北京市49家三级医院医学实验室酶学检验结果测量不确定度的评定与分析

目的用"自上而下(top-down)"方法评定北京市49家三级医院临床实验室肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)常规检验结果的测量不确定度,鉴别并分析其主要来源。方法应用"top-down"方法,通过酶学参考测量程序赋值的人血清和实验室室内质控数据评估酶学检验结果的测量不确定度。以常规实验室重复测量赋值血清10次数据评估偏移引入的相对测量不确定度分量[ucrel(bias)];以连续3个月实验室室内质控统计数据评定实验室内复现性引入的相对测量不确定度分量[urel(RW)];再通过ucrel(bias)和urel(RW)计算相对合成标准不确定度(ucrel)和相对扩展不确定度(Urel)。结果 49家实验室测量不确定度的评定结果显示:对于CK、LDH、GGT 3个指标,在合成ucrel(bias)的3个分量中,测量平均值与赋值血清定值的相对偏移量值(brel)是ucrel(bias)的主要来源。3个指标ucrel(bias)引入的不确定度均大于urel(RW)引入的不确定度;ucrel(bias)的离散度亦明显大于urel(RW);并依CK、LDH、GGT次序顺序增大。CK、LDH、GGT指标Urel的中位数和四分位数分别为8.72%(6.08%,12.26%)、9.45%(6.66%,16.68%)、9.90%(6.28%,21.29%);若修正偏移,Urel将会有相当程度的改善,中位数和四分位数分别为4.77%(3.84,7.41%)、5.50%(4.06%,7.35%)、4.68%(3.56%,6.31%)。检测系统分组数据显示:依组成分组,其组间平均brel的差异均无统计学意义(P均>0.05);据校准品分组,LDH、GGT指标组间平均brel的差异有统计学意义(P<0.05)。结论 brel是实验室主要不确定度来源;使用某厂家校准品或不使用校准品的分析系统是产生偏移的主要因素。统一评估测量不确定度是改善酶学检验结果实验室间可比性的方式。

北京市医院血清胆固醇与甘油三酯测定情况调查(1991)

本文报告北京市87家医院血清总胆固醇(TC)和甘油三酯(TG)测定情况初步调查结果.测定方法大都用酶法(TC82家,TG80家).在未作准备及各实验室日常工作条件下测得一份样品(猪血清)TC、TG 均值与该血清靶值很接近,但数据比较分散,室间变异系数(CV)TC10.8%,TG10.2%,离(?)值±5%以内者分别占43.9%及41.3%,室内CV 在3%以内者分别占77.5%及71.8%,分析了酶试剂,参考标准与仪器对结果的影响,初步提出缩小室间CV 和提高合格率的措施.

北京市肿瘤标志物检测室间质量评价三年回顾分析

目的通过回顾2018年至2020年北京市肿瘤标志物室间质量评价(EQA)的结果,分析北京市范围内医学实验室肿瘤标志物的检测现况。方法每年通过统一配送的方式将10个批号的肿瘤标志物质评物质一次性发放到各参加实验室,每次测定5个批号,然后实验室将其检测结果回报给北京市临床检验中心。对2018年至2020年3年的EQA结果进行统计,分析参加实验室情况,按检测系统进行分组,剔除离群值,以ISO13528方法计算的稳健平均值为靶值,分别计算各组变异系数(CV)等指标,并对由生物学变异推导出的允许不精密度质量规范的应用进行探讨。结果2018年至2020年的北京市参加肿瘤标志物项目EQA的实验室数目分别为252家、287家和305家,合格实验室数目分别为86.90%、91.67%和92.47%,多数检测项目的合格率和优秀率逐年升高。进口和国产检测系统的组内平均CV均在10%以内。根据生物学变异度导出的允许不精密度质量规范,除CA15-3外,其余所有项目检测系统的组内CV都达到最低的质量规范。CA15-3在三级医院的检测系统的组内CV可达到最低质量规范,而二级和一级医院则未达到。结论北京市肿瘤标志物项目EQA活动有力提升了北京市范围内该项目整体检测水平。

尿液分析系统智能审核规则的建立与临床验证

目的 利用人工智能的方法建立尿液分析系统自动审核规则,并且优化后用于临床评价。方法 收集北京首都医科大学附属朝阳医院2022年7月至2023年6月的尿液标本16 000例,阳性标本(尿干化学及尿沉渣结果任何一项出现阳性的标本)4 889例,以及阴性标本(尿干化学及尿沉渣结果均为阴性)11 111例。进行第一次方法训练,得到一组自动审核规则及方法A,评价其预测性能。所有标本均经显微镜镜检复核,结合临床患者基本信息、尿干化学、尿沉渣以及显微镜检测结果,均一致的标本标记为阴性通过,反之标记为阳性拦截。经统计,被拦截的标本为786例,将这786例标本作为重点样本组,其余的阳性标本为非重点样本组,进行第二次方法训练,得出最终自动审核的规则及方法B,并评价其预测性能。对两次预测结果进行判断(包括假阴性率、假阳性率、真阴性率、真阳性率),同时计算其诊断效能指标(包括放行率、阳性预测值、阴性预测值、总有效率、特异性、灵敏度、重点病例覆盖率等)。结果 方法B得到了71条自动规则,自动审核放行率达到51.8%,假阳性率为26.9%,假阴性率控制在3.3%,并且覆盖了99.5%的重点病例。结论 本研究建立的审核规则符合临床需求,提高工作效率、减少检验专业技术人员需求的同时保证检验质量。

北京市三级医院临床实验室现状调查及分析

目的 了解北京市三级医院临床实验室基本情况及存在的普遍问题 ,为进一步规范临床实验室管理和提高临床检验质量提供依据。方法 根据“北京市临床实验室管理办法”规定 ,拟定了“人员资格”、“仪器、试剂”、“室内质控”、“室间质评”等 8方面 30多项内容 ,由专家组进行现场调查 ,逐一记录每个调查项目存在的问题 ,以满意、缺陷或不满意给出评价 ,并反馈给被检查单位。结果 检验科存在的主要问题有SOP文件不规范、IQC记录、失控记录不完整等 7项 ,在所调查 30多项中 ,存在的不足主要是在缺陷级别上。其他临床实验室存在的问题含上述 7项 ,尚包括“设备校准”及“室间质评”方面的 6项 ,有缺陷级别问题外 ,还有许多问题为不满意级别。结论 在对临床实验室管理的基本要求方面 ,实验室间有所差异 ,今后检验科应在质量意识的强化及质量体系完善方面下功夫 ,其他临床实验室还需从加强基本培训及基本质量保证措施的建立方面做起。调查分析提出了从实际出发 ,进行“分类分级”培训和指导等合理设想。

全自动尿沉渣分析仪UF-1000i的性能评价及临床应用

目的 评价流式尿沉渣分析仪UF-1000i性能,以提高检测的准确度、敏感度和特异度.方法 使用流式尿沉渣分析仪UF-1000i对200份新鲜的中段尿液样本进行检测,以验证该检测系统的精密度、线性、携带污染及与手工方法比较的一致性,评价用于尿路感染筛查和诊断的敏感度和特异度.结果 该检测系统的五项参数红细胞、白细胞、上皮细胞、管型和细菌计数的精密度分别为2.6％,2.61％,9.6％,14.3％和6.9％;该系统的线性可达到红细胞18 178个/μl、白细胞8053个/μl和细菌78 867个/μl.红细胞和白细胞的携带污染率均小于0.49％.该方法与手工方法比对的符合率分别为红细胞87.5％,白细胞95.9％,上皮细胞91.5％,管型84.4％,细菌计数96％.该方法用于尿路感染的筛查和诊断,其敏感度为0.98,特异度为0.86,阳性预测值为0.97,阴性预测值为0.91,与手工尿培养的符合率为0.96.结论 UF-1000i具有良好的分析检测性能,且与手工方法比对的相关性好.独立的细菌通道大大提高了定量细菌检测的敏感度和特异度.UF-1000i可以用于快速、准确的尿路感染的筛查和诊断的方法.

北京市临床化学常规检测项目室间变异现场调查结果分析

目的调查北京市三级医院临床化学常规检测项目的室间变异,比较不同质评材料对室间质量评价的影响及不同分析方法间结果的差异,为临床实验室间检验结果互认提供实验数据。方法被调查的北京市三级医院临床生化实验室在常规条件下完成调查样本(5份混合人血清及2份质控血清)的检测,结果由调查人员当场取回。结果同批质控品用于现场调查及日常室间质量评价(EQA)的统计结果显示:除肌酸激酶(CK)两者变异系数(CV)接近外,其他所有调查项目,前者的均大于后者;不同检测系统检测人血清与质控品各调查项目的统计结果表明:碱性磷酸酶(ALP)项目,人血清的 CV 小于质控品的 CV;其他项目的 CV 均接近;方法分组统计结果显示:同一项目同方法相近浓度水平质控品的 CV 无明显大于人血清的 CV。同一项目不同方法组均值比较,多数项目组均相近,肌酐低浓度时,Jaffe's 动力学法与酶法组均有差异;血糖项目的葡萄糖氧化酶法(氧电极法)、尿素项目的二乙酰一肟法较其他方法组组均偏低。结论现场调查的结果更能反映临床实验室间的结果变异。两种质评材料比较,调查质控品 ALP 的测定有较人血清明显的基质效应;而对于其他项目,未见有明显于人血清的基质效应;同一项目不同分析方法检测结果可能存在差异,EQA 应视方法不同分组评价;为了保证基于统计学评价结果的意义以及更多的实验室结果能够互认,分析方法的相对集中是必要的。

临床实验室危急值确立及其报告成功率评价

目的探讨危急值(CrV)确立方法并对其报告成功率进行评价。方法设置本实验室CrV列表,设计问卷调查征求临床医务人员意见,确定本实验室CrV;评估本实验室2009年CrV报告成功率,评价指标包括半小时CrV报告成功率和平均CrV报告时间。结果确定了本实验室CrV指标、阈值21项;2009年CrV数占总测试数的2.75%(49 839/1 814 242),未使用LIS系统时半小时报告成功率为36.4%,使用第1代LIS后为63.7%,使用第2代LIS后为94.6%;使用第2代LIS后,CrV平均报告时间约为9.5 min。结论确立了本实验室21项CrV指标,其报告成功率明显增加。

中国临床实验室标本可接受性质量指标室间质量调查研究

目的分析中国临床实验室标本可接受性质量指标(QI)的现状并制定初步质量规范。方法使用基于Web的室间质量评价软件,收集从2015年~2017年(截至6月15日)参加"临床检验专业医疗质量控制指标"室间质评的实验室数据,包括2015年1次,2016年2次和2017年1次的标本类型错误率、标本容器错误率、标本采集量错误率和抗凝标本凝集率。用率和西格玛两种方式度量评价。采用各指标总体分布的P25和P75制定初步的高、中等和低性能规范。结果分别有5 346,7 593,5 950和6 874家实验室回报了有效数据。生化(除标本采集量错误率外)、免疫和微生物专业4项指标的P50达到6σ水平。临检专业除标本容器错误率外,其它指标的P50为4σ~6σ水平不等。连续3年的QI数据没有明显变化。以2017年第一次结果为依据制定初步质量规范,标本类型错误率的P25为0,P75为0.084 4%;标本容器错误率的P25为0,P75为0.047 6%;标本采集量错误率的P25为0,P75为0.114 2%;抗凝标本凝集率的P25为0,P75为0.0784%。结论大部分实验室生化、免疫和微生物4项指标表现良好,临检专业有待加强。实验室应加强信息系统建设,保证采集数据真实可靠,从而长期纵向监控实现质量改进。

临床实验室能力监测指标与持续改进策略

临床实验室能力可通过质量、安全和效率等方面的相关监测指标(clinical laboratory related indicators,CLRIs)进行量化评估。CLRIs所覆盖的范围较临床实验室质量监测指标(clinical laboratory quality indicators,CLQIs)更宽泛,应设立足够多的监测指标,尽最大可能覆盖检验全过程,以便客观、全面体现临床实验室的综合能力。应实现监测指标标准化,如监测指标名称标准化、原始数据采集标准化、监测指标计算公式标准化等,以使监测指标更具实用性。利用IT技术实现检测指标信息化,以保证临床实验室能力监测的即时性与常态化。临床实验室及临床检验中心可分别在实验室内和实验室间利用监测指标实施标杆管理(benchmarking)及精益管理(LEAN),促进临床实验室综合能力持续改进。

儿童末梢血血细胞分析规范化检验方案的建立

目的建立儿童末梢血血细胞分析的规范化检验方案,以提升其检验质量,为检验结果互认及参考区间的建立奠定基础。方法以北京市临床检验中心为平台,调研北京地区8家妇幼保健院和2家儿童医院的3个品牌10个血细胞分析系统的儿童末梢血血细胞分析的现状。结果形成“儿童末梢血血细胞分析规范化检验方案”;10家医疗机构在实施该方案后,定值新鲜血的比对结果均合格。结论实施“儿童末梢血血细胞分析规范化检验方案”有利于提升儿童末梢血血细胞分析的检验质量。

北京,天津,上海三市医院血清胆固醇与甘油三酯测定情况调查

北京、天津、上海三市医院血清胆固醇与甘油三酯测定情况调查（１９９１—１９９２第一、二次调查结果）李健斋执笔卫生部北京老年医学研究所生化室北京市临床检验中心天津市临床检验中心上海市临床检验中心心脑血管病防治、临床诊断与营养研究等方面要求血脂测定值符合国...

北京市三级医院全血细胞计数结果可比性和准确性调查

目的对北京市三级医院间全血细胞计数结果的可比性和准确性进行调查,为开展临床检验结果的互认提供依据。方法共调查41家实验室,以全血细胞计数(complete blood count,CBC)为试点项目,通过现场调查、仪器校准和结果比对等方式,发现存在的问题,制定相应的管理措施、纠正措施和评价方法。结果在仪器校准和室内质量控制方面存在较多有待规范之处,表现为22家实验室(53.6%)无校准记录,甚至有4家实验室(9.8%)从未进行过校准,4家实验室(9.8%)使用质控物而非校准物进行了错误的校准;14家实验室(34.2%)开展室内质量控制项目的数量达不到要求。此外,有4家实验室(9.8%)使用非配套试剂。根据调查数据和检验结果生物变异的文献报道,将北京市血细胞计数结果的允许偏差暂定为:WBC≤15%,Hb≤5%,RBC≤5%,红细胞压积(HCT)≤5%,PLT≤15%。通过使用卫生部临床检验中心血细胞分析校准实验室提供的溯源至参考方法的定值新鲜血对血液分析仪进行校准,使13家医院的14个不合格项目纠正了11个。结论通过现场调查、使用具有溯源性的定值新鲜血校准不同的检测系统、现场的结果比对、质量管理要求的提出以及监督措施的实施,可以明显提高医院间检验结果的可比性和准确性,为开展检验结果的互认提供了依据。

北京地区142家医疗机构互认实验室临床化学和临床免疫及临床检验专业室内质量控制现况调查

目的：了解北京地区医疗机构互认实验室临床化学、临床免疫及临床检验专业的室内质量控制现状。方法采用问卷调查及现场调查相结合的方式，使用参考方法定值的新鲜冰冻血清和全血标本，对北京地区142家互认实验室临床化学、临床免疫，临床检验专业的室内质量控制的现状进行调查，并对结果进行分析。结果发放临床化学、临床免疫和临床检验专业调查问卷各142份，分别有120、97和101家实验室回报了问卷，信息回馈率分别为84．5％、68．3％、71．1％，各专业有效回馈率均为100％。问卷调查结果显示：各专业＞50％实验室设置了质量控制目标且大多为误差检出概率（Ped）95％，假失控概率（Pfr）5％；约70％实验室不同的检测项目使用相同的质控方案；使用最多的质控规则是12 s／13 s／22 s。现场调查结果显示，以临床化学专业为例，采用基于生物学变异的适当标准和WS／T 403－2012确定分析质量要求，发现在现有质量控制方法下，多数检测项目不能满足实验室所设置的质量控制目标要求，即Ped 95％，Pfr 5％。结论实验室需考虑实际情况，评估自身能达到的质量水平，为实验室设置合理的质量标准，制定适宜的个性化质量控制计划。

北京市13家医院31套血清肌酐检测系统测定结果的比对调查及分析

目的了解北京市部分医院临床实验室血清肌酐检测的变异。方法以现场调查的方式向参加调查的13家实验室(31套检测系统)发放添加不同纯度肌酐标准物质的冰冻混合人血清样本8支(肌酐浓度80～1000 μmol/L),具不同浓度肌酐的患者冰冻混合血清样本8支,按照各实验室标准操作程序测定肌酐。结果对于添加不同纯度肌酐标准物质的冰冻混合人血清样本,实验室间各检测系统肌酐测定结果的总 CV 为5.74%～9.68%,Beckman 封闭检测系统测定结果的 CV 为2.64%～5.70%,碱性苦味酸动力学法开放检测系统的 CV 为5.96%～9.97%,酶法的 CV 为1.13%～8.95%;对于患者混合血清样本,总 CV 为5.90%～11.69%,Beckman 封闭检测系统的 CV 为2.53%～9.69%,碱性苦味酸动力学法开放系统的 CV 为5.92%～10.11%,酶法的 CV 为1.23%～10.30%。与 Beckman 封闭检测系统测定结果相比,Dade 检测系统(采用碱性苦味酸动力学法)测定所有血清肌酐结果的偏差为-5.99%～-0.35%,对于除 Dade 检测系统外的采用碱性苦味酸动力学法的其他检测系统,当血清肌酐浓度<200 μmol/L 时,测定结果偏高,且随肌酐浓度降低,正偏差增大,最大为11.85%,而在血清肌酐浓度>200 μmol/L 时,显示负偏差,最大为-8.45%;采用酶法的所有检测系统测定结果均为负偏差,最大可达到-8.88%。结论实验室间血清肌酐测定结果的变异较大,封闭检测系统测定结果的可比性好,开放检测系统测定结果可比性较差,酶法检测系统测定结果系统偏低。肌酐测定的标准化亟待解决。

基于MOA方法的PBRTQC步长寻优机制改进研究

目的基于患者的实时质量控制(PBRTQC)是一种新型质控技术,近年来受到越来越多的关注。但是由于缺少寻优机制,遍历的繁琐降低了该方法的效率。对原始算法的遍历手段进行改进,以提升该类算法的转化率。方法基于重叠面积最小化(MOA)的参数寻优方法,优化了PBRTQC的执行效率,在遍历参数之前,提前对内部参数进行确定,在统一的硬件化境下,比较二者的寻优结果及执行效率。结果以指数加权移动平均法(ewma)算法,在3个项目下,两种方法对于步长的实验结果吻合,采用了MOA预分析后的PBRTQC,执行时间相对于传统遍历方法提升了近86.8%。结论预分析方法可以改进传统遍历手段,该方法可作为PBRTQC算法的辅助,提升其转化率。

响应面法遴选外周血淋巴细胞染色体G显带制备条件与效果

目的寻找人外周血淋巴细胞染色体G显带的最佳制备条件。方法通过文献检索和实验室既往经验找出5个影响染色体G显带的关键因素,即秋水仙素浓度、低渗时间、滴片湿度、烤片时间及胰酶浓度,采用响应面法遴选5个关键因素的最优配伍条件。以各组测量条件下获得的相同标本的制备成功率、独立核型染色体的分散面积、染色体条带分辨率及交叉个数对比分析方法评价染色体G显带效果。结果以响应面法设计的41组试验条件培养成功率均为100%。综合分析独立核型染色体的分散面积、染色体条带分辨率及交叉个数3个指标,最优制备条件为秋水仙终浓度0.15μg/mL、低渗时间40min、滴片湿度55%、80℃烤片3h及胰酶浓度0.05%。该条件下获得的染色体分散面积为289236±78448(像素);染色体>550带占比为15%,400~550带占比为75%,320~400带占比为10%;交叉个数0占比为61%,交叉个数1~3占比为36%,交叉个数>3占比为3%。结论采用响应面法遴选人外周血淋巴细胞染色体G显带制备方法测量条件可保证染色体G显带制备成功率100%,染色体分散面积为289236±78448(像素),获得550条带以上染色体占比达15%、400条带以上染色体占比达90%,1~3以下交叉个数占比达97%。满足人外周血淋巴细胞染色体G显带制备的临床需求。

1992～1994年度北京市血气酸碱分析室间评价回顾

目的 建立血气室间质控及评价标准，提高血气检测质量。方法 对北京市各医院血气检测质量进行调查统计分析。结果 建立了北京市血气酸碱分析室间质控及计分方法。３ 年调查结果显示：实施质控后，该地区血气检测水平明显提高。及格率：酸碱度（ｐ Ｈ） 由１９９２ 年的６７ ％ 上升至１９９４ 年的８３ ％ ，二氧化碳分压（ Ｐ Ｃ Ｏ２） 由１９９２ 年的７４ ％ 上升至９０ ％ ，氧分压（ Ｐ Ｏ２） 由１９９２ 年的４４ ％ 上升至６９ ％ 。差异有显著意义。结论 建立血气的室间质控对于提高血气检测质量有重要意义。

医学实验室质量指标模型设计

目的结合医学实验室认可准则的要求,以国际临床化学联合会(IFCC)和美国病理家协会(CAP)质量指标为基础,建立适合我国医学实验室的质量指标模型。方法以CAP的数据收集方法为依据,设计适合于手工方法和不同信息系统通用的数据采集表格;采用《临床实验室质量管理与控制指标及数据采集分析软件》,对所收集的实验室内及实验室间的质量指标数据进行汇总、分析、处理和存档,并实现自动化和标准化。结果建立的质量指标模型中共有100个指标,按用途可划分为通用指标85项、专业特异指标15项;按整个检测流程划分,又可将通用指标分为分析前质量指标25项、分析中质量指标30项、分析后质量指标26项、安全管理指标4项。质量指标模型中设置了哨兵指标13项,并制定了质量指标使用流程。结论医学实验室可根据本实验室的具体情况,从本研究设计的质量指标模型中选择适合的质量指标进行监测,从而识别易造成患者危害的风险因素,有效减少医疗差错的发生,实现临床实验室间信息资源共享,评估和追踪临床实验室改进活动的效果。