北京市医疗机构中频电疗仪使用情况调查报告

调查北京市172家二级以上医疗机构2015年中频电疗仪使用情况,涉及医院基本情况、持有医疗器械情况、医疗器械不良事件情况、维修维护情况和临床使用情况共5个方面,共收集860份问卷。初步了解了北京市医疗机构中频电疗仪使用情况,进一步明确产品在使用环节的风险及影响因素,并对医疗机构提出相应风险控制建议,更加科学、全面地提高中频电疗仪安全性。

北京市中频电疗仪生产企业情况调查报告

目的为提高医疗器械上市后安全性、保障用械安全,研究调查了北京市13家中频电疗仪生产企业2014年生产情况,分析中频电疗仪在设计、生产及使用等环节的风险及影响因素,并提出相应风险控制建议。方法以仪器检测、调查问卷普查形式为主,现场走访典型生产企业。问卷涉及企业基本情况、产品安全性检测、产品设计回顾性分析、企业质量体系自查、上市后产品(同类产品)信息收集与分析、既往顾客投诉、反馈及不良事件收集情况共6个方面。结果共收集78份问卷,13份初检报告和12份复检报告。初步了解了北京市中频电疗仪技术情况,进一步明确了产品在设计、生产及使用等环节的风险及影响因素,并对生产企业提出了相应风险控制建议。结论企业进行有针对性的电气安全和电磁兼容方面技术整改,产品合格率由初检合格率为7.69%,提升到复检合格率80.36%,产品整体安全性大幅提高近11倍。对企业产品设计、生产及质检、销售及售后服务和说明书及警示信息环节提出相应改进建议,极大地提高了中频电疗仪安全性。

北京市接骨板可疑不良事件前瞻性研究报告

为估算北京市骨板不良事件发生率,5家医疗机构被选定为监测哨点。对连续4个月内全部接骨板植入患者记录、建档并跟踪随访,为期6至15个月。按照1:1匹配的原则将全部疑似不良事件报告表单独分组:每1例不良事件同时匹配1例对照样本,通过分析比较不良事件组与对照组之间的差异进而探讨导致骨板不良事件发生的潜在影响因素。本研究中五家医院分别为北京市积水潭医院、北大医院、友谊医院、海淀医院和顺义医院。总库记录共有3470条,包括总数为852人患者记录以及2618条随访记录。研究发现852名患者共使用956个骨板,其中总计25人发生不良事件、涉及27个骨板发生不良事件,故总不良事件发生率为2.82%。