2023版伦理审查办法的基本要求及审查要点评析

以科技创新与高质量发展要求为背景来解读2023年颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称《办法》),解析了该《办法》的总体框架与监管范围、伦理原则与审查要求、风险控制与知情同意,以及公平分配负担与受益。结合干细胞临床研究项目和健康医疗大数据研究,考察了其伦理审查要点。最后,作者提出《办法》不足之处,一是未明确研究者提交给伦理审查委员会材料清单的若干细节内容;二是的对伦理审查委员会的职责的若干规定有商榷之处。

主持人语

21世纪新兴的脑科学技术、基因编辑技术、医学人工智能、互联网医疗、智慧医疗、合成生物学等有望提升人类健康福祉,但也引发了一系列令人棘手的伦理、社会和法律问题,引发了人们对技术本性的哲学反思和对人类未来走向的隐忧。例如,2010年文特尔人工合成生命的尝试令人深思关于人、科学技术、自然三者关系的基本问题,而2018年的贺建奎基因编辑婴儿事件则引人担忧前沿科技的道德底线。为了实现前沿生物医学、医学工程与伦理规范之间的动态平衡,促进负责任的研究与创新,有必要探究新兴医学工程的伦理原则,规避新兴医学工程可能带来的风险,优化医学科研伦理环境,推进医学科技伦理治理体系的建设。