临床研究护士现状调查与分析

目的:调查并分析国内临床研究护士现状与需求,为构建研究护士培训体系、促进研究护士规范化培训以及实现研究护士规范化管理提供科学依据。方法:采用自制调查问卷对国内近70家知名临床试验机构的102名研究护士进行问卷调查,调查内容主要包括研究护士的一般资料、职业经历与工作内容、从事临床试验工作的成就感及培训需求。结果:参与问卷调查的102名研究护士中,学历为本科及以上者占92.15%,职称中级及以上者占53.92%。兼职研究护士占74.51%;在职业经历中,19.61%具有10年以上的临床试验经历;在临床试验分工中被授权参与过临床试验药品管理、样本管理和质量控制的比例分别为47.06%、40.20%和21.17%。能够在药物临床试验工作中获得较高成就感的研究护士占70.59%;在教育培训方面,研究护士认为临床试验相关法律法规、临床试验方案规范化实施与药物临床试验质量管理规范(good clinical practice,GCP)是最为重要的培训内容。结论:我国临床试验研究护士学历、护龄较高,但相对于飞速发展的创新药物和器械陆续注册上市与临床研究体系亟待完善的迫切需要,国内专业化的专职研究护士缺口较大,需要构建符合我国国情的研究护士培训、考核、评价体系,以提高研究护士专业化水平,助力提升我国的创新药物和器械临床试验研究的数量与质量。

碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌致严重颅内感染治疗的临床研究

目的探讨神经外科术后颅内继发碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌(carbapenem-resistant Gram-negative bacilli,CRGNB)感染的病原体耐药状况、治疗方法和预后情况。方法回顾性分析54例确诊的CRGNB感染病例资料,通过静脉滴注多黏菌素、替加环素和脑室内注射多黏菌素,并持续脑脊液引流治疗,总结并分析临床疗效。结果严重颅内感染病人54例,其中颅内感染合并脑积水44例(81.48%)占比最高。感染细菌中鲍曼不动杆菌感染29例(53.70%),肺炎克雷伯菌感染22例(40.74%),铜绿假单胞菌感染2例(3.70%),阴沟肠杆菌1例(1.85%)。经治疗后感染好转17例(31.48%),感染控制27例(50.00%),总有效率为81.48%。鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌为占比最高的两种感染菌,病人在感染转归方面差异无统计学意义(P>0.05)。结论CRGNB感染病人病情较重,细菌为多重耐药菌,以鲍曼不动杆菌和肺炎克雷伯菌感染多见,并发症多,治疗难度大,应尽早、积极选择静脉与脑室联合用药,并行有效的脑脊液引流治疗,尽快控制细菌感染,改善病人预后和提高生存率。

加强对医疗器械临床试验项目的质量管理

目的分析我院在医疗器械临床试验管理中发现的常见问题,提出相应的解决对策和建议。方法总结我院承接的数百项医疗器械临床试验项目在管理中存在的问题,从伦理审评、质量控制、研究人员资质和试验器械管理等方面,深度剖析目前管理中存在的薄弱环节,并提出相应解决方案和对策。结果与结论医疗器械临床试验机构应当完善相关的管理制度,切实履行受试者的合法权益,提高研究团队的试验水平,加强信息化建设,以进一步规范医疗器械临床试验行为,保证试验结果科学、可靠。

皮肌炎合并甲状腺功能异常的临床及免疫学特征分析

目的:探讨合并甲状腺功能异常的皮肌炎(dermatomyositis,DM)患者临床及免疫学特征。方法:回顾性分析70例DM患者的临床表现、肌酶水平、自身抗体、红细胞沉降率(erythrocyte sedimentation rate,ESR)、C反应蛋白(C-reactive protein,CRP)、免疫球蛋白、血脂等指标,依据甲状腺功能情况进行分组比较。结果:70例DM患者中甲状腺功能异常者达48%,主要表现为甲状腺功能减低,但患者多无甲状腺功能减低的临床症状。与甲状腺功能正常组比较,甲状腺功能异常组的患者多见发热、V型征、Gottron征,也常出现CRP、IgG升高,两组患者系统器官受累情况及肿瘤发生率比较差异无统计学意义。结论:DM患者甲状腺功能异常的发生率高,常表现为亚临床型甲状腺功能减低,可能与两种疾病存在共同的免疫机制有关,临床上应予重视。

肌肉注射黄体酮引起皮肤不良反应29例临床分析

长期大剂量肌肉注射黄体酮进行黄体功能支持是体外受精-胚胎移植（in vitro fertilization-embryo transfer, IVF-ET）诱发超排卵的常规治疗,临床中,长期大剂量肌肉注射黄体酮在其注射部位易出现红肿、结节、瘙痒, 部分患者甚至出现严重的人工性脂膜炎,笔者回顾性分析了我院生殖中心进行辅助生殖的152例女性临床资料,现报道如下.

药源性高尿酸血症临床分析及风险管理

目的从临床实例出发探讨药源性高尿酸血症的发生特点,为临床用药安全及风险管理提供依据。方法检索建库至2022年12月31日医药期刊公开发表的药源性高尿酸血症的病例报道,同时收集我院2010—2022年上报的药源性高尿酸血症不良反应(ADR)报告,提取患者性别、年龄、怀疑药品、药品的用法用量、血尿酸水平、ADR诱导时间、治疗与转归等信息进行统计分析。结果共纳入病例45例,其中文献病例18例,我院ADR病例27例。男性25例,女性20例,年龄14~82岁,平均年龄(53.18±19.45)岁;引起高尿酸血症的药物主要涉及抗结核药、利尿药、抗感染药、复方降压药、抗血小板药、质子泵抑制剂、调节免疫功能药和抗精神病药。用药后血尿酸>420~480μmol·L^(-1)的4例,>480~540μmol·L^(-1)的13例,>540μmol·L^(-1)的28例。高尿酸血症的诱导时间最短为2 d,最长数年。经停药、对症治疗或药物减量后血尿酸水平下降或恢复正常。结论多种药物可引起高尿酸血症,服用易引起高尿酸血症药物的患者,尤其是老年患者,应定期监测血尿酸水平。医务人员应了解易引起高尿酸血症的药物,做好用药风险管理,减少药源性高尿酸血症的发生。

Abl相互作用蛋白-1在肿瘤基础与临床研究中的进展

Abl相互作用蛋白-1(Abl interactor protein 1,Abi1)作为接合蛋白参与肌动蛋白重建,在细胞的多种生物学行为中发挥重要的作用;通过形成不同的大分子复合物,调控着多种与肿瘤细胞增殖、凋亡、黏附、迁移等相关的信号传导通路;并与某些类型的白血病及部分恶性实体肿瘤的发生发展密切相关。Abi1作为潜在的分子靶点在肿瘤的基础和临床研究中显示出广阔的研究前景。

万辉化痰止咳露镇咳效果临床评价

目的··：考察万辉化痰止咳露的临床镇咳效果及不良反应。方法··：应用万辉化痰止咳露与佩夫人止咳露进行对照试验，用于治疗急性支气管炎或慢性支气管炎急性发作伴有中度以上咳嗽患者各３０例。用药方法均为每次１０ｍｌ，每日３次，口服，用药周期３－７ｄ。结果··：万辉化痰止咳露临床总有效率为７６．７％，与佩夫人止咳露比较，其疗效差异无显著性。其不良反应主要有头晕、思睡、便秘等，发生率很低，表现轻微，与对照组比较差异无显著性。结论··：万辉化痰止咳露具有确切的镇咳作用、良好的祛痰化痰效果及可靠的安全性。

尿毒症肺临床相关因素的研究

目的 探讨尿毒症肺与其临床相关因素的关系。方法 2 0 0 0年 1月～ 2 0 0 2年 1月住院的 2 4 4例尿毒症患者 ,其中合并肺部病变 86例进行回顾性的统计学分析。结果 本组资料中 ,显示血清学化验的肌酐、尿素氮和尿酸水平均与尿毒症肺的临床表现不完全平行 ,和尿毒症的程度也不完全一致。可能与及时采用透析治疗后化验指标迅速下降和尿毒症肺改善程度不成比例有关。同时血红蛋白的数值也影响了尿毒症肺的形成。而引起尿毒症的原发病虽以慢性肾小球肾炎居多 ,但糖尿病性肾病和高血压性肾病引发尿毒症肺的比例也较高。统计学分析有显著的差异 (P <0 0 5 )。推测可能是糖尿病或高血压时极易合并心脏损害 ,较慢性肾脏疾病发生心脏并发症的几率高 ,从而更容易产生尿毒症肺的缘故。结论 应用肾移植或透析疗法是从根本上治疗尿毒症肺的有效措施。早期透析治疗可减少尿毒症肺的发生 ,并减少死亡率。

肌萎缩侧索硬化与颈椎病鉴别诊断的临床研究

为尽早对肌萎缩侧索硬化（ＡＬＳ）与颈椎病做出鉴别诊断，把９０例临床资料分为ＡＬＳ与脊髓型颈椎病（ＣＳＭ）和神经根型颈椎病（ＣＳＲ）三组，采用肌萎缩、肌束颤、肢体疼痛／麻木、感觉障碍等症状构成多个鉴别诊断条件，分四步实施鉴别诊断的敏感性为９８％，特异性为８６．５％。提示，详细的临床神经系统检查，临床症状和体征的综合分析，可对ＡＬＳ作出基本可靠的诊断。

医院生物样本库信息化建设及应用

介绍北京大学人民医院生物样本库信息化建设现状,包括建设范围、基本设施、步骤以及信息化管理系统使用情况等,阐述应用效果,指出生物样本库的信息化建设能够大大缩短操作时间、保证样品质量。

生物样本库建设是临床医学研究的基石

随着现代生物技术的快速发展,生物样本库的建设与发展也逐渐壮大起来。现有的国内外生物样本库模式多样,北京大学人民医院生物样本库的建设提出了新的三联体模式,建立以医院临床路径和结构化电子病历系统为核心,整合生物样本库和随访管理的现代医学三位一体系统,为临床医学、科研、教学打造共享平台,为转化医学奠定基础。三联体将临床规范化诊治、标准化收集样本、规范的随访三者有机地结合,为科研提供高质量样本的同时,也为临床研究提供科学和完整的数据支持。生物样本库为临床医学研究提供物质基础和使用平台,是临床医学研究的基石。

中国人类疾病临床资源样本库建设调研初探

目的通过收集中国人类疾病临床资源样本库的基本信息和相关资料,初步了解中国疾病临床资源样本库的组织架构、规模及其综合能力。方法采用问卷与访谈方式,对11家样本库的设立初衷、组织架构、样本库利用和可持续发展等进行调研,在中国首次利用循证研究模式来论证人类疾病样本库的顶层设计、管理规范和国际合作导向。结果调研中绝大多数样本库附属于医院或科研院所,依靠国家、地方课题和医院专项基金建立;三分之二的样本库成立于最近5年,建立的初衷是满足特定疾病或基础研究的需要;样本库工作人员的构成不尽合理;样本库储存样本的数量不同、类型和方式多样;样本库具有较强的分子生物学检测能力,但病理和细胞学检测能力则相对较弱;样本的有效利用和样本库长期运营经费是未来需要重点关注的问题。结论中国疾病临床资源样本库建设正处于快速上升期,当务之急是加强样本库的顶层设计和管理规范、建立符合国际规范的质控标准、提高专业人员的管理和技术水平、建立符合中国国情的伦理规范。

新型麻醉性镇痛药溴酸酚甲唑辛镇痛效果临床评价

肌注溴酸酚甲唑辛对各种手术后或晚期癌症伴有中、重度疼痛患者进行随机多中心的临床验证。试验组溴酸酚甲唑辛１５或３０ｍｇ单剂量肌注３８例；１５ｍｇ每日３次，肌注３１例；１５ｍｇ每日３次，肌注１－１４ｄ，共１８例。对照组盐酸丁丙诺啡注射剂０．１５ｍｇ每日３次，肌注３１例，采用疼痛强度差、疼痛缓解率、中度以上疼痛缓解率、有效率等项镇痛评价指标。结果表明：溴酸酚甲唑辛与盐酸丁丙诺啡的临床镇痛效果基本相当，组间基本上无显著性差异。溴酸酚甲唑辛对受试者呼吸、心率无明显影响，对受试者血液、心、肝、肾功能无明显影响。其主要药物不良反应为口干、嗜睡、头晕、恶心、呕吐等。

北京地区哺乳期膳食质量与母乳脂联素含量的关联性研究

目的描述北京地区妇女母乳脂联素浓度的分布特征,探讨哺乳期膳食质量与母乳脂联素含量的关联。方法2018年12月至2021年7月于北京大学人民医院招募332名满足纳入排除标准的分娩妇女,年龄在20~45岁,于产后42 d左右收集妇女母乳样本,通过酶联免疫法检测母乳样本脂联素的浓度。使用食物频率调查问卷调查妇女哺乳期膳食摄入情况,采用膳食平衡指数评价哺乳期膳食质量。剔除母乳样本、膳食信息缺失者后,本研究最终纳入270例研究对象。通过多重线性回归模型分析哺乳期膳食质量与母乳脂联素浓度的关联。结果母乳脂联素的中位浓度为4491.7(3055.4,6283.0)pg/mL。妇女产次、分娩孕周对母乳脂联素浓度存在影响(P均<0.01)。研究人群的哺乳期膳食质量呈低度膳食失衡状态。研究人群哺乳期谷类、蔬果类、奶类及大豆类、鱼虾类、食物种类等存在摄入不足的情况,而畜禽肉类、蛋类存在摄入过量的问题。经混杂因素调整后,与不存在膳食过量问题的研究对象相比,哺乳期中度及高度膳食摄入过量的妇女母乳脂联素的浓度升高(P=0.03)。结论北京地区妇女哺乳期畜禽肉类、蛋类的中度、高度摄入过量与母乳脂联素浓度升高存在关联。

走进医院里的营养餐

去年我生病住院,医院给患者提供营养餐,但不好吃。想了解一下,有没有必要吃医院里的营养餐?膳食是病人摄取营养的主要途径,医院营养科做的营养餐(医院患者膳食)是根据人体的基本营养需要和各种疾病的治疗需要而制作。

肠道微生态与白血病患者肌肉减少症相关性的研究进展

白血病患者因造血干细胞移植前大剂量化疗预处理,以及移植后的急、慢性移植物抗宿主病(graft-versus-host disease,GVHD)等使其肌肉减少症(sarcopenia,SP)发病率整体高于老年人群以及其他实体肿瘤患者。SP严重影响白血病患者生存质量,增加病死率,因此通过识别并控制危险因素来预防白血病患者相关SP的发生显得尤为重要。然而SP发病机制尚不清楚,目前主要认为是各种原因导致的肌肉蛋白质合成和分解代谢失衡,这一过程中肠道微生态的变化对其影响尤为突出。现有研究表明肠道微生态失调可能通过影响骨骼肌的营养代谢和增加体内炎症反应等机制导致肌肉质量和功能的变化。但目前涉及到白血病患者SP的相关研究较少,对肠道微生态与白血病相关SP的相关性暂无系统的描述与总结。因此,该文将综述近年来白血病患者SP发病情况的研究与报道,探讨肠道微生态与白血病相关SP之间的关系和可能的作用机制,为预防白血病相关SP提供理论基础。

母乳IGF-Ⅱ与婴儿体格生长指标关联性分析及影响因素研究

目的描述哺乳期各阶段母乳IGF-Ⅱ浓度的变化,探讨哺乳期不同阶段母乳IGF-Ⅱ与婴儿体格生长指标的关联,以及可能影响母乳IGF-Ⅱ浓度的因素。方法2020年10月至2021年9月于北京大学人民医院招募32名满足纳入排除标准的分娩妇女,分别于分娩后48 h、产后15 h、产后42 h、6个月、9个月及12个月采集妇女母乳标本,同时收集婴儿身长、体重等生长发育指标。采用酶联免疫吸附方法检测母乳IGF-Ⅱ水平。使用广义估计方程(GEE)分析母乳IGF-Ⅱ水平与婴儿体格生长指标之间的关联以及可能影响母乳IGF-Ⅱ水平的因素。结果母乳IGF-Ⅱ中位浓度在12月成熟乳中最高(82.5 ng/mL),6月成熟乳中最低(55.3 ng/mL),呈先下降再升高趋势,但各阶段中位浓度间未见明显差异;在调整母亲年龄、孕前BMI、孕周、母亲民族、孕产史、孕期并发症情况(妊娠期糖尿病、妊娠期高血压、妊娠期甲状腺疾病)、婴儿喂养方式及婴儿性别后,研究结果显示初乳中IGF-Ⅱ含量与婴儿身长呈正相关关系(β=0.9,P<0.01),初乳、42d成熟乳、12月成熟乳中的IGF-Ⅱ含量与婴儿体重呈正相关关系(P=0.02,P<0.01和P=0.01)。将膳食炎症指数(DII)按三分位法分为三组(Q1:最抗炎倾向组,Q2:中间组,Q3:最促炎倾向组)纳入GEE模型,结果显示,第三分位组(即最促炎倾向组)与母乳IGF-Ⅱ含量正相关(β=28.6,P=0.01)。结论母乳IGF-Ⅱ对婴儿身长、体重存在一定的促进作用,孕期促炎饮食与母乳IGF-Ⅱ含量相关。

小鼠脂肪间充质干细胞的分离培养及肠道归巢

背景:脂肪来源间充质干细胞因其取材安全、创伤小、易纯化、增殖快等优点而备受关注。目的:建立一种有效、快速分离培养较高纯度小鼠脂肪间充质干细胞的方法,荧光标记后探索其是否可在体内向肠道归巢。方法:取小鼠腹股沟及附睾脂肪,用0.1%Ⅰ型胶原酶消化得到单细胞,并与剩余未消化脂肪组织块一起接种,贴壁培养获得脂肪间充质干细胞,通过细胞形态、细胞表型、生长动力学、成骨成脂分化潜能4个方面进行鉴定,并将脂肪间充质干细胞用PKH67标记后经尾静脉注射移植到溃疡性结肠炎模型小鼠体内,观察其向肠道的归巢情况。结果与结论:脂肪间充质干细胞镜下呈梭形,快速增殖呈漩涡状排列,细胞高表达CD29、CD44、CD90,不表达CD45。成骨诱导碱性磷酸酶染色显示有黑色颗粒生成,茜素红S染色呈红色结节,成脂诱导油红O染色显示有大量脂滴。细胞生长曲线显示第3-5天为对数增长期,细胞生长活力良好。结肠冰冻切片在荧光显微镜下可见绿色荧光光点,并随时间推移有增加趋势。以上结果表明采用胶原酶消化加组织块贴壁法体外分离培养的脂肪间充质干细胞增殖快、纯度高,可向成骨成脂细胞分化,在体内可向结肠归巢并增殖。

γ-干扰素转基因表达对不同时期博莱霉素致小鼠肺间质纤维化的作用

目的 探讨小鼠γ -干扰素 (mIFN -γ)在气道上皮细胞局部转基因高效表达对不同时期博莱霉素致小鼠肺间质纤维化的治疗作用。方法 选择 4周龄的雄性ICR小鼠 (2 5g左右 ) ,使用博莱霉素诱导小鼠肺间质纤维化。将小鼠分为 5组 ,阳性对照组 (PC)为吸入博莱霉素组 ,阴性对照组 (NC)为经鼻吸入生理盐水组 ,基因治疗A、B、C组分别于博莱霉素刺激后 7、14和 2 1d给予小鼠滴入含有小鼠γ -干扰素cDNA片段的重组复制缺陷型腺病毒 (AdCMVmIFN -γ) 5× 10 8空斑形成单位(pfu/mL) ,在给予腺病毒后 2周处死小鼠 ,收集小鼠肺组织及肺泡灌洗液 (BALF) ,右肺经HE和Mas son染色 ,左肺匀浆后检测羟脯氨酸含量。结果 经气道给予AdCMVmIFN γ处理的转基因组小鼠BALF中均可测得高浓度mIFN -γ表达 ,其水平在基因治疗A组 (GTA)、基因治疗B组 (GTB)和基因治疗C组 (GTC)分别为 (895 4 . 6 8± 85 3 .88)pg/mL、(9312. 6 4± 36 1 2 .8)pg/mL和 (96 4 3. 32± 6. 12 74 )pg/mL。博莱霉素刺激后第 7d时给予小鼠mIFN γ转基因处理 (GTA组 ) ,小鼠肺间质纤维化程度和羟脯氨酸含量为 (12 6 7. 0 9± 37 .0 7) μg ,与阳性对照组的 (12 4 4 . 86± 6 2. 4 6 ) μg相近 ,而于14d(GTB组 )和 2 1d(GTC组 )后给予小鼠mIFN- γ转基因?