生健康委临床检验中心联合31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团临床检验中心同步开展质量指标室间质量评价计划,并通过已开发的Clinet-EQA系统在线回报结果,收集2016—2020年实验室的基本信息和血培养污染质量指标数据,对全国、各省份和不同等级医院结果进行统计分析,同时用西格玛度量评价实验室质量水平。结果2016—2020年全国和三级医院血培养污染率中位数整体呈现下降趋势。全国最高0.53%,最低0.00%;三级医院最高0.91%,最低0.54%;二级和其他医院近5年中位数均为0.00%。按照省份对2019和2020年三级医院中位数进行排序,结果显示黑龙江、吉林、辽宁、江西、内蒙古、宁夏、青海、甘肃和新疆生产建设兵团中位数较低。结论目前国内微生物实验室血培养情况乐观,实验室仍需加强血培养污染率质量指标监测,严格执行临床微生物实验室血培养操作规范,持续改进。

三级公立医院绩效考核第13项指标室间质量评价的解读

根据《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见(国办发〔2019〕4号)》"三级公立医院绩效考核指标"的第13项指标"通过国家室间质量评价的临床检验项目数",国家卫生健康委临床检验中心开发了信息采集系统,建立实验室室间质评项目参加率和合格率分析系统。近3年,参加室间质量评价的三级公立医院数量有所上升,室间质评项目参加率中位数有所提高,室间质评项目合格率中位数相对稳定。通过国家卫生健康委临床检验中心组织的室间质量评价项目数量的监测,对三级公立医院临床实验室室间质评项目参加率和合格率进行统计分析,推动三级公立医院重视室间质量评价,持续改进质量,以提高检测的有效性和可比性。

特殊蛋白检测项目基于患者风险的室内质量控制程序的设计

目的用具有批长度的Westgard西格玛规则为9项特殊蛋白项目设计基于患者风险的统计质量控制(SQC)程序。方法收集北京同仁医院检验科2018年12月至2019年5月免疫球蛋白(Ig)G、IgA、IgM、C3、C4、类风湿因子(RF)、抗链球菌溶血素O(ASO)、转铁蛋白(TRF)和前清蛋白(PA)室内质控的累积在控变异系数作为不精密度的估计值,将该实验室参加室间质量评价(EQA)计划中10个批号的百分差值绝对值的均值作为偏倚的估计值,采用国家卫生健康委临床检验中心EQA的评价标准作为允许总误差(TEa),计算各项目的西格玛度量值(σ),采用具有批长度的Westgard西格玛规则为各项目设计合适的SQC程序,包括质控规则、质控结果个数(N)及质控频率。结果IgG、IgA、IgM、C4和TRF的σ>6。采用13s规则,质控结果个数(N)=2,批数(R)=1,批长度为1000个患者样品的SQC程序,结合每日平均工作量,IgG、IgA、IgM、C4可每10天进行1次室内质控,TRF每50天进行1次室内质控;C3的σ=5.86,采用13s/22s/R4s规则(N=2,R=1),批长度为450的SQC程序,结合每日平均工作量,可每4.5天进行1次室内质控;RF、ASO、PA的σ在3~4,采用13s/22s/R4s/41s/6X规则(N=6,R=1),批长度为45的SQC程序以及更高频次的室内质控活动。结论使用具有批长度的Westgard西格玛规则帮助实验室设计个性化的基于风险的SQC程序简单直观,建议各临床实验室积极应用该工具。