柳栎浸膏胶囊治疗肾和输尿管结石的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

目的 通过前瞻性、多中心、随机对照临床研究,比较柳栎浸膏胶囊与排石颗粒治疗肾输尿管结石的有效性和安全性.方法 选取2013年11月至2014年5月在7家研究中心就诊的、结石直径＜1 cm的肾、输尿管结石患者.共224例患者纳入研究,采用随机数字表法将患者分为试验组和对照组,各112例.两组患者的年龄、性别、病程、结石直径比较差异均无统计学意义（P＞0.05）.试验组1例、对照组2例因故退出研究.试验组肾结石、输尿管结石分别为23例、88例,对照组分别为26例、84例,差异无统计学意义（P＞0.05）.治疗前试验组腰痛和/或尿痛、尿频、尿急症状评分分别为3.0±0.7、7.6±1.7、0.8±0.6,对照组分别为3.0±0.8、7.9±1.4、0.7±0.6,差异无统计学意义（P＞0.05）.试验组口服柳栎浸膏胶囊,2粒/次,3次/d;对照组口服排石颗粒,1袋/次,3次/d;共治疗4周.观察两组的腰痛和/或尿痛、尿频、尿急症状评分的改善情况,比较两组的结石排出率、结石下移率、排石失败率、结石排出时间、每周累积排石率、不良反应发生率、腰痛缓解率等指标.结果 治疗4周后,试验组的腰痛和/或尿痛、尿频、尿急症状评分分别为1.4±0.6、6.3±1.0、0.2±0.4,对照组分别为1.7±0.7、6.9±1.2、0.2±0.4,与治疗前比较差异均有统计学意义（P＜0.01）.治疗后试验组和对照组的腰痛缓解率分别为64.9％（72/111）和36.4％（40/110）,差异有统计学意义（P＜0.01）.治疗后的结石排出率、结石下移率、排石失败率试验组分别为56.8％（63/111）、12.6％（14/111）、30.6％（34/111）,对照组分别为39.1％（43/110）、10.0％（11/110）、50.9％（56/110）,差异有统计学意义（P =0.003）.治疗后试验组和对照组的总有效率分别为69.4％（77/111）和49.1％（54/110）,差异有统计学意义（P=0.002）,且试验组的肾结石和输尿管结石的有效率分别为52.2％（12/23）、23.1％（6/26）,对照组分别为73.9％（65/88）、57.1％ （48/84）,差异有统计学意义（P＜0.05）.治疗1、2、3、4周的累积排石率试验组分别为23.4％（26/111）、41.4％（46/111）、50.5％（56/111）、56.8％（63/111）,对照组分别为10.9％（12/110）、18.2％ （20/110）、28.2％（31/110）、39.1％（43/110）,试验组的每周累积排石率均高于对照组（P＜0.05）.试验组和对照组分别有6例和7例出现恶心、呕吐、头晕、腹泻等不良反应,两组的不良反应发生率分别为5.4％（6/111）和6.4％ （7/110）,差异无统计学意义（P＞0.05）.结论 柳栎浸膏胶囊治疗直径＜1 cm的肾、输尿管结石安全、有效;与排石颗粒比较,能明显缓解腰痛症状,缩短结石排出时间,具有较高的治愈率.