《医疗器械行业标准制修订工作规范》在标准制修订全过程管理中的应用

"十一五"和"十二五"以来,对于标准化工作,国家从政策到经费方面都给予了大力支持,放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC10/SC3)标准化工作得到快速发展,标准的基础性、战略性地位显著增强,充分发挥了对经济社会发展的支撑和保障作用。同时,无论是国家标准化管理委员会还是国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心),对标准化工作提出了更高的要求,陆续开展了对全国标准化技术委员会进行评价和巡视、督查等工作,强化各TC从标准立项到报批全过程的管理和监督。现结合《医疗器械行业标准制修订工作规范》,通过对SAC/TC10/SC3标准制修订全过程研究,从标准立项、征求意见、审查,到标准报批、宣贯整个过程,贯穿标准文本编写要求,进一步增强标准制修订工作的规范化、系统化,避免问题重复发生,在增加标准数量的同时,保证标准质量,使得SAC/TC10/SC3标准化工作,从体系到过程实现良性循环。

IEC 60601-2-11第3.0版和第2.0版的解读

因为医用电气设备通用安全标准IEC 60601-1已经出版发布第3.1版,所以,采用该国际标准的我国标准GB 9706.1也已经启动了修订工作,由全国医用电器标准化技术委员会负责,目前已经形成报批稿,而对应的专用安全标准的转化仍迫在眉睫。为了促进专标IEC 60601-2-11第3版的顺利转化和实施,现对第2版和第3版的主要差异进行对比分析,旨在加深对标准内容的理解,有利于标准的转化和后期的实施。