对研究者发起的临床研究的监管与伦理审查的思考

通过查阅国内外相关文献,对IIT的研究监管与伦理审查现状与面临的挑战进行讨论与分析,结合工作实践,提出如下建议对策:从国家制定针对性法规,明确监管部门;医疗机构设立专门制度,完善内部流程;研究者提升意识,落实质量管理三个方面加强相关法规的制定与分层监管;从研究的科学价值、风险与获益的合理评估、知情同意充分告知三方面提升伦理审查能力。通过此次研究认为:重视IIT研究的意义与作用,推动国家相关指南、法规的制定及监管,提升研究者质量管理意识,落实伦理审查,有助于促进IIT规范、高质量开展,更好地推进药物研究的深度和广度,为循证医学及新药研发提供可靠依据。

CAR-T细胞免疫疗法临床研究与伦理审查实践

目的探讨与分析CAR-T细胞免疫疗法临床研究的特点及伦理审查要点,为在目前阶段及现行法规下促进国内细胞类产品临床研究规范开展,保障受试者安全与权益提供参考。方法国内CAR-T细胞免疫疗法临床研究发展迅猛,但对风险认知尚不充分,结合CAR-T细胞免疫疗法临床研究的发展,国内外细胞治疗临床研究的相关监管制度以及所在中心临床研究伦理审查的实践与案例进行分析与论述。结果CAR-T细胞免疫疗法仍属于前沿技术,目前开展的临床研究对其技术标准、临床疗效与潜在风险的认知与评估处在不断地发展与经验积累的过程,伦理审查应充分了解新技术的发展,结合国家卫生行政部门相关法规,提高对研究风险的辨识能力,合理评估研究的风险与受益比,从多角度确保受试者的安全与权益得到充分考量与讨论,为细胞治疗临床研究的规范开展,受试者的安全保驾护航。结论借助加入ICH-GCP的契机及发达国家和地区的监管经验,伦理委员会不断加强自身的学习,提升认知与审查能力,依法、科学监管,有助于推进CAR-T产品及细胞治疗技术临床研究在国内健康发展,尽快安全、有效地惠及更多的肿瘤患者。

基因编辑技术引发的医学伦理问题及对策思考

随着基因编辑技术的迅速发展和广泛应用,基因编辑技术驱动下的医学伦理问题也越来越受到科学家和医学伦理学家的关注。在详细阐述目前几大主流基因编辑技术潜在的风险与不足的基础上,分析了基因编辑技术发展中面临的主要医学伦理问题,并提出对所有基因编辑技术研究采取乐观审慎的态度,以及尽快制定针对基因编辑技术的法律法规和伦理规范等相关对策。同时,建议不同国家和地区的科学家、医学伦理学家和相关部门通力合作、资源共享,尽快制定相关法律法规和医学伦理规范,对发展迅速、应用前景广泛的基因编辑技术进行合理引导和严格监管。

结合国际认证浅谈伦理秘书的职责

目前我国尚未形成完善的伦理审查机构认证体系,积极主动地参与国际认证,寻求外部质量评估,对伦理委员会的规范管理及审查能力的提升有着积极的意义。结合北京大学肿瘤医院申请SIDCER国际认证的经验,从国际认证体系的概述及认证过程中的工作实践,阐述伦理秘书在国际认证中应履行的职责,以期推动伦理委员会申请认证的进度与达成满意的质量评估结果。