国内外仿制药一致性评价的研究及监管要求

仿制药一致性评价是药品注册整体改革中的核心环节,本文结合我国、日本与美国的仿制药一致性评价研究要求和监管法规,比较分析了评价对象的选择,概述参比制剂的选择和确定,比较了评价方法的不同,并综述了各国生物等效性豁免的政策,以供我国仿制药有关企业和监管部门参考,此次仿制药质量一致性评价为建立我国药品参比制剂目录提供了契机,为整体提升中国仿制药质量提供一次历史性机遇。