沙美特罗/氟替卡松和单用氟替卡松治疗哮喘1年对小气道功能影响的比较

目的比较沙美特罗与氟替卡松联用(SFC)和单用氟替卡松(FC)治疗哮喘52周对小气道功能的影响。方法采用随机、分层、双盲、平行分组对照研究方法,将34例未控制的哮喘患者随机分配至 SFC 组(n=18)或单用 FC 组(n=16)。按既往吸入糖皮质激素剂量不同,起始药物剂量不同。治疗逐步升级至达到哮喘完全控制(或吸入 FC 至最大剂量500 μg,每日两次),共治疗52周。比较治疗后4、12、24、36、48及52周小气道功能指标呼出50%肺活量时流速(FEF50)、呼出75%肺活量时流速(FEF75)、最大呼气中期流速(MMEF)和哮喘常规肺功能观察指标1秒钟用力呼气容积(FEV_1)和最大呼气流量(PEF)的变化,以及这些指标的改善率达到12%的两组间差异。结果 SFC 组治疗4周时,FEF50、FEF75和 MMEF 分别为(2.09±0.95)、(0.70±0.47)和(1.67±0.87)L/s,与治疗前的(1.70±0.76)、(0.58±0.34)和(1.37±0.70)L/s 相比差异有显著性,且此后各次随访指标与治疗前相比差异均有显著性(P 均<0.05);FC 组治疗12周时,才出现与治疗前比较差异有显著性的指标(P 均<0.05)。治疗4周时,SFC 组的 FEF50、FEF75和 MMEF 改善率≥12%的比率分别为77.8%、66.7%和72.2%,明显高于 FC 组的43.8%、20.0%和37.5%(P 均<0.05)。治疗52周时,SFC 组和 FC 组分别有100%和75%的患者 FEF50改善率≥12%,两组相比差异有显著性(P<0.05)。治疗后52周,SFC 组和 FC 组分别有72.2%和37.5%的患者FEV_1改善率≥12%,两组相比差异也有显著性(P<0.05)。结论与单用 FC 比较,SFC 对未控制的哮喘患者小气道功能的改善更有效、更迅速。

基于中国医院的真实世界数据应用于临床研究的鸿沟:一项定性研究

目的:探讨真实世界数据应用与研究者发起的临床研究存在的鸿沟及其原因,并收集不同利益相关者的建议。研究设计:该定性研究针对3类人群分别设计3个访谈提纲。使用建构主义扎根理论进行数据分析。研究地点:中国北京市的6家三甲医院(3家综合医院和3家专科医院)。研究对象:通过分层目的抽样,对来自12个临床科室的42名医生、5名信息科人员和4名临床管理者进行访谈。结果:目前,电子病历数据应用于临床研究的过程中存在鸿沟仍然是中国医院普遍存在的问题。缺乏数据互操作性、非结构化的电子病历记录以及对数据安全性的担忧,造成基于医院的真实世界数据应用受到限制。各方利益相关者给出的建议,包括更新医院信息系统、推进数据标准和建立独立的临床研究平台。结论:了解造成真实世界数据应用于临床研究出现障碍的原因并给出建议,有助于中国临床研究的发展。本研究认为,更新医院信息系统、推进资料标准化和建立临床研究平台,可以促进未来将真实世界数据应用于临床研究。