生物植入剂的“去免疫原性”处方正交设计优化研究

目的通过对实验试剂的筛选,获得生物植入剂去免疫原性的最佳工艺条件,使中间产品的免疫原性物质达到质量标准的限定范围内,对机体的免疫反应降至最低。方法选用“猪小肠黏膜下层”为原料,根据细胞与支架材料的连接特点,采用乙二胺四乙酸二钠进行鳌合,在碱性条件下断裂细胞与支架的连接蛋白,将细胞及细胞器清洗出来。结果经过该工艺的设计,能够较好的去除DNA残留。结论该工艺的设计较好的去除了产品的免疫原性物质,在植入人体后能够发挥细胞外基质的药理作用。

医疗器械制造企业实施标准作业成本法的重要意义——以H公司为例

近几年,伴随着国家医疗改革的全面推进,“带量采购、量价挂钩、招采合一”的政策得到广泛落实,这在给广大医疗器械制造企业带来机遇的同时也带来了极大的挑战。企业如何在激烈的市场竞争环境求生存、谋发展,在降低售价又要保证盈利,降低成本又要保证质量的同时,种种需求都指向了企业要最大程度的优化和降低制造成本。本文通过介绍 H公司实施标准作业成本法的背景意义、实施过程,以及企业如何实现了从事前设定标准成本到与实际成本的差异分析,挖掘产生差异的背后原因,真正做到事前计划、过程管控、事后分析优化,提升企业成本管理能力、提高企业报价管理效率。希望能够为其他企业实施标准作业成本法提供借鉴。

整形外科的脱细胞基质材料:研究进展和临床应用的有机结合

背景:脱细胞基质材料作为一种新型生物材料,在皮肤、颌面、乳房整形等整形美容外科领域的应用范围不断扩大,且有明显的治疗效果。目的:阐述脱细胞基质材料的特点及其在整形外科的临床应用研究和进展。方法:由第一作者用计算机检索中国期刊全文数据库和PubM ed数据库1990至2017年发表的相关文献,中文检索词为"脱细胞基质,整形,烧伤,瘢痕,乳房,软骨,唇腭裂,鼻,眼,唇",英文检索词为"acellular tissue matrix,plastic/cosmetic,burn,scar,breast,cartilage,cleft lip/palate,nose/nasal,eye/ophthalmic,lip"。筛选出应用于整形外科领域的脱细胞基质材料,对纳入的53篇文献进行分析探讨。结果与结论:(1)脱细胞基质材料具有耐受感染与实现组织再生的优势,植入后可主动诱导和促进周围细胞的迁入、黏附、增殖和分化,迁入的细胞进一步对材料进行改造、降解和塑形,实现组织的形成和结构重塑;(2)脱细胞基质材料在整形外科的临床应用日益广泛,目前主要应用于烧伤创面愈合修复、病理性瘢痕、乳房重建及唇腭裂、眼鼻部整形、隆唇等面部整形与美容方面,在软骨组织修复方面尚处于动物实验阶段;(3)在细胞外基质源脱细胞基质材料中,小肠黏膜下层材料免疫原性低,相容性好,活性高,能实现组织部分程度的特异性、功能性修复,是一种潜在的高活性整形外科填充材料。

不同组织来源的胶原蛋白生物材料物理性能对比研究

本文对比考察了四种不同来源的胶原蛋白植入材料的物理性能,主要包括形貌、粗糙度、孔隙率、亲水性、力学强度以及变性温度等性质。实验结果表明,脱细胞猪小肠粘膜下层生物材料(VIDASIS)的物理性能与进口同类产品无显著差异。

中小企业绩效管理的体会

纵观国内外成功企业的实践经验,一个企业之所以能在激烈的市场竞争中脱颖而出、持续健康发展,一套运行有效的绩效管理方法至关重要。企业的一切行为都是为了实现发展战略,一切管理活动都是为了提高业绩水平和工作效率,通过将战略转化成企业级的目标与计划,基于企业目标进一步拆解部门业绩目标和个人业绩目标,最终确保每个个体的业绩目标与企业目标一致,从而保证企业战略的全面实现。目前我国中小企业普遍没有明确的发展战略,也就谈不上科学的运用绩效管理,或者绩效管理只是停留在简单的考评,形式主义严重,并不能真正的帮助企业实现战略。越来越多中小企业管理者已经意识到要想企业得到长足快速的发展,对绩效管理的深入学习、科学实践与不断优化至关重要,尽快实施运行有效的绩效管理已经迫在眉睫。

吴阶平医学基金会-博辉瑞进卓越外科专项基金启动

2019年3月21日,时值春分,万象更新。在风景如画的杭州,吴阶平医学基金会-博辉瑞进卓越外科专项基金启动会隆重举行。吴阶平医学基金会晓萌理事长、吴阶平医学基金会科技部陈林军主任亲临现场,疝与腹壁外科界陈杰教授、唐健雄教授、李健文教授、陈双教授、刘子文教授、申英末教授,与博辉瑞进董事长赵博,CEO李学军共同按下吴阶平医学基金会-博辉瑞进卓越外科专项基金的启动按钮.

山茱萸环烯醚萜苷对小鼠血管内皮细胞的作用

对山茱萸环烯醚萜苷类(Cornus iridoid glycosides,CIG)成分进行提取、富集和鉴定,并探究其对血管内皮细胞增殖、形态和凋亡的影响。通过超声提取CIG并经D101大孔树脂去除色素和糖等影响检测的成分,CIG提取物经HPLC-MS检测并与标准品比对和鉴定。通过细胞增殖实验、激光共聚焦显微镜观察和细胞凋亡实验探究CIG对小鼠血管内皮细胞(b.end.3)的影响。结果表明,0.5~50μg/mL CIG可不同程度地促进血管内皮细胞增殖活性,抑制因高糖引起的细胞萎缩和凋亡。山茱萸作为药食同源的中药材可在一定程度上降低血栓形成的风险。

脱细胞猪小肠黏膜下层基质中纤维连接蛋白定量检测方法研究

采用分批次酶解和高效液相色谱与质谱分析联用技术(HPLC-MS)对脱细胞猪小肠黏膜下层(p-SIS)基质材料中纤维连接蛋白(FN)进行了定量检测。分批次酶解消除了静态酶解时间长、酶解效率低的不足,将酶解时间从96 h缩短至6 h,降解率可以达到95%以上。采用胰蛋白酶特异性酶解得到猪源FN的一个特征多肽为SSPVVIDASTAIDAPSNLR,HPLC-MS对这一特征肽段定量检测结果表明,VIDASISTM和Biodesign两种脱细胞材料中FN的含量分别为0.43%和0.17%。方法学实验证明该方法精确度较高(RSD为1.31%)。结果表明基于质谱的分析技术可有效检测脱细胞基质中FN含量。

猪小肠黏膜下层脱细胞基质中Ⅰ、Ⅲ型胶原检测方法研究

猪小肠黏膜下层脱细胞基质(SⅠS,Small intestinal submucosa)的主要成分为Ⅰ、Ⅲ型胶原,拟建立一种基于液相质谱联用(HPLC-MS)的胶原类型识别和定量检测方法。首先利用胰蛋白酶将胶原标准品和样品酶解,利用离子阱质谱(Ⅰon trap mass spectrometry, LCQ)识别出Ⅰ、Ⅲ型胶原的特征多肽分别为GETGPAGPAGPVGPVGAR、GPPGAVGPSGPR,再利用三重四极杆质谱(Triple quadrupole mass spectrometry, TSQ)对其进行定量;然后通过胶原标准品浓度和峰面积的线性关系计算Ⅰ、Ⅲ型胶原的含量。结果表明VⅠDASⅠSTM和Biodesign■中Ⅰ、Ⅲ型胶原的含量总和与高效液相色谱法检测结果一致,通过HPLC-MS检测猪跟腱和真皮中Ⅰ、Ⅲ型胶原含量的结果符合其在组织中的分布规律;方法学实验表明HPLC-MS的精密度(RSD=2.38%)较高、稳定性良好。

脱细胞猪小肠粘膜下层材料体内外降解过程对比研究

通过对脱细胞猪小肠粘膜下层基质材料进行体内外降解实验,考察了SIS材料在不同降解环境下的降解行为,为其在临床应用中的有效性提供依据。体外降解实验采用I型胶原酶,蛋白酶K酶解来模拟体内降解环境;体内降解实验采用大鼠和新西兰兔分别进行皮下以及腹壁植入。结果显示SIS材料在体内修复组织需要8~12周,相当于体外I型胶原酶降解12 h (降解40.24%),蛋白酶K降解60 min (56.33%);材料在体内完全降解的时间为24周,而体外胶原酶和蛋白酶K完全降解分别需要96 h和120 min,同时SIS材料组织相容性好,无黏连,血肿等症状发生。结果表明SIS降解与组织修复过程相匹配,排异反应弱,可以为组织修复提供力学强度与生物学模板,表明SIS材料是一种可用于临床修复的生物材料。

葡聚糖作为新型医用敷料的应用研究与前景

背景:目前市场上各种新型敷料层出不穷,并呈现多样化、多功能的发展趋势,而尚未有一种敷料能够满足人们对理想创面敷料的需求,这种理想的新敷料仍在探索中。目的:了解葡聚糖的基本生理功能、自身高分子优势以及与其他高分子、大分子结合的促愈合效果,推进葡聚糖作为新型医用敷料的研究进程。方法:利用计算机检索CNKI、Pub Med、万方医学网、维普数据库从2000年1月到2016年12月的相关文献,中文检索词为"葡聚糖,伤口敷料",英文检索词为"dressing,dextran,wound healing"。通过文献精读和泛读后得到与葡聚糖和伤口敷料相关的综述类文献以及相关研究文献31篇。结果与结论:(1)葡聚糖具有促进伤口愈合、提高免疫力的生理功能,这些生理功能是葡聚糖作为医用敷料的基础;(2)葡聚糖具有吸水性、生物可降解性、无毒性等高分子优势;(3)将葡聚糖与其他高分子、大分子结合制备的新型聚合物已通过动物实验发现具有促进伤口愈合的效果。以上几点共同说明了葡聚糖在制备新型医用敷料方面具有广阔的临床前景。

脱细胞猪小肠粘膜下层基质材料中生长因子的定量检测

采取液氮冷冻粉碎技术将猪小肠粘膜下层脱细胞基质(SIS, Small Intestinal Submucosa)粉碎,再通过预处理将SIS材料中的三种活性生长因子包括碱性成纤维细胞生长因子(FGF2)、转化生长因子(TGFβ1)和血管内皮生长因子(VEGF)释放出来,以便采用特异性酶联免疫(ELISA)试剂盒检测,进而得到样品中三种活性生长因子的含量。两种不同的SIS产品(VIDASISTM和Biodesign?)中的检测结果表明:VIDASISTM中TGFβ1的的含量为8375 ± 2125 pg/g、VEGF的含量为5486 ± 1043 pg/g、FGF2的含量为3990 ± 1372pg/g;Biodesign?中TGFβ1的的含量为11517 ± 331 pg/g、VEGF的含量为5432 ± 272 pg/g、FGF2的含量为5417 ± 947 pg/g。

脱细胞组织基质在整形外科领域的应用进展

脱细胞组织基质是由同种异体或异种皮肤经处理后获得的细胞外基质成分。最初应用于心脏瓣膜领域,至今已有近40年历史。20世纪80年代开始用于烧伤创面覆盖,此后广泛应用于整形外科领域,包括乳房再造、面部整形、颈部缺损修复、腹壁重建、瘢痕治疗等。近年来,关于脱细胞组织基质的应用越来越广泛,现就其在整形外科领域的应用进展作一综述。