从缺陷产品角度评我国现有的中成药标准

我国法律将"产品缺陷"定义为"不合理的危险"。按照药品的特点,缺乏系统的有效性、安全性评价,不具有相应功能(适应症)的药品即可能被认为存在缺陷。以此为视角,我国现有的中成药标准就存在诸多构成产品缺陷的因素:上市前未进行过系统的安全性、有效性评价;上市后缺乏再评价;评价标准在变化;同一药品不同剂型品种之间的一致性缺乏依据;同一成分作为标准控制项目降低了药品标准对质量识别的作用;用药原则难以实现;药品说明书存在警示缺陷、对临床的实际指导有限;存在安全与质量隐患。

皮肤科医疗纠纷鉴定案例分析和对策

因皮肤科疾病引发的医疗纠纷在司法鉴定中主要考量医疗行为是否符合技术规范及注意义务。笔者分析两个典型纠纷案例的根本原因,结合皮肤科诊疗特点和鉴定焦点提出对策,具有一定实践意义。

涉及医院托管合同效力的司法判例研究

司法实践中对医院托管合同的效力问题存在认识分歧,但法学研究却甚少涉及该问题,本文梳理所涉争议观点后,认为从文义解释和体系解释应认定合同无效,但从鼓励交易的角度应尽量认定合同有效,同时上市业务规则中并未明确禁止医院托管,因而应当修订《医疗机构管理条例》。

医疗机构对药品说明书“遵医嘱”的理解与法律责任

药品说明书的基本作用是指导医务人员及患者安全、合理地使用药品。本文在研究药品说明书的意义与内容的基础上,围绕药品说明书中关于"遵医嘱"内容展开讨论,指出"遵医嘱"扩大化所存在的法律风险并提出相应的对策。

电子病历的证据缺陷与构建

病历作为医疗纠纷中重要的证据必须具备民事证据所要求的真实性、合法性和关联性三个要件才能成为有效证据。本文从"电子病历"定义以及电子病历系统内容着手,对于现有电子病历作为民事证据存在的缺陷进行分析,并从法律层面和技术方面提出完善现有电子病历证据效力的建议。

试析商业贿赂中“利用影响力影响交易”的界定——以成都市高新区某健康咨询服务部不正当竞争一案为例

自《反不正当竞争法》修订以来,商业贿赂案件办理中对“利用职权或影响力影响交易”的认定一直是行政执法实务中的难点。本文以成都市高新区某健康咨询服务部不正当竞争一案为例,对商业贿赂中“利用影响力影响交易”的内涵和边界进行探讨,以期厘清正当的经营活动与商业贿赂行为之间的界限,为执法部门加强监管和企业合规经营提供参考。

多基原中药材对中成药的影响

以《中国药典》收载的多基原中药材、《新编国家中成药》收载的中成药品种为对象,研究多基原中药材对中成药影响的可能性。2基原中药材86种、3基原中药材45种、4基原中药材10种、5基原中药材2种、6基原中药材2种、不定基原(同属多种)中药材9种,共计147种,涉及中成药处方4847种,占品种总数的68%,涉及处方计4003个,占处方总数的85%。多基原中药材在中成药处方中最多组合可能数超过400万。多基原中药材对中成药影响的范围广、可能组合的数量大,多基原中药材对中成药的影响应该引起行业和监管部门的重视。

药品注册审批中的专利问题研究

目的:厘清药品注册审批与药品专利的关系。方法:主要采用文献研究、访谈、司法判案分析等方法,以定性分析为主,探讨药品注册审批中发生的专利纠纷问题,进行实例分析,比较中美药品专利链接制度并提出相关建议。结果:药品注册审批中涉及专利的相关问题主要有对不侵权声明的判断主体无具体的规定、专利侵权处理部门未规定、确认专利无效的部门非药监部门的权力范围。目前我国以仿制药生产为主,建立类似于美国"药品链接制度"可能造成对国外的药品专利过度保护,并使国产仿制药品上市期限延长,不利于我国公民及时获得药品和健康权益的保障。相关建议有废除《药品注册管理办法》第18条提交"不侵权声明"的规定,第19条对"药品专利期届满前2年内提出注册申请"的规定;药监部门与管理专利部门或法院各司其职,互不干扰;药监部门应立场明确,行政行为一致,且仅在其职能范围内作出行政处理决定或裁决。结论:药品审批与专利侵权不存在必然联系,药监部门不应将专利争议作为药品审批的前置条件。

对院内制剂使用现状及调剂使用问题探究

目的:从医务人员层面了解院内制剂使用现状及使用中存在的问题,为院内制剂的使用提供相关建议。方法:向四川省内各级医疗机构医生及药师发放问卷,统计问卷反馈的问题,结合数据分析原因。结果:医务人员对院内制剂的使用态度积极,院内制剂在使用过程中存在最大的问题是人员配备不足,现有配制技术有限(76.4%);认为调剂使用利于患者进行跨院诊治(88.01%),但因为审批流程繁琐(84.64%)等原因,调剂使用受到限制。结论:相关职能部门及医疗单位应提高对院内制剂的重视程度,特别是制剂人才的培养,加大财政政策倾斜力度,注重对院内制剂使用的推广宣传,适时简化审批流程,注重院内制剂质量的监管。