目的依据全球最新的分析方法质量源于设计(Analysis Quality by Design,AQbD)和全生命周期理念,建立适用于新型冠状病毒Omicrion XBB.1.5变异株的临床中和抗体和流行病学调查用中和抗体检测方法。方法在已建立的新型冠状病毒原型株中和...目的依据全球最新的分析方法质量源于设计(Analysis Quality by Design,AQbD)和全生命周期理念,建立适用于新型冠状病毒Omicrion XBB.1.5变异株的临床中和抗体和流行病学调查用中和抗体检测方法。方法在已建立的新型冠状病毒原型株中和抗体(CPE法)检测方法的基础上,针对XBB.1.5变异株变更对中和抗体检测方法可能引入的影响因素进行风险评估,对主要风险因素进行条件优化,获得适应XBB.1.5变异株的检测方法,经方法验证明确该方法各项性能指标,并证明方法可满足分析目标概要(Analysis Target Profile,ATP)。结果由XBB.1.5变异株变更引入的主要风险因素为检测细胞、培养基种类和结果判定时间;通过对实验条件优化,最终确定将Vero-E6细胞(DMEM培养基)作为XBB.1.5变异株的最佳培养条件,第5天作为最佳观察时间;经验证得到方法相对准确度和中间精密度的平均相对偏倚为-9.2%~2.9%、几何变异系数(geometric coefficient of variation,GCV)为33.2%~47.1%,满足方法预设ATP,方法误判率低于1.6%。结论依据AQbD和全生命周期的研究理念建立了针对新型冠状病毒XBB.1.5变异株的中和抗体检测方法,经验证该方法满足预设ATP,可用于临床中和抗体和流行病学调查用中和抗体检测。展开更多
文摘目的依据全球最新的分析方法质量源于设计(Analysis Quality by Design,AQbD)和全生命周期理念,建立适用于新型冠状病毒Omicrion XBB.1.5变异株的临床中和抗体和流行病学调查用中和抗体检测方法。方法在已建立的新型冠状病毒原型株中和抗体(CPE法)检测方法的基础上,针对XBB.1.5变异株变更对中和抗体检测方法可能引入的影响因素进行风险评估,对主要风险因素进行条件优化,获得适应XBB.1.5变异株的检测方法,经方法验证明确该方法各项性能指标,并证明方法可满足分析目标概要(Analysis Target Profile,ATP)。结果由XBB.1.5变异株变更引入的主要风险因素为检测细胞、培养基种类和结果判定时间;通过对实验条件优化,最终确定将Vero-E6细胞(DMEM培养基)作为XBB.1.5变异株的最佳培养条件,第5天作为最佳观察时间;经验证得到方法相对准确度和中间精密度的平均相对偏倚为-9.2%~2.9%、几何变异系数(geometric coefficient of variation,GCV)为33.2%~47.1%,满足方法预设ATP,方法误判率低于1.6%。结论依据AQbD和全生命周期的研究理念建立了针对新型冠状病毒XBB.1.5变异株的中和抗体检测方法,经验证该方法满足预设ATP,可用于临床中和抗体和流行病学调查用中和抗体检测。
