生物等效性研究的统计分析数据核查及敏感性分析

目的通过对18项生物等效性研究统计分析数据的核查,梳理核查的要点、问题及对策,为完善相关研究的统计分析报告提供参考。方法运用SAS、WinNonlin软件,核查研究分组的随机数字表、药代动力学主要参数以及生物等效性的分析,计算数据能否重现原统计分析报告的相应结果。结果18项研究中,5项因个别受试者采样时间偏差或敏感性数据集的调整、补充或重新进行了敏感性分析,导致药代动力学参数与原统计分析报告有所差异,但敏感性分析的结果维持原统计分析报告的生物等效性评价;其他核查的数据均与原统计分析报告一致。结论生物等效性研究统计分析数据的核查极为重要,在撰写该类统计分析报告时,对本核查中发现的问题应予以充分的考虑。

吉西他滨联合替吉奥治疗晚期胰腺癌的疗效分析

目的探讨吉西他滨联合替吉奥治疗局部晚期和转移性胰腺导管腺癌的疗效和不良反应,以及可能影响患者生存的因素。方法回顾性分析北京协和医院肿瘤内科2014年1月至2017年1月病理确诊并接受吉西他滨联合替吉奥方案(第1、8天吉西他滨1000 mg/m^2静脉滴注30 min;第1~14天口服替吉奥40~60 mg/次,每日2次,每21天为1个周期)一线治疗的胰腺导管腺癌患者的临床资料,所有患者至少接受2周期化疗、有疗效评估和随访资料。结果 60例晚期胰腺癌患者纳入分析,疾病部分缓解13例(22%),稳定37例(61%),进展10例(17%),总体中位无进展生存期7个月(95%CI=6-10),中位总生存期12个月(95%CI=9-20)。单因素分析和多因素分析均显示原发灶切除对无进展生存期、肺转移对总生存期有显著影响。最常见3~4度不良反应为中性粒细胞减少(27%)、白细胞减少(18%)。结论吉西他滨联合替吉奥方案一线治疗晚期胰腺癌有效率较高,不良反应易于管理。

北京市学龄期儿童打鼾现况及与学习成绩的关系研究

目的 调查北京市学龄期儿童打鼾的现状，探讨学龄期儿童打鼾与学习成绩的关系。方法 于2015年采用多阶段分层整群随机抽样方法，抽取了西城、朝阳、昌平、顺义、房山、怀柔和门头沟共7个区的15所中小学学校，共计7 925名6~14岁的儿童。对抽样儿童进行儿童睡眠问卷及相关睡眠行为问卷调查，采用多因素logistic回归模型分析打鼾与学习成绩退步的关系。结果 有效样本量为6 383名，794名（12.44%）儿童出现了学习成绩退步。打鼾儿童共580名（9.08%），打鼾频率为1~2、≥3次/周的儿童分别为333、247名；打鼾严重程度Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ级的儿童分别为357、170和53名。与打鼾0次/周的儿童相比，打鼾1~2、≥3次/周的儿童学习成绩退步的OR（95%CI）值分别为1.363（1.000~1.857）、1.605（1.135~2.269）；与无打鼾儿童相比，打鼾Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级儿童学习成绩退步的OR（95%CI）值分别为1.226（0.893~1.683）、1.595（1.062~2.397）、2.311（1.170~4.565）。结论 打鼾与学习成绩退步有关联，打鼾频率和打鼾严重程度与学习成绩退步比例呈正向关系。

北京市3~14岁儿童打鼾情况及其家庭相关因素分析

目的调查北京市3~14岁儿童打鼾发生情况,探讨相关家庭因素对儿童打鼾情况的影响。方法资料来源于2015年5—7月对北京市7个城区的3~14岁儿童的现状调查。采用多阶段分层整群随机抽样方法,随机抽取了西城、朝阳、昌平、顺义、房山、怀柔和门头沟共7个区县的25所幼儿园和中小学学校,共计11420名儿童。对纳入的儿童采用儿童睡眠问卷(PSQ)调查其睡眠情况,并采用自制问卷调查与睡眠相关的家庭因素。采用Logistic回归分析,计算各相关因素的比值比(OR)及其95%置信区间(CI)。结果有效数据为9198名儿童,其中打鼾儿童901名,打鼾发生率为9.80%。男童打鼾风险高于女童,肥胖儿童具有更高的打鼾风险;与低龄儿童(≤6岁)相比,高龄儿童(≥12岁)的打鼾风险明显较低(OR=0.464,95%CI 0.368~0.585);儿童足月出生、喂养方式、父母/吸烟与儿童打鼾无统计学关联;父/母打鼾会显著提高儿童打鼾风险;母亲学历为"大学及以上"是儿童打鼾的相关因素(OR=1.241,95%CI 1.058~1.457)。结论北京市儿童存在睡眠障碍问题的比例较高,男童、肥胖、低龄都是儿童打鼾发生的危险因素。儿童打鼾的发生与喂养方式、父/母吸烟等后天因素无统计学关联,儿童打鼾与遗传因素和母亲学历等因素有高度关联性。