抗肿瘤药物临床试验的特点和医学伦理问题

抗肿瘤药物的研发离不开高质量的临床试验,与非抗肿瘤药物相比,其临床试验既有共性也有特殊性,其相关医学伦理问题也日益引起人们的重视。探讨并总结抗肿瘤药物临床试验的研究对象、受试者招募、知情同意、试验设计、疗效观察和安全性评价等主要内容的特点及相关医学伦理问题,为抗肿瘤药物临床试验更好地保护受试者,以及更加规范化地实施和长远发展提供科学依据和参考。

医学研究生动物实验伦理认知考察:以雄性连体鼠受孕为例

动物实验是医学研究与教育中不可或缺的环节,也是培养其科研伦理意识的实践途径。对410名医学研究生的研究结果显示:56.8%的人称不应开展雄性连体鼠受孕实验,58.1%的人称此实验违背了3R原则,76.3%的人称此类研究需要接受伦理委员会的伦理审批。被调查医学研究生的动物实验伦理认知情况尚好。因此建议医学院校和科研院所要加强动物实验伦理教育,提高医学研究生和科研人员的伦理意识和伦理决策能力,健全伦理审查制度,优化医学科技伦理治理环境。

对研究者发起的临床研究的监管与伦理审查的思考

通过查阅国内外相关文献,对IIT的研究监管与伦理审查现状与面临的挑战进行讨论与分析,结合工作实践,提出如下建议对策:从国家制定针对性法规,明确监管部门;医疗机构设立专门制度,完善内部流程;研究者提升意识,落实质量管理三个方面加强相关法规的制定与分层监管;从研究的科学价值、风险与获益的合理评估、知情同意充分告知三方面提升伦理审查能力。通过此次研究认为:重视IIT研究的意义与作用,推动国家相关指南、法规的制定及监管,提升研究者质量管理意识,落实伦理审查,有助于促进IIT规范、高质量开展,更好地推进药物研究的深度和广度,为循证医学及新药研发提供可靠依据。

临床研究中方案违背的伦理审查策略

目的探讨实际工作中对临床研究方案违背的伦理审查策略。方法结合目前临床研究伦理审查的相关法规与指南,对本中心审查的代表性案例进行分析,从方案违背的表现形式、伦理审查申请报告及伦理审查的要点展开论述与讨论。结果方案违背涉及临床研究的各个阶段、多项环节,难以避免。伦理委员会审查应根据方案违背的表现形式、性质及其发生的根本原因,采取适应的审查方式,提出针对性建议并持续跟进改正措施,必要时发起多部门联合共同加强监管,以切实、有效减少方案违背的发生及对受试者的安全与权益的影响。结论方案违背审查是伦理持续跟踪审查的重要内容和环节,适合的审查策略,不仅在受试者权益保护方面发挥主要作用,在临床研究规范开展及质量保证中也扮演着极为重要的角色。

CAR-T细胞免疫疗法临床研究与伦理审查实践

目的探讨与分析CAR-T细胞免疫疗法临床研究的特点及伦理审查要点,为在目前阶段及现行法规下促进国内细胞类产品临床研究规范开展,保障受试者安全与权益提供参考。方法国内CAR-T细胞免疫疗法临床研究发展迅猛,但对风险认知尚不充分,结合CAR-T细胞免疫疗法临床研究的发展,国内外细胞治疗临床研究的相关监管制度以及所在中心临床研究伦理审查的实践与案例进行分析与论述。结果CAR-T细胞免疫疗法仍属于前沿技术,目前开展的临床研究对其技术标准、临床疗效与潜在风险的认知与评估处在不断地发展与经验积累的过程,伦理审查应充分了解新技术的发展,结合国家卫生行政部门相关法规,提高对研究风险的辨识能力,合理评估研究的风险与受益比,从多角度确保受试者的安全与权益得到充分考量与讨论,为细胞治疗临床研究的规范开展,受试者的安全保驾护航。结论借助加入ICH-GCP的契机及发达国家和地区的监管经验,伦理委员会不断加强自身的学习,提升认知与审查能力,依法、科学监管,有助于推进CAR-T产品及细胞治疗技术临床研究在国内健康发展,尽快安全、有效地惠及更多的肿瘤患者。

基因编辑技术引发的医学伦理问题及对策思考

随着基因编辑技术的迅速发展和广泛应用,基因编辑技术驱动下的医学伦理问题也越来越受到科学家和医学伦理学家的关注。在详细阐述目前几大主流基因编辑技术潜在的风险与不足的基础上,分析了基因编辑技术发展中面临的主要医学伦理问题,并提出对所有基因编辑技术研究采取乐观审慎的态度,以及尽快制定针对基因编辑技术的法律法规和伦理规范等相关对策。同时,建议不同国家和地区的科学家、医学伦理学家和相关部门通力合作、资源共享,尽快制定相关法律法规和医学伦理规范,对发展迅速、应用前景广泛的基因编辑技术进行合理引导和严格监管。

药物临床试验受试者招募的主要问题及伦理审查要点

药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性,受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节,甚至直接影响试验的进度和最终结果。医学伦理委员会应该充分发挥伦理审查的重要职能,从科学性和伦理学角度,对受试者招募的整个过程进行认真审查,做好受试者健康和权益的保护工作。通过探讨受试者招募的基本原则、招募过程中存在的主要问题和伦理审查的重点内容,为规范受试者招募、保护受试者权益、促进药物临床试验高效和高质量地完成提供科学参考和建议。

中国医学伦理委员会委员的伦理认知分析

基于2020年中国医学科学院发起的一项对全国11164名医学科研人员的随机抽样调查数据,分析其中960位各伦理委员会委员的伦理认知情况、认知途径及相关影响因素。研究显示:(1)伦理委员中拥有博士学位、正高职称、海外经历的比例均超过7成,对医学文件了解3项及以上的占90.8%,不同单位类型的伦理委员对医学伦理文件的了解有统计学差异(χ^(2)=39.60,P<0.01);(2)对科研伦理规范了解的占95.2%,对科研伦理四大基本原则比较熟悉的占98.4%,男性和女性之间(χ^(2)=5.75,P=0.05)、不同单位类型(χ^(2)=12.87,P<0.05)之间差异有统计学意义;对涉及人的生物医学研究伦理审查了解的占90.0%,是否有海外经历(χ^(2)=3.93,P<0.05)和不同单位类型(χ^(2)=32.38,P<0.01)之间差异有统计学意义;(3)伦理委员均有伦理知识获得途径,其对科研伦理规范了解程度的影响因素有年龄(OR=1.88,P<0.01)和海外经历(OR=1.80,P=0.06),对伦理审查了解程度的影响因素有年龄(OR=1.47,P<0.01)和单位类型(OR=0.69,P=0.03);(4)伦理委员的伦理认知情况普遍好于一般医学科研人员,医疗机构更加重视伦理委员会的建设,单位组织的专门培训、科研项目组织的培训和自学是伦理委员获取伦理知识的主要途径,针对影响其伦理认知情况的影响因素进行适当干预,可以有效提高伦理委员的认知程度,全面提升伦理审查质量。

公共卫生伦理学的主要问题与核心价值

阐述了随着公共卫生伦理学的发展和日益受到重视,存在于传染病防治、慢性病防治、流行病学研究、公共卫生资源分配等公共卫生领域的主要伦理学问题。同时探讨公共卫生伦理学公共利益至上与促进健康公平、公共卫生资源分配的公平公正和受益最大化、健康最大化和伤害最小化、平衡个人权利与公共健康权益的矛盾、信息公开透明等核心价值,为更好地推动公共卫生事业的发展,促进全人群健康提供科学参考和依据。

药物临床试验伦理审查前置实践与探讨

新修订的《中华人民共和国药品管理法》的正式实施,明确了国家鼓励新药研发和创新,强调优化审批流程,加速新药上市。作为药物临床试验启动阶段的一个重要环节,伦理审查的时效性和审查质量也越来越受到关注。详细阐述了伦理审查前置的定义、优势和需要关注的问题,并结合自身所在医院伦理审查前置的情况,详细给出了应对上述问题的策略和建议。建议根据中国目前伦理委员会的现状,伦理审查和技术审核同步进行的同时,申办方充分考虑双方审查意见,并需要同时获得国家药品监督管理局药品评审中心批准和北京大学肿瘤医院中心伦理委员会批准后方可启动药物临床试验。

结合国际认证浅谈伦理秘书的职责

目前我国尚未形成完善的伦理审查机构认证体系,积极主动地参与国际认证,寻求外部质量评估,对伦理委员会的规范管理及审查能力的提升有着积极的意义。结合北京大学肿瘤医院申请SIDCER国际认证的经验,从国际认证体系的概述及认证过程中的工作实践,阐述伦理秘书在国际认证中应履行的职责,以期推动伦理委员会申请认证的进度与达成满意的质量评估结果。

重大传染病防控中个人隐私保护的伦理治理

新冠肺炎疫情等重大传染病暴发具有突发性的特点,为防止疫情的快速传播与扩散,需要快速启动突发公共卫生事件一级响应,采取隔离确诊患者、疑似病例、密切接触者,追踪其活动轨迹,发布其感染相关信息等防控措施,这有可能引起个人隐私与信息的泄露。采取防控措施需要在保护公众利益的同时,兼顾个人权益与隐私保护,并获得公众的理解与支持。重大传染病防控中个人隐私保护的伦理治理,需要根据法律法规规范个人信息的使用,多维度实现有效的伦理治理,建立健全个人隐私保护监督管理机制,提升相关部门及其工作人员的隐私保护意识,加大对违法行为的惩处力度,强化科普宣传,促进公众理解,以提高防控效率和效果。

伦理委员会实地访查策略的探讨

目的探讨伦理委员会实地访查的适合策略,以切实、有效地落实对临床研究的监管,规范临床研究的实施。方法鉴于目前的伦理指南对实地访查缺乏详尽的规范性描述,相关文章探讨较少,各伦理委员会开展情况及深入程度不一,本文作者通过对多次参加实地访查的案例进行分析,从实地访查的程序、内容及注意事项展开论述。结果实地访查是对临床研究实施情况进行全面、深入、真实了解的重要环节,有利于帮助申办方/研究者提升意识,加强对GCP的遵循性,并对实施过程中出现的问题及时纠正,充分保障了后续研究的规范实施,切实落实受试者权益及安全。结论伦理委员会规范、高效的实地访查策略是临床试验实施过程中重要的监管策略之一,是对常规伦理材料审查的有效补充。