基于FDA不良事件报告系统数据库的PCSK9抑制剂肌肉不良事件风险分析

目的探究前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶9(PCSK9)抑制剂肌肉不良事件(MAE)的发生情况,为临床用药安全提供参考。方法调取FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中PCSK9抑制剂单用及与他汀类药物联用的MAE报告,检索时限为2015年1月1日至2022年12月31日,通过报告比值比(ROR)法对比两类药物MAE发生情况。结果共纳入以PCSK9抑制剂或他汀类药物为首要怀疑药物的不良事件报告233343份。其中,以阿利西尤单抗、依洛尤单抗、英克司兰为首要怀疑药物的报告分别为17729、92577和852份,以他汀类药物为首要怀疑药物的报告为122185份。发生MAE的报告共21402份,其中单用PCSK9抑制剂的报告8509份,单用他汀类药物的报告12365份,PCSK9抑制剂与他汀类药物联用的报告528份。单用PCSK9抑制剂对比单用他汀类药物发生MAE的ROR为0.75(95%CI:0.72~0.77)。PCSK9抑制剂与他汀类药物联用对比单用他汀类药物发生MAE的ROR为3.07(95%CI:2.77~3.39)。结论与他汀类药物相比,PCSK9抑制剂MAE的发生风险更低。但PCSK9抑制剂与他汀类药物联用可能会增加MAE发生风险。