多中心临床研究的伦理审查——“2010年上海生物医学研究伦理审查能力建设高峰论坛”综述

“多中心临床研究”折射着全球化进程在经济、文化和政治领域中所带来的机遇和挑战。从药物研发角度而言，研究质量，即数据的真实性，曾一度是药监部门的监管重点。而随着法规执行力度的加强，包括各研究机构在质量管理方面的投入以及研究者素质和能力的提高，

我国二级医院急性ST段抬高型心肌梗死患者住院死亡率的性别差异及影响因素

目的：了解我国二级医院急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者住院死亡率的性别差异及其影响因素。方法：2011-09到2014-06期间在全国15个省或自治区99家二级医院收录共计5 525例因STEMI住院的患者,其中男性3 876例,女性1 649例。比较住院死亡率的性别差异,使用多因素Logistic回归分析差异的相关因素。结果：所有研究对象中,女性占29.8%,男性占70.2%。住院死亡率在女性与男性中分别为13.2%和5.9%,P〈0.01。该性别差异无论年龄高低、是否既往有心肌梗死、高血压、糖尿病均显著存在,在不具备任何疾病史和心血管危险因素的患者中,女性死亡率仍大于男性。与男性相比,女性患病时的平均年龄偏大,且更易合并心血管危险因素,入院后10 min内心电图检查、药物治疗及溶栓比例低于男性,但经过多因素分析调整混杂因素后女性死亡率仍显著大于男性[比值比（OR）：1.7,95%可信区间（CI）：1.4-2.0]。结论：我国二级医院STEMI患者住院死亡率在女性患者中显著高于男性患者。和男性相比,女性患者具备以下特点：发病平均年龄较大,合并心血管风险因素更多,且入院后10 min内心电图检查、药物治疗以及溶栓治疗力度不足。

艾塞那肽应用于2型糖尿病的52周临床观察

目的探讨对于单用二甲双胍血糖控制不理想的2型糖尿病患者给予艾塞那肽联合口服药降糖方案的有效性及安全性。方法收集60例单用二甲双胍血糖控制不理想的2型糖尿病患者,随机分为艾塞那肽组和甘精组,两组均采用二甲双胍常规治疗,艾塞那肽组加用1 d 1次艾塞那肽,甘精组加用甘精胰岛素1 d 1次,随访52周,观察糖化血红蛋白(HbA1c),空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2hPG)等有效性指标,胰岛β细胞功能及体质量指数(BMI),低血糖发生情况。结果艾塞那肽组治疗后空腹血糖和糖化血红蛋白相较于甘精组显著下降(P<0.05),艾塞那肽组△HOMA-13显著高于甘精组(P<0.05),两治疗组体重的改变有着显著差异(P<0.05)。结论艾塞那肽可用于长期的血糖控制,改善胰岛β细胞功能,低血糖风险低,降低体重。

台湾地区成年人膳食模式与高血压相关关系探讨

目的分析探讨台湾地区成年人群不同膳食模式与高血压之间关系。方法依照纳入标准,选取65 140名于2006年参加台湾美兆健康体检,年龄20～75岁的对象作为研究人群,对其食物摄入和生活方式进行调查和评估。依据JNC-Ⅶ标准确定高血压。采用因子分析和多因素logistic回归方法,分析该人群男性和女性主要膳食模式及其与高血压患病之间关联。结果因子分析共得到4种不同的膳食模式,分别为"蛋白质"膳食模式、"鱼蛋奶素食"膳食模式、"西方"膳食模式、"蛋及乳制品"膳食模式。调整年龄、BMI、体育活动、教育程度、吸烟、饮酒等因素后,与"西方"膳食模式相比,"鱼蛋奶"膳食模式、"蛋白质"膳食模式及"蛋及乳制品"膳食模式与男性高血压的患病风险降低有关,其OR(95%CI)分别为0.95(0.92～0.98)、0.97(0.94～0.99)和0.94(0.91～0.97);"蛋白质"膳食模式与女性高血压患病风险降低有关,其OR为0.96(95%CI 0.92～0.99)。结论摄入较多的蛋白质、乳制品及蔬菜、水果与高血压患病风险降低有关,且在男性人群中更显著。

二肽基肽酶Ⅳ抑制剂潜在心血管获益的机制探讨

二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制剂作为一类新型降糖药物,近些年越来越受到临床医生的关注.它的主要作用机制是阻断内源性的胰高糖素样肽（GLP-1和2）以及葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽（GIP）的降解,从而增加葡萄糖调节的胰岛素分泌,抑制胰高糖素的分泌[1-2].DPP-4抑制剂的平均降低糖化血红蛋白的作用为0.5％ ～ 1.0％,这类药物的降糖疗效是肯定的,并且相对的安全性和患者耐受性较好,我国已经陆续上市的四种DPP-4抑制剂.由于一些药物如罗格列酮和磺脲类可能在降低血糖的同时增加心血管事件的风险,因此人们普遍担忧新研发的降糖药物的心血管安全性[3-4].