板蓝根颗粒需氧菌总数测定不确定度分析

目的建立板蓝根颗粒需氧菌总数测定不确定度评估方法。方法根据2020年版《中国药典(四部)》通则1105非无菌产品微生物限度检查中微生物计数法,测定样品中需氧菌总数;分析不确定度的来源,对需氧菌总数进行A类和B类不确定度评定,计算合成不确定度并确定扩展不确定度。结果95%置信区间时,合成不确定度为0.0440,扩展不确定度为0.0921,需氧菌总数取值范围为400~620 cfu/g。结论影响测定结果不确定度的主要因素为样品重复测定。所建立的不确定度分析方法可为今后实验室测定药品中需氧菌总数的不确定度评估提供参考。

脉动真空灭菌器灭菌效果验证

目的验证脉动真空灭菌器的灭菌效果。方法选择含嗜热脂肪地芽孢杆菌Geobacillus stearothermophilus的芽孢及培养基的压力蒸汽灭菌生物指示剂(BI)进行生物指示剂挑战试验,灭菌器1,2号锅上下层分别布置9个监测点。试验分为试验组、阳性对照组、阴性对照组。试验组BI经121.0℃灭菌15 min,置换6 min后释放芽孢杆菌,于56℃培养48 h;阳性对照组芽孢杆菌于56℃培养48 h;阴性对照组仅有培养基,于56℃培养48 h;检测灭菌效果。并以B-D测试法进行对照。结果生物指示剂挑战试验中,试验组(灭菌器1,2号锅各点位)及阴性对照组灭菌前后均呈紫红色、澄清状,阳性对照组呈黄色、混浊状;B-D测试结果显示试纸由黄色转为黑色。结论生物指示剂挑战试验适用于检查脉动真空灭菌器的灭菌效果。