盐酸关附甲素注射液治疗室性心律失常的多中心随机开放试验

目的评价国家一类新药盐酸关附甲素(GFA)注射液治疗室性心律失常的疗效和安全性。进一步评价较长时间用药的疗效及安全性。方法随机开放多中心阳性药对照试验,由全国5个中心完成。入选不伴严重器质性心脏病的频发室性期前收缩(用动态心电图评价)病人,室性期前收缩平均每小时≥150次,伴或不伴短阵室性心动过速。采用3∶1随机对照使用GFA或盐酸普罗帕酮。采用静脉负荷加维持量的方法维持6h。GFA组6h取得疗效者延长用药至24h。用药前一天和用药日均进行24h动态心电图及心电监测进行疗效评价。监测生命体征、心电图及观察不良事件。结果共入选200例病人,用药前二组患者基线资料相匹配。减少室性期前收缩的疗效有高于盐酸普罗帕酮(分别为66.9%;54.5%)的趋势。总有效率GFA组与盐酸普罗帕酮组无统计学差异。GFA抑制室性期前收缩的程度以及控制室性期前收缩的作用出现时间好于及早于盐酸普罗帕酮组。GFA较长时间用药可使疗效提高,耐受性较好。结论GFA控制室性心律失常安全有效,其疗效相当于盐酸普罗帕酮,较长时间用药耐受性较好。