舒血宁注射液、银杏叶提取物及银杏叶指纹图谱研究

目的:建立舒血宁注射液、银杏叶提取物以及银杏叶的指纹图谱,以控制其质量。方法:以芦丁为参照物,采用 HPLC 法分析总黄酮类成分,并用计算机辅助相似性评价系统对指纹图谱进行了相似度分析。色谱柱为 Inertsil C_(18)(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相为水-乙腈-异丙醇-柠檬酸系统,进行梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1);检测波长为360 nm。结果:建立舒血宁注射液、银杏叶提取物以及银杏叶指纹图谱检测方法,并且使三者具有较好的相关性。结论:本研究建立的方法简单、重复性良好,为舒血宁注射液、银杏叶提取物以及银杏叶的指纹图谱国家标准的确立提供了更为科学的依据和有效的鉴别方法。

两种输液器对舒血宁注射液质量影响的研究

目的考察两种输液器对舒血宁注射液质量的影响。方法以高效液相色谱法(HPLC)检测舒血宁注射液色谱指纹图谱,通过比较在不同质量浓度、不同输注速度、不同输液器配置以及不同溶媒的条件下,使用普通输液器与精密输液器时舒血宁注射液的指纹图谱的相似度,pH以及不溶性微粒的变化。结果经两种输液器后样品指纹图谱相似度均在0.95以上,两种输液器滤过作用与舒血宁的成分含有量无明显相关性;经普通输液器与经精密输液器后pH变化不大,无显著性差异,可以认为两种输液器对舒血宁注射液pH无显著影响;经两种输液器后不溶性微粒均符合规定。结论通过模拟输液过程,舒血宁注射液经普通输液器与经精密输液器后,其色谱指纹图谱相似度、溶液pH和微粒个数无明显差异。

HPLC-ELSD法测定舒血宁注射液配伍溶液中内酯含量

舒血宁注射液具有扩张血管、改善微循环的功能,多用于缺血性心脑血管疾病、冠心病、心绞痛、脑栓塞、脑血管痉挛等,临床疗效好,应用广泛,在临床上常做静脉滴注。但是针对舒血宁注射液与临床6种常用输液配伍后其主要成份银杏内酯含量的影响尚无研究报道,

HPLC-ELSD法测定舒血宁注射液配伍溶液中内酯含量

目的:建立高效液相色谱-蒸发光散射检测法(HPLC-ELSD)同时测定舒血宁注射液中银杏内酯A、B、C的含量。结果:舒血宁注射液中银杏内酯A进样量在2～32μL范围内线性关系良好,r=0.9998;银杏内酯B进样量在2～32μL范围内线性关系良好,r=1;银杏内酯C进样量在2～32μL范围内线性关系良好,r=0.9996。方法重复性良好。银杏内酯A、B、C平均回收率分别为97.08%、102.06%、101.6%;RSD分别为2.53%、2.91%、2.25%。结论:该法专属性强,灵敏、准确,可作为舒血宁注射液配伍溶液中内酯含量的检测方法。

按产品功能需求制定标准的实践

产品标准的转型是目前药机标准制修订中急需解决的一大问题，如何将生产制造型标准转向外向（贸易）型标准，其中存在着观念、思路、方法的改变。本文，以一个制定标准的实践过程，举例论述按功能需求原则制定标准的全新概念，推介近年在标准化领域倡导的标准制定方法，用以促进制药机械产品标准水平的快速提高。

谈制药机械行业标准化发展问题

随着国家经济管理体制的改革与调整,国家将专业产业的管理部门从政府行政机关中分离出来,制药机械的管理转由行业协会代行原管理的职能,其间,由于标准审批程序不明确,使得制药机械标准自1997年后一直未有新的标准发布。在经历职能关系的理顺和管理的整合后,国家经贸委正式指定由所辖机械、电子、建材、药机,等行业协会分管本行业归口的标准制定及备案工作,标准化管理终于重新纳入了轨道。 目前。

HPLC-ELSD法测定舒血宁注射液中萜类内酯含量

目的:建立高效液相色谱-蒸发光散射检测法(HPLC-ELSD)同时测定舒血宁注射液中银杏内酯A、B、C的含量。方法:色谱柱为C18色谱柱(100mm×4.6mm,3μm);流动相为甲醇-四氢呋喃-水(20:10:75),流速0.5mL.min-1,蒸发光检测器(以空气为载气,流速3L.min-1,漂移管温度105℃)检测。结果:舒血宁注射液中银杏内酯A进样量在4.4～21.9μg范围内线性关系良好,r=0.9993;银杏内酯B进样量在2.0～10.0μg范围内线性关系良好,r=0.9995;银杏内酯C进样量在2.0～10.2μg范围内线性关系良好,r=0.9996。方法重复性良好。银杏内酯A、B、C平均回收率分别为97.1%,99.0%,99.3%;RSD分别为0.72%,1.1%,1.8%。结论:该法专属性强,灵敏、准确,可作为舒血宁注射液质量控制方法。

舒血宁注射液中总银杏酸的HPLC法限量检查

目的:建立舒血宁注射液中总银杏酸的限量检查方法,为舒血宁注射液质量标准相关检测项目提供检测方法和试验依据。方法:样品以石油醚(60～90℃)振摇提取,回收溶剂,甲醇溶解,制备供试品溶液;色谱分析条件:色谱柱为InertsilODS-3C18柱(4.6mm×150mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(85:10),流速1mL.min-1,检测波长300nm。结果:白果新酸进样量在4.4～22ng范围内线性关系良好,r=0.9997;平均回收率(n=12)为87.81%。结果:本方法测定结果准确,可用于舒血宁注射液的限量检查。