北京市92例药物引起心电图QT间期延长的不良反应分析

目的:了解北京市上报的药物引起心电图QT间期延长的不良反应报告,探讨药品不良反应(ADR)发生规律及特点,为临床安全用药提供参考依据。方法:收集2018—2022年北京市各机构上报的92例QT间期延长的ADR报告,对ADR类型、患者性别和年龄、原患疾病和既往不良反应史、涉及药品的药理分类、药品性质、药物剂型、临床转归等进行分析。结果:92例QT间期延长的ADR报告中,女性患者51例(占55.43%),男性患者41例(占44.57%);≥65岁患者最多,共41例(占44.57%)。涉及药品100例次,其中以抗感染药物(44例次)、抗精神病药(28例次)、心血管系统用药(10例次)为主;ADR例次数排序居前3位的药品为莫西沙星(32例次)、氨磺必利(15例次)、胺碘酮(7例次);有口服及注射剂型的药品共13种,其中静脉剂型导致的ADR 45例次,口服剂型导致的ADR 13例次。ADR转归方面,痊愈和好转的有79例(占85.87%)。结论:在注射抗感染药物、口服抗精神病药、口服心血管系统用药、有QT间期延长不良反应的药物联合应用时,尤其是老年人、女性、本身存在QT间期延长者,要重点关注患者心电图情况和临床症状体征,必要时采用信息化预警手段,通过优化治疗方案,防止QT间期延长的发生及进展,保障患者用药安全。

北京市2004年《药品不良反应/事件报告表》质量分析

目的分析2004年北京市药品不良反应监测中心收集的北京市医疗机构《药品不良反应,事件报告表》的质量情况,针对存在的问题,提出解决办法,以提高报告质量。方法对2004年北京市药品不良反应监测中心收到医疗机构上报的7868份《药品不良反应/事件报告表》质量进行统计分析。结果报表总体质量偏低,北京市部分三级医疗机构报表质量影响全市药品不良反应报告的整体质量。结论提高部分三级医疗机构上报《药品不良反应/事件报告表》的质量是保证北京市整体报告质量的关键；提高药品不良反应报告质量,是做好上市药品安全性、有效性再评价的基础。

北京市医疗机构药品不良反应监测工作调研

目的了解北京市医疗机构中药品不良反应监测工作的影响因素。方法采用问卷调查的方式收集北京市106家二、三级医疗机构近3年来与药品不良反应监测工作相关的各项内容,比较各类型医疗机构门诊每万人报告数量、病房每百张床位报告数量、出院病人每万人报告数量间的差异,分析影响药品不良反应报告数量的主要因素。结果与结论各政府部门间应加强合作,通过加入绩效考核等方式提高医疗机构对监测工作的重视。医疗机构监测工作部门负责人应加强与主管领导的沟通,并尽可能维护监测管理员队伍的稳定性,加强保障因素的建设力度。

北京市医疗机构依替米星不良反应/不良事件分析

目的:探讨依替米星引起不良反应(ADR)的规律及特点,为临床合理安全使用该药提供理论参考。方法:收集北京市药品不良反应监测中心2010年1月–2014年12月期间与依替米星相关的ADR报告,对患者的年龄、ADR的症状、用药剂量、发生时间等信息进行统计分析。结果:共收集怀疑药品为依替米星的ADR报告746份,男女性别比1:1.73,平均年龄(48.01±19.49)岁,ADR主要累及皮肤及附件损害,胃肠道不良反应和神经系统损害,与药品说明书记载存在差异。依替米星所致ADR(除肾损害外)与累计用药时间无明确关联,多在用药短时间内发生。ADR报告数量近三年呈明显下降趋势。结论:依替米星可引起多系统ADR,合理使用可减少ADR的发生。

北京市二级以上医疗机构加替沙星和左氧氟沙星使用及不良反应情况分析

目的了解加替沙星和左氧氟沙星在北京地区使用情况和不良反应发生情况。方法普查。结果北京地区二级以上医疗机构广泛使用左氧氟沙星,约2/3医疗机构使用加替沙星;二者引起的不良反应没有显著差别。结论普查方法虽然高效快速,但有其局限性,因此对加替沙星进行重点监测仍是必要的。

省级药品不良反应监测中心工作探讨及今后工作思路

北京市从20世纪80年代中期作为全国最早开展药品不良反应监测工作的试点地区,做了大量的探索性工作,积累了一定经验。根据国家药品不良反应监测中心确定的我国药品不良反应监测技术工作的主要任务,较系统地梳理了北京市药品不良反应监测中心开展药品不良反应监测工作的脉络,旨在探讨省级药品不良反应监测中心的工作思路,目的是与各省级中心进行经验交流与分享,为下一步开展更高层次的工作奠定基础,同时也希望能为其他地区开展药品不良反应监测工作提供借鉴。

过敏性休克严重药品不良反应的特点及救治过程分析

目的:评价过敏性休克患者的救治过程,提高临床对过敏性休克抢救药物选择的认识。方法:调取北京市药品不良反应(ADR)监测中心2004年1月1日–2016年12月31日收到的过敏性休克报告,分析患者基本情况、致敏药物、救治药物使用情况,评价救治药物的合理性。结果:共有141例患者,男女比例1∶1.35,年龄40~67岁,28例(19.86%)患者有既往ADR史。致ADR可疑药物排名前3位的分别是抗感染药物55例(39.01%)、抗肿瘤药物25例(17.73%)、造影剂18例(12.77%)。抢救中使用肾上腺素、H1受体拮抗剂、糖皮质激素的患者分别有76例(53.90%)、51例(36.17%)、118例(83.69%)。结论:需要进一步提高过敏性休克患者肾上腺素使用率,制定过敏性休克患者肾上腺素规范使用的临床路径。

北京地区2003~2013年银杏叶提取物注射液不良反应报告分析

目的:调查北京地区银杏叶提取物注射液(金纳多)所致药品不良反应(ADR)发生情况,为临床合理用药提供参考。方法:对北京地区2003~2013年银杏叶提取物注射液ADR上报信息进行统计归类,对发生人群、ADR症状和累及器官、发生时间、合并用药情况及处理预后情况进行回顾性分析。结果:在114例不良反应报告中,老年患者的构成比大于青壮年患者,女性患者的构成比大于男性,累及皮肤及其附件损害的ADR例数最多(35例),其次为累及神经系统、心血管系统等。ADR发生时间无规律。银杏叶提取物注射液ADR报告中存在9例合并用药现象。新的ADR 8例,无严重ADR。结论:临床应合理使用银杏叶提取物注射液,保证临床用药安全,降低药品不良反应发生风险。

北京地区2003-2013年舒血宁注射液致不良反应回顾性分析

目的:调查北京地区舒血宁注射液致药品不良反应(ADR)发生情况,为临床合理用药提供参考。方法:对北京地区2003-2013年舒血宁致ADR上报信息进行统计归类,对发生人群、ADR累及器官/系统及临床表现、发生时间、合并用药和预后情况等进行回顾性分析。结果:在1 648例ADR报告中,老年患者的ADR发生率高于青壮年患者,女性患者发生率(60.92%)高于男性患者(39.08%)。ADR累及多个器官/系统,前3位的是神经系统(422例,21.33%)、皮肤及其附件(411例,20.78%)和其他(305例,15.42%)。临床表现主要为皮疹、瘙痒,头晕和心慌、心悸、心律失常等。ADR多发生在给药后5~30 min(27.10%)。ADR报告中存在舒血宁注射液与多种药物联合使用的情况,其中联合前列地尔注射液最为常见(61例,占联合用药患者的23.46%)。在1 648例ADR中,622例痊愈,1 039例好转,4例未好转,3例有后遗症,1例死亡。结论:临床使用舒血宁注射液应严格遵循说明书适应证,按照规定的剂量、溶剂、输注方式等使用;还应加强处方审核和用药后的监护观察,尤其对老年等特殊人群的使用要尤为关注,以减少和避免ADR的发生。

北京地区老年患者使用中药注射剂的不良反应分析

目的:分析北京地区老年患者使用中药注射剂发生不良反应的情况,了解不良反应发生特点,促进临床合理使用药品,规避用药风险。方法:整理2013年1月至2017年12月北京市不良反应监测中心数据库中中药注射剂不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)信息,筛选出60岁及以上老年患者使用中药注射剂出现的ADR数据,进行统计归类,并对发生人群、ADR严重程度、涉及药品及预后、合并用药等情况进行回顾性分析。结果与结论:共收集到中药注射剂不良反应756例次(年龄范围为0岁~95岁),其中60岁及以上老年患者使用中药注射剂发生的不良反应共415例次,占54.89%。415例不良反应共涉及中药注射剂36种,其中祛瘀剂占比最高(15种药品;涉及233例患者发生不良反应,占比56.15%),其次为清热剂(7种药品;涉及71例患者发生不良反应,占比17.11%)。排名前12位的中药注射剂引起不良反应共353例次,占所有不良反应的85.06%,其中祛瘀剂占比最高(4种药品;涉及210例患者发生不良反应,占比59.49%)。415例次不良反应中,严重不良反应13例次,涉及中药注射剂7种。415例次不良反应中,174例(占比41.93%)提及患者同时使用多种药物。因此,应重视和规范老年患者合理使用中药注射剂,药师要发挥专业特长,加强对中药注射剂不良反应监测,促进合理用药。

改良德尔菲法研究北京市药品生产企业重点监测指导原则

目的：初步建立北京市药品生产企业重点监测指导原则。方法：采用改良的德尔菲法,事先拟定专家库,通过三轮专家咨询,收集专家意见,采用SPSS17.0对专家的权威程度、专家的积极系数、专家意见的集中程度、专家意见的协调程度进行计算,依据＂该项问题是否应该涵盖在指导原则中＂以及＂该部分内容的撰写符合实际需求并具有可行性＂两个维度,明确预先准备好的18项关键问题的修订方向。结果：共遴选出11位专家,专家的权威程度为0.80±0.13。三轮问卷专家积极系数均较高,超过90%。前后两轮的专家意见的协调系数范围为0.230~0.383,第三轮问卷的协调系数经χ~2检验后表明专家的意见趋于一致（P〈0.05）。在三轮问卷后,在指导原则中须涵盖：重点监测适用范围、研究流程、推荐进行药品安全性循证评价、专家小组的组成原则、实施团队的组成原则、重点监测的质量保证、伦理学、研究方法、样本量、记录形式。结论：本研究采用改良的德尔菲法,专家的权威性、积极性均较好,初步明确了北京市药品生产企业药品重点监测的关键内容,初步构建了相关指导性文件。

北京市医务人员医疗器械不良事件监测认知度调查

目的了解北京市医疗机构医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作的知晓程度,为深入开展医疗器械不良事件监测奠定基础。方法采用分层与整群随机抽样相结合的方法,对1897名医务人员进行问卷调查。结果医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作认知程度较低;不同级别医院医务人员对医疗器械不良事件监测的认知情况存在差异,二、三级医院对医疗器械不良事件监测报告要求、重点监测品种和报告规范的了解好于一级医院;医务人员对需报告的医疗器械不良事件认识模糊。结论应加大宣传培训力度,加强宣传培训的覆盖率和针对性,提高医务人员对医疗器械不良事件监测的认知度,提高医疗器械不良事件监测能力,减少医疗器械不良事件的发生。

北京地区1015例中药注射剂不良反应报告分析

目的了解北京地区既往一年中药注射剂不良反应的发生情况、不良反应的特点及规律,指导临床安全合理用药。方法检索北京市药品不良反应监测中心数据库,对2007年10月1日至2008年9月30日北京市药品不良反应监测中心接收的所有首选怀疑药品为中药注射剂的不良反应报表进行数据分析。结果中老年患者为中药注射剂不良反应的高发人群,男女比例1∶1.24。严重类型的报表较少(1.38%),不良反应的报告率要低于临床实际发生率。中药注射剂不良反应的临床表现多样,但累计系统较为固定,需关注中药注射剂常用药品的质量及合理应用。结论应当充分重视中药注射剂发生的不良反应,进一步加强监测,提高临床合理用药水平。

688例米索前列醇药品不良反应报告分析

目的分析米索前列醇的药品不良反应(ADR)报告数据,了解该药ADR发生的特点和临床使用情况,为临床安全合理用药提供参考。方法由北京市药品不良反应监测中心提供2003年至2018年米索前列醇的ADR报告数据,对发生ADR的患者基本情况、ADR类型、累及系统-器官及临床表现、转归数据等信息进行统计分析。结果共有688例ADR报告纳入分析,ADR累及系统-器官以胃肠疾病、全身整体疾病、皮肤及皮肤附件疾病、神经系统疾病等为主。共有5例严重ADR,主要表现为过敏性休克,其中死亡1例。结论上报米索前列醇ADR的患者均为女性,用药目的多为药物流产,需要有针对性地做好ADR的预防和处置。对高风险人群要进行药学监护和干预,使临床用药做到安全、合理、有效。

2015—2019年北京地区醒脑静注射液临床应用不良反应分析

目的探讨醒脑静注射液相关药品不良反应(ADR)的临床特点和原因。方法收集北京市ADR监测中心数据库2015—2019年发生醒脑静注射液相关ADR 249例患者的临床资料,回顾性分析患者的报告年度、性别、年龄、药物及食物过敏史、原患疾病构成、发生时间、累及系统/器官和临床表现、ADR严重程度和转归,对疾病的影响以及醒脑静注射液的用法用量和合并用药情况。结果 249例患者中男86例,女163例;高发年龄为50~79岁,共163例(65.5%)。2017年报告的数量最多,为86例(34.5%);16例(6.4%)患者既往存在药物及食物过敏史;原患疾病以脑血管病最多,为125例(50.2%);160例(64.3%) ADR发生在用药的第1天内。249例患者共发生404例次ADR,累及皮肤及其附件79例次,主要临床表现为皮疹56例次,累及中枢及外周神经系统66例次,主要临床表现为头晕头痛51例次;严重ADR9例,一般ADR 240例(96.4%);痊愈94例,好转145例,未好转3例,死亡1例,不详6例。ADR使原患疾病病程延长5例,病情加重1例,死亡1例,其余242例影响不明显;36例(14.5%)患者单次给药剂量为30~40 ml,2例用药疗程> 14 d;合并用药86例(34.5%)。结论醒脑静注射液相关ADR患者以女性较多见、中老年人高发,原患疾病多为脑血管病,多发生在用药第1天内,常累及皮肤及其附件和中枢及外周神经系统,临床超说明书用药情况包括单次给药剂量增加、用药疗程延长和儿童用药,临床应加强醒脑静注射液合理用药监管,加强对其相关ADR的识别及救治能力。

93例依达拉奉注射液药品不良反应报告分析

目的对依达拉奉注射液的药品不良反应报告进行分析,为该药的临床合理应用提供参考。方法采用回顾性研究方法,对2012年1月至2016年12月期间北京市药品不良反应监测中心收到的依达拉奉药品不良反应报告进行统计,分析患者的性别与年龄分布、原患疾病情况、用药方案、ADR发生的时间、累及系统及临床表现、严重程度、结局等。结果共收到93例依达拉奉药品不良反应报告,其中9例(9.68%)为严重药品不良反应。老年人有49例,占52.69%。药品不良反应主要累及系统为皮肤及其附件、肝胆系统和神经系统疾病等。67例(72.04%)药品不良反应发生在用药当天及用药后5天以内。23例(24.73%)存在超说明书适应证用药问题,1例(1.07%)存在禁忌用药问题,29例(31.18%)存在治疗过量或治疗不足的情况,3例(3.23%)存在超疗程用药问题。结论严格按照药品说明书中规定的适应证和用法用量用药,在用药起始阶段应密切观察患者情况,一旦发生药品不良反应,需立即停药并采取对症治疗措施。

181例抗感染药品严重不良反应报告回顾性分析

目的:了解抗感染药品严重不良反应发生的特点和规律,为临床合理用药提供参考。方法:采用回顾性方法,收集2012年度北京市药品不良反应监测中心接收的181例抗感染药品严重不良反应报告资料,按照患者性别、年龄、怀疑抗感染药品种类、给药途径、不良反应累及的系统/器官及临床表现等数据进行描述性统计分析。结果:181例抗感染药品严重不良反应报告中,男性患者95例(52.49%),女性患者86例(47.51%),平均年龄(51.74±19.37)岁;涉及抗感染药品12类、52个品种;由静脉给药引起严重不良反应共121例次,占上报总数的55.25%;抗感染药品严重不良反应主要累及全身系统(23.65%)、血液系统(14.29%)和消化系统(13.79%)等,临床表现主要为包括过敏性休克在内的过敏反应(44例次)、肝损害(24例次)、血细胞减少(22例次)和肾损害(19例次)等。结论:抗感染药品所致严重不良反应可累及多个系统/器官,应加强用药监护,警惕药品不良反应的发生。

北京地区2013～2018年替加环素不良反应回顾性分析

目的:了解替加环素不良反应发生的特点,为临床安全使用替加环素提供参考。方法:调取国家药品不良反应(ADR)监测系统收集的2013~2018年北京地区替加环素ADR报告,对其发生的特点及相关因素进行回顾性分析。结果:统计时间内,共收到49份怀疑与替加环素有关的ADR报告。其中60岁以上老年患者居多,占67.35%;临床表现复杂多样,主要ADR累及系统为血液系统(36.21%)、消化系统(20.69%)、皮肤软组织及附件(17.24%)。ADR发生在2~6 d内占40.82%,大多经停药或对症治疗后好转。结论:临床合理使用替加环素可以减少其ADR的发生。建议在使用该药时,对患者进行严密监护,以降低发生ADR的风险。

北京市三级医疗机构医疗器械不良事件监测体系现状评估

目的评估北京市三级医疗机构医疗器械不良事件监测体系现状,分析存在的问题,提出改进措施,促进北京市医疗器械不良事件监测工作的深入开展。方法确定北京市三级医疗机构医疗器械不良事件监测体系的评估指标,制定评价方法,自拟调查问卷,通过走访北京市54家三级医疗机构、查阅文件及相关资料与访谈等方式完成问卷,分析监测体系现状及差距,提出改进措施。结果与结论医疗机构还需从制度建设、人员建设、经费支持、课题研究等方面继续完善医院医疗器械不良事件体系建设,并采取多种措施进一步加强器械不良事件监测水平。同时,监管部门也要加强对医疗机构技术指导。