2010年度工作总结会暨第五届北京市医疗器械评审专家委员会成立大会成功召开

2011年3月10日,＂北京市医疗器械评审专家委员会2010年度工作总结会暨第五届北京市医疗器械评审专家委员会成立大会”在亮马河会议中心召开，参加会议的有北京市药监局副局长卢爱丽、北京市药监局医疗器械处处长任达志、北京市药监局医疗器械技术审评中心主任薛玲：同时，出席会议的代表有北京市医疗器械评审专家委员会的专家54人。

第五届北京市医疗器械评审专家委员会工作总结会暨第六届医疗器械评审专家委员会成立大会顺利召开

【本刊讯】2013年3月19日，“第五届北京市医疗器械评审专家委员会工作总结会暨第六届医疗器械评审专家委员会成立大会”在京召开。北京市药监局副局长卢爱丽，市药监局医疗器械处处长任达志、

中美临检类医疗器械产品监管比较研究

本研究通过对美国与我国临检类医疗器械产品的定义、分类、管理类别、市场准入模式、审批流程、技术审查要点等方面的对比分析和研究,结合我国临检类医疗器械产品的生产及管理现状的分析,得出结论我国在医疗器械法规体系、监管模式以及行政资本的有效利用上与美国还存在很大差距,指出要进一步完善我国临检类医疗器械的监督管理,需要使监督管理方式与临检类医疗器械的自身特点保持内在的一致,并且提出了建立动态化管理、闭环式管理、层次化管理、一体化管理体系,建立政府告知、企业承诺、符合性评估的企业许可审批制度等监管方式。本研究以中美两国临检类医疗器械产品的监管法规和技术审查指南文件为依据,对比了近两年来两国对临检类医疗器械产品的监管数据和技术审查方面的差异,从一类医疗器械产品的角度比较出了美国监管体系的合理性、充分性和有效性,为国内医疗器械监管体系的建设和完善以及行政资本的更有效利用提出了建设性意见。

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶定性检测试剂盒(胶体金免疫层析法)技术审评规范要点概述

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶这三项指标是判断心梗的重要依据,目前该类定性体外诊断试剂尚无行业标准发布。本文从说明书、产品标准、临床试验等方面对该试剂盒审评工作中遵循的一些基本原则进行简要概述,以帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点,有效指导注册申报工作。

体外诊断试剂(盒)定性产品技术审评要点概述

定性体外诊断试剂的技术审评目前在国内没有统一执行标准。本文从适用范围、命名组成、主要技术指标、临床要求和标签说明书等方面,对定性体外诊断试剂的审评工作中遵循的一些基本原则进行简要概述。审评的规范化将有助于相关审核人员把握技术审评工作的基本要求和尺度,指导生产企业的产品注册工作,明确其产品定位。

肌酸激酶测定试剂盒技术审评规范要点概述

肌酸激酶是心脑血管慢性损伤的重要指标,目前肌酸激酶测定试剂盒尚无行业标准发布,为了规范肌酸激酶测定试剂盒注册申报和技术审评工作,特制定肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范。本文从适用范围、命名组成、主要技术指标、临床要求和标签、说明书等方面对该规范进行了简要概述,帮助注册申报人更好的把握产品的技术要点,有效的指导注册申报工作。

北京市医疗器械产品γ射线辐射灭菌调研

2006年，北京市医疗器械技术审评中心成立了一次性使用无菌／消毒医疗器械产品课题组，就北京市无菌／消毒企业的生产、包装、灭菌、临床使用等与产品质量密切相关的重要环节走访调研，主要涉及了环氧乙烷灭菌、辐射灭菌、高温高压灭菌等灭菌方式。此文将结合调研成果，就北京市医疗器械辐射灭菌的行业现状、存在的主要问题等进行介绍。

北京市一次性使用无菌/消毒医疗器械产品监管研究(上)

近年来，随着一次性使用医疗器械产品生产企业数量的逐渐增多，一部分规模小、技术薄弱、生产附加值低的敷料类消毒产品的企业也由之而生。由于消毒产品法规体系的不健全加上外界因素，监管时势必造成对不同产品控制的要求难以统一。绝大多数生产I类、II类无菌／消毒产品的企业往往采用委托的方式灭菌，易造成委托企业对自身产品的灭菌过程、常规控制、日常监测等一系列环节失控，

医疗器械技术审评信息化建设的探讨

目的阐述北京市医疗器械技术审评信息化建设的一些难点,为今后医疗器械技术审评信息化建设的开展提供一些借鉴和几点思路。方法梳理现阶段北京市医疗器械技术审评信息化建设情况。结果与结论医疗器械技术审评信息化建设需要一个循序渐进的过程,利用现有资源,处理好开发与收效的关系,解决目前最关注的问题,是找准定位的关键,是加快信息化建设切实有效的途径。整合已有信息化资源,建立综合化、规范化、人性化、智能化和可持续发展的医疗器械技术审评信息化支撑体系将是今后发展的趋势。

医疗器械技术审评档案的信息化建设探讨

医疗器械技术审评档案的管理是北京市药品监督管理局（以下简称市局）对北京市医疗器械生产企业上市产品安全监管工作的重要组成部分，是市局对批准上市产品实施科学管理、正确决策的基础性要素。随着我国档案管理事业的发展，信息化、电子化已成为今后档案管理的必然趋势。北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称中心）作为北京市医疗器械技术审评档案的管理部门，

北京市一次性使用无菌/消毒医疗器械产品监管研究(下)

笔者从3个方面分析国内医疗器械产品包装行业发展滞后的原因。首先从行业角度，没有单独的医疗器械包装行业协会，也缺少必要的专业人才，医疗器械产品的包装尚未受到应有的重视；其次从市场角度，包装企业的专业水平还有待提高，目前国内医疗产品包装材料的高端市场完全是被国外公司所垄断的。

一次性使用器械包类医疗器械产品技术审查关注点初探

目的探讨北京市一次性使用器械包类医疗器械产品技术审查关注点。方法通过对北京市器审中心档案库中相关产品标准及近两年来北京市药监局批准上市的同类产品的特点进行汇总分析,归纳整理出该类产品的注册审查关注点。结果与结论 通过分析研究,初步确定了一次性使用器械包类医疗器械的注册审查关注点。

医用输液泵类医疗器械产品技术审查关注点初探

目的探讨北京市输液泵类医疗器械产品注册审查中的相关关注点。方法通过汇总分析、研究经北京市局批准上市的同类产品的特点,归纳整理出该类产品的注册审查关注点。结果与结论通过分析研究,初步确定输液泵类医疗器械的注册审查关注点,在后续的工作中灵活应用并补充完善。

开展医疗器械临床试验方案研究 建立医疗器械临床试验评价体系——关于“弹性体印模材料临床试验方案规范”课题研究的体会

《医疗器械临床试验规定》（以下简称《规定》）的实施，完善了我国医疗器械的监管体系，结束了医疗器械临床试验多年来无法可依的局面。然而《规定》实施的四年来，实施者感到医疗器械临床试验有法难依，管理者对医疗器械临床试验的监管存在一些问题。

射频识别技术应用于医疗器械行业的研究综述

目的讨论并提出医疗器械行业射频识别技术应用的可能方式。方法射频识别技术实际应用于医疗器械时在电磁兼容性、生物学评价、消毒灭菌、隐私保护、信号准确灵敏度、天线封装及成本等方面如何确保产品安全有效性,并就其面临的适用标准和法规等进行了讨论。结果与结论射频识别技术还存在很多缺点,需要进一步改善。

FDA对儿科医疗器械的上市前评价

目的介绍FDA对以儿科为对象的医疗器械上市前评价。方法明确了保证医疗器械(预期用于儿科群体)安全性、有效性需要的信息类型,还为针对儿科对象的医疗器械临床试验提供了指导原则和保护原则。结果与结论 FDA在儿科医疗器械上市前的评价中有特殊的关注点,以确保用于儿科群体的医疗器械安全有效。

对于医疗器械质量管理体系考核现场检查抽样问题的研究

目的为了促进医疗器械质量管理体系考核工作的科学化和规范化,保障现场检查工作的客观性和公正性,我们结合现有医疗器械质量管理体系考核工作的实际情况,给出关于现场检查抽样问题的一些建议。方法本文介绍了常用的抽样方法,并结合实际工作给出了现场检查过程中如何抽取样本的建议,特别是抽样时遵循的基本原则。但是,鉴于现场检查的复杂性和多样性,本文未给出统一的抽样方案。结果与结论形成了对于医疗器械质量体系考核现场检查抽样问题的建议,并予以公示。

医疗器械生产质量管理体系相关问题解析

目的为了贯彻落实医疗器械生产企业质量管理体系、体外诊断试剂生产质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范的相关法规,帮助企业提升对相关法规和规定的认识,促进企业实施生产质量体系管理工作。方法总结并分析在医疗器械技术审评工作中受理、咨询和现场检查中经常会遇到的、关于医疗器械生产企业在医疗器械质量管理中的问题,结合实际情况,对相关法规文件进行梳理、分析、解答。结果通过具体分析及梳理,形成对这些问题及解答的总结汇总,并予以公示,以便相关企业能更好地掌握医疗器械生产质量管理规范的相关法律法规。结论只有更好地了解并掌握医疗器械生产质量管理体系的相关要求,才能促进和帮助医疗器械生产企业更好地提升其对相关规定法规和规定的认识,从而进一步促进相关法律体制的运行。

医疗器械生产质量管理体系相关问题的解答

目的贯彻落实国家食品药品监督管理局医疗器械生产质量管理规范考核的相关要求,帮助企业提升对相关法规和规定的认识,促进企业实施生产质量体系管理工作。方法针对企业在实施法规过程中遇到的常见问题,对相关法规文件进行梳理、分析和总结。结果与结论形成对这些问题及解答的总结汇总,并予以公示。

中美临检类医疗器械产品监管分析比较

随着我国医疗器械监管水平日益提高和监管工作的逐步细化，制定分类产品的政策法规和审查指南已提到医疗器械监管工作的重要日程。但是，目前从我国对此类产品的监管来看，并未充分地结合该类产品的自身特点，制定出相应的监管政策，如临床检验类医疗器械产品（以下简称临检类产品）在对疾病性质的定位、病情程度的把握、治疗方法的选择及治疗愈后的判断等方面作用日益凸显，它不直接作用于人体，风险普遍较低而且可控等，并未对其区别对待；而且临检类产品种类复杂，目前的监管也未从分类的角度对其细化，而是笼统地归类到临检类产品，也造成了行政监管成本的浪费。