偏远地区药品举报途径待拓宽 北京市密云县2008～2012年药品立案案源调查

北京市发布的质量案件通报显示，从2008～2012年，药品共计立案2021起。案件来源涉及有投诉举报、监督抽验（抽查检验）、专项检查、部门移送和其他等五大类。前不久，笔者对北京市密云县2008～2012年药品立案案件及来源进行梳理汇总，分析该区县药品立案案件原因、案件来源的特点，以找出稽查执法日常监管工作与药品立案案件数量之间的关系，提出可行的监管措施，在日常工作中有目的地采取措施，及时发现药品违法情况，提高案件查办效率，有效打击辖区生产、销售、使用假劣药品的违法行为，保障人民用药安全。

近七年北京市医疗器械抽验不合格数量、原因及对策分析

目的研究近七年北京市医疗器械抽检不合格产品的问题原因及其与医疗器械生产环节管理的关系。方法通过对近七年北京市医疗器械抽验不合格产品品种特点、类型特点的梳理汇总,利用统计学手段,找出规律性特点和不合格的潜在原因。结果与结论 2005年1月至2011年12月,抽验产品类型涉及有源医疗器械、卫生材料和无菌医疗器械、避孕套、齿科材料4类,产品不合格项目共290项,与生产环节管理直接相关。

勿让“祖传秘方”蒙住双眼 密云县食药监管局查处一起销售假药案件

2014年4月14日，北京市密云县食品药品监督管理局接到群众举报，称其父腰痛，经熟人介绍于2014年3月27日在齐某处购得“骨痛宁”胶囊2瓶，疑似假药。这种胶囊外包装标识为濮卫药准字（2002）第063016号；药品标签标注“祖传秘方”；功能包括：祛风除湿、温经散寒、活血通络、消炎止痛；主治各种肢体疼痛，风湿、类风湿性关节炎等。执法人员依法进行调查，证实该药品确为假药，并对涉案人员进行处理，同时提醒患者及家属不要轻信“祖传秘方”。

中成药中处方药和非处方药“双跨”品种的风险与管理探讨

中成药"双跨"品种同时具有处方药和非处方药身份,是一类临床应用广泛且容易混淆的药品,充分认识和加强该类药品的风险管理非常必要。该文通过查阅分析双跨品种目录及文献,探讨相关法规,药品包装、标签与说明书及生产、流通和使用等方面存在的问题以及由此构成的潜在风险。建议有关部门完善相关法规,严格控制"双跨"品种审批,完善药品包装、标签和说明书,加强生产、流通、使用环节的管理,提高医患认识,构建并完善"双跨"品种的风险管理体系,以保障公众用药安全。

医疗器械软件生产环节应予以更多关注

近年来,医疗器械产业的飞速发展,医疗器械软件的应用越来越广泛,起到了关键甚至核心的作用,而同时软件错误造成严重后果的情况也越来越突出。经统计,美国FDA公布的数据,1999-2005年期间,共有3771个产品被召回,由于软件故障被召回的产品有425个,占全部被召回产品的11.3%。什么是医疗器械软件？与常规医疗器械相比有哪些特点？如何保障其质量安全？笔者结合日常工作就此进行分析。

调查取证是技术也是艺术

证据的取得对食品药品监管行政处罚具有重要意义,如果现场检查取证工作没有做好,则很多有利于案件办理的证据材料可能会灭失。执法人员取证途径很多,以调查手段为主,调查取证在保证手段合法的前提下,既要讲究方法也要讲求艺术。前不久的一件案件办理,对这一点是很好的诠释。

医疗器械产品委托生产的风险与监管

目的探讨自2011年11月1日开始执行的《医疗器械生产质量管理规范》第二十六条对委托生产做出明确规定后,至今为止,委托生产还存在哪些问题,应如何改进。方法通过调查,了解目前委托生产的现状,并对其进行分析。结果与结论我国的医疗器械委托生产在备案程序、生产条件、质量管理体系方面的规定已经较为全面,但委托双方在履行生产质量管理规范时缺乏衔接,质量管理体系在某些方面存在脱节,仍存在潜在的风险,对委托双方的要求还须进一步细化。