北京市临床实验室GGT、CK、LDH及α-AMY测量结果的正确度调查

目的了解北京市各临床实验室γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)及α-淀粉酶(α-AMY)常规测量系统测量结果的正确度。方法用北京市12家大型临床实验室GGT、CK、LDH及α-AMY常规测量系统分别测量2个活性水平的人血清基质国家二级标准物质,以标准物质"认定值±不确定度"及En值为标准评价测量结果的正确度。结果2个活性水平的标准物质,GGT测量结果范围分别为89.5～119.3 U/L、169.6～214.3 U/L;CK测量结果范围分别为197.0～224.7 U/L、372.0～446.7 U/L;LDH测量结果范围分别为169.0～225.7 U/L、260.7～372.0 U/L;α-AMY测量结果范围分别为40.0～69.3 U/L、162.3～271.0 U/L;GGT、CK、LDH及α-AMY常规测量系统测量结果满足正确度标准要求的实验室比例分别为8%(1/12)、33%(4/12)、18%(2/11)和10%(1/9)。结论北京市临床实验室大部分GGT、CK、LDH及α-AMY常规测量系统测量结果的正确度不能满足量值溯源要求。

人血清标准物质在改进临床实验室T-Bil测量结果正确度中的价值研究

目的研究人血清标准物质对改进临床实验室总胆红素(T-Bil)测量结果正确度的价值。方法以北京市12家临床实验室血清T-Bil常规测量系统为例,分别用常规测量系统同时测量人血清T-Bil国家一级标准物质GBW09184、GBW09185,评价测量结果的正确度;再以GBW09184代替常规系统校准品重新测量GBW09185,分析各常规测量系统测量结果的正确度。分别用测量结果计量学可溯源、统计学可接受及临床可接受3个判断标准评价各常规系统测量结果的正确度,同时分析12家实验室测量结果的变异情况。结果 12家实验室T-Bil常规测量系统GBW09184、GBW09185标准物质测量结果分别为95.7～137.8μmol/L、35.3～57.4μmol/L,均值分别为116.6μmol/L、47.7μmol/L,偏移分别为+7.9%、+7.0%,总变异分别为10.25%、12.80%;用计量学溯源、统计学可接受、临床可接受标准判断分别有17%(2/12)、33%(4/12)、33%(4/12)的实验室测量结果正确。除4号外的其他11家实验室校准后,T-Bil常规测量系统GBW09185标准物质测量结果为40.7～57.3μmol/L,均值为46.3μmol/L,偏移+3.8%,总变异为9.70%;用计量学溯源、统计学可接受、临床可接受标准判断分别有36%(4/11)、64%(7/11)、64%(7/11)的实验室测量结果正确。结论北京市80%临床实验室T-Bil常规测量系统测量结果的正确度不能满足ISO17511的溯源要求;人血清T-Bil国家一级标准物质可明显改善各临床实验室测量结果的正确度。